第一條　　為加強藥物臨床試驗的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。

　　第二條　　藥物臨床試驗機構資格認定（以下簡稱“資格認定”）是指資格認定管理部門依照法定要求對申請承擔藥物臨床試驗的醫(yī)療機構所具備的藥物臨床試驗條件，藥物臨床試驗機構的組織管理、研究人員、設備設施、管理制度、標準操作規(guī)程等進行系統(tǒng)評價，作出其是否具有承擔藥物臨床試驗資格決定的過程。

　　第三條　　國家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部共同制定和修訂《藥物臨床試驗機構資格認定辦法》。

　　第四條　　國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國資格認定管理工作。衛(wèi)生部在其職責范圍內(nèi)負責資格認定管理的有關工作。

　　第五條　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）負責本行政區(qū)域內(nèi)資格認定的初審和形式審查及日常監(jiān)督管理工作。

　　　　　　　　　　　　第二章　　資格認定的申請

　　第六條　　申請資格認定的醫(yī)療機構應具備以下條件：
　?。ㄒ唬┮讶〉冕t(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可；
　?。ǘ┥暾堎Y格認定的專業(yè)應與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可診療科目一致;
　?。ㄈ┚哂信c藥物臨床試驗相適應的設備設施；
　?。ㄋ模┚哂信c承擔藥物臨床試驗相適應的診療技術能力；
　?。ㄎ澹┚哂信c承擔藥物臨床試驗相適應的床位數(shù)和受試者人數(shù)；
　　（六）具有承擔藥物臨床試驗的組織管理機構和人員；
　?。ㄆ撸┚哂心軌虺袚幬锱R床試驗的研究人員并經(jīng)過藥物臨床試驗技術與法規(guī)的培訓；
　?。ò耍┚哂兴幬锱R床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；
　?。ň牛┚哂蟹婪逗吞幚硭幬锱R床試驗中突發(fā)事件的管理機制和措施。

　　第七條　　申請資格認定的醫(yī)療機構應根據(jù)所具備的藥物臨床試驗的技術要求及設施條件和專業(yè)特長，申請相應的藥物臨床試驗專業(yè)資格認定。

　　第八條　　申請資格認定的醫(yī)療機構，應填寫《藥物臨床試驗機構資格認定申請表》（附件1），并向所在地省級衛(wèi)生廳（局）報送資格認定申請的書面資料及電子軟盤。

　　　　　　　　　　　　　第三章　資格認定的受理

　　第九條　　資格認定的申報資料須經(jīng)所在地省級衛(wèi)生廳（局）進行初審。
　　省級衛(wèi)生廳（局）應對醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療機構概況、專業(yè)科室和衛(wèi)生技術人員及其他相關技術能力與設施情況、醫(yī)療中受試者受到損害事件的防范和處理預案等進行審查，并提出意見。對初審符合條件的醫(yī)療機構，應將其資格認定申報資料移交同級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）。初審工作時限為15個工作日。

　　第十條　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對同級衛(wèi)生廳（局）移交的資格認定的申報資料進行形式審查。
　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應對醫(yī)療機構概況、藥物臨床試驗組織管理機構設置與負責人情況、申請資格認定的專業(yè)科室及人員情況、申請資格認定的專業(yè)科室年平均門診診療人次和入出院人次、藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程的制定情況、研究人員參加藥物臨床試驗技術和相關法規(guī)的培訓情況、實施藥物臨床試驗的情況（近3年內(nèi)已完成和正在進行的藥物臨床試驗）、機構主要儀器設備情況等進行形式審查。對審查符合要求的資格認定申報資料，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。形式審查工作時限為15個工作日。

　　第十一條　　國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行受理審查，作出是否受理的決定，并書面通知申請機構及其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）。工作時限為5個工作日。
　　對申報資料受理審查符合要求的，組織對申請機構進行現(xiàn)場檢查。

　　　　　　　　　　　　　第四章　資格認定的現(xiàn)場檢查

　　第十二條　　國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部組成檢查組實施現(xiàn)場檢查。工作時限為30個工作日。

　　第十三條　　檢查組由3-5名監(jiān)督管理人員和專家組成。

　　第十四條　　實施現(xiàn)場檢查前，國家食品藥品監(jiān)督管理局應書面通知被檢查機構和所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局），告知現(xiàn)場檢查時間、檢查內(nèi)容和日程安排。

　　第十五條　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）可各選派1名監(jiān)督管理人員參加本行政區(qū)域內(nèi)資格認定的現(xiàn)場檢查。

　　第十六條　　在現(xiàn)場檢查過程中，被檢查機構應配合檢查組工作，保證所提供的資料真實，并指派1名人員協(xié)助檢查組工作。

　　第十七條　　現(xiàn)場檢查開始時應由檢查組確定檢查程序和范圍，落實檢查的進度安排，宣布檢查紀律和注意事項。

　　第十八條　　檢查人員應嚴格按照現(xiàn)場檢查程序和《藥物臨床試驗機構資格認定標準》（附件2）進行現(xiàn)場檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄，必要時應予取證。

