產(chǎn)品的臨床資料

按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定提供臨床資料。

1、臨床試驗基本要求

（1）受試對象

① 受試者納入標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)

應(yīng)在臨床研究方案中規(guī)定完善合理的受試者納入標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)；對不符合納入標(biāo)準(zhǔn)及符合排除標(biāo)準(zhǔn)的入選者應(yīng)予剔除。

② 受試者情況描述

應(yīng)根據(jù)下列內(nèi)容對受試者進(jìn)行描述：預(yù)期用途、試驗組人數(shù)、性別及年齡分布、預(yù)修復(fù)的部位、病損類型及程度、受試者口腔狀況、使用輔助材料情況等。

受試者口腔狀況包括口腔衛(wèi)生狀況，牙齒清潔度及色澤，牙列狀況，咬合情況，唾液流量流速及pH值，牙齒缺損及磨損情況，齲活性，牙髓活力，根尖周組織和牙周組織情況，牙齦及口腔黏膜情況，有無感染、出血及炎癥等各種病理狀況等。

③ 確定樣本含量的基本原則

應(yīng)給出具體的計算公式和公式的出處，并根據(jù)下列五個方面確定所需要的樣本含量，即a. 擬采取的試驗設(shè)計類型：常分為單組設(shè)計、配對設(shè)計、成組設(shè)計、單因素多水平設(shè)計、交叉設(shè)計、析因設(shè)計、重復(fù)測量設(shè)計等；b. 擬采取的比較類型：常分為差異性檢驗（分為單、雙側(cè)檢驗）、等效性檢驗、優(yōu)效性檢驗和非劣效性檢驗；c. 允許犯假陽性錯誤的概率a和犯假陰性錯誤的概率b；d. 主要評價指標(biāo)的性質(zhì)和有關(guān)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及有臨床意義的界值；e. 病例脫落率。

注：a通常不超過0.05，b通常不超過0.2，病例脫落率通常不超過20%。

（2）觀測指標(biāo)

① 應(yīng)明確主要療效指標(biāo)與次要療效指標(biāo)；

② 應(yīng)明確主要安全性指標(biāo)與次要安全性指標(biāo)。

2、臨床試驗設(shè)計類型和比較類型

應(yīng)明確臨床試驗設(shè)計類型和比較類型。若屬于非劣效性檢驗、等效性檢驗或優(yōu)效性檢驗的比較類型，應(yīng)事先規(guī)定具有臨床意義的界值。牙科樹脂類充填材料的臨床試驗可考慮采用單組目標(biāo)值法，不設(shè)置對照組；如有需要，亦可考慮設(shè)置對照組進(jìn)行對比。

3、臨床觀察

（1）修復(fù)前評估

臨床方案中修復(fù)前評估應(yīng)包含：受試者的全身狀況，可能影響試驗結(jié)果的任何疾病情況及受試者口腔狀況，預(yù)修復(fù)的部位，病損類型及程度等。

（2）臨床操作步驟

應(yīng)詳細(xì)記錄臨床的操作步驟，如是否去除牙面軟垢、牙石、腐質(zhì)