　　第十九條　　現(xiàn)場檢查結束時，檢查組應進行評定匯總，作出現(xiàn)場檢查綜合評定意見。評定匯總期間，被檢查機構人員應回避。

　　第二十條　　現(xiàn)場檢查綜合評定意見須有檢查組全體成員和被檢查機構負責人簽名，并附每位檢查人員的檢查記錄和相關資料。

　　第二十一條　　檢查組應向被檢查機構宣讀現(xiàn)場檢查綜合評定意見，被檢查機構可安排有關人員參加，并可就檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及評定意見提出不同意見、作出解釋和說明。

　　第二十二條　　檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應將被檢查機構提供檢查的所有資料退還被檢查機構，必要時，可保留一份復印件存檔。

　　第二十三條　　現(xiàn)場檢查時間一般為2至4天，根據(jù)現(xiàn)場檢查工作的需要可適當延長檢查時間。

　　第二十四條　　被檢查機構對現(xiàn)場檢查人員、檢查方式、檢查程序、現(xiàn)場檢查綜合評定意見等存有異議時，可直接向檢查組提出或在10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局申訴。

　　　　　　　　　　　　第五章　資格認定的審核與公告

　　第二十五條　　現(xiàn)場檢查結束后，檢查組將檢查結果錄入藥物臨床試驗資格認定數(shù)據(jù)庫，對現(xiàn)場檢查情況進行綜合分析評定，提出資格認定的檢查意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。工作時限為20個工作日。

　　第二十六條　　國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部對資格認定的檢查意見進行審核，并將審核結果書面通知被檢查機構及其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）。工作時限為25個工作日。

　　第二十七條　　國家食品藥品監(jiān)督管理局對通過資格認定的醫(yī)療機構，予以公告并頒發(fā)證書。工作時限為10個工作日。

　　第二十八條　　未通過資格認定的醫(yī)療機構，如其再次申請資格認定，間隔時間不得少于1年。

　　第二十九條　　對資格認定檢查確定需要整改的醫(yī)療機構，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出限期整改通知書。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改的醫(yī)療機構，可向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交整改報告，整改符合要求的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部組織檢查組再次進行現(xiàn)場檢查。限期整改的時限為6個月。

　　　　　　　　　　　　　　　第六章　監(jiān)督管理

　　第三十條　　獲得資格認定的醫(yī)療機構須于每年3月31日前向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報送上年度承擔藥物臨床試驗的情況。

　　第三十一條　　國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部應根據(jù)各自職責對通過資格認定的醫(yī)療機構進行隨機檢查、有因檢查以及專項檢查，并對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況相互通報。

　　第三十二條　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）應根據(jù)各自的職責對本行政區(qū)域內(nèi)獲得資格認定的醫(yī)療機構進行日常監(jiān)督檢查。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題以及處理情況應分別報送國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。

　　第三十三條　　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機構未按規(guī)定實施《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，應依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等對其進行處理。對嚴重違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的，通告衛(wèi)生部并取消其藥物臨床試驗機構資格，同時予以公告。自公告之日起，3年內(nèi)不受理其資格認定的申請。

　　第三十四條　　國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部對已取得藥物臨床試驗機構資格的醫(yī)療機構每3年進行一次資格認定復核檢查。對復核檢查不合格的醫(yī)療機構，取消其藥物臨床試驗機構的資格并予以公告。

　　第三十五條　　對取消藥物臨床試驗機構資格的醫(yī)療機構或?qū)I(yè)，自公告之日起，停止該醫(yī)療機構或?qū)I(yè)所承擔的所有臨床試驗。

　　　　　　　　　　　　　第七章　資格認定檢查人員管理

　　第三十六條　　國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部負責對資格認定檢查人員的遴選、資格確認、培訓與管理。

　　第三十七條　　資格認定檢查人員從省級以上食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）承擔藥物臨床試驗監(jiān)督管理工作的人員和從事藥物臨床試驗相關工作的專家中遴選。遴選專家的標準參照《國家藥品審評專家管理辦法》執(zhí)行。

　　第三十八條　　資格認定檢查人員應嚴格遵守國家法規(guī)和現(xiàn)場檢查紀律，不得從事與資格認定相關的有償咨詢活動，遵守保密制度。

　　第三十九條　　資格認定檢查人員必須不斷加強自身修養(yǎng)和知識更新，并按照要求參加國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的相關培訓，了解和掌握國內(nèi)外藥物臨床研究的進展，不斷提高其專業(yè)知識和政策水平。

　　　　　　　　　　　　　　　第八章　附　則

　　第四十條　　對不具有藥物臨床試驗機構資格的醫(yī)療機構或?qū)I(yè)，在遇到突發(fā)性疾病、特殊病種等確需承擔藥物臨床試驗的，或疾病預防控制機構需要參加預防性藥物臨床試驗的，均須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出一次性資格認定的申請。

　　第四十一條　中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部負責軍隊所屬醫(yī)療機構資格認定的初審及日常監(jiān)督管理工作，對初審符合要求的資格認定申報資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第四十二條　　申請資格認定的醫(yī)療機構，應按國家有關規(guī)定繳納資格認定費用。

　　第四十三條　　本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

　　第四十四條　　本辦法自2004年3月1日起施行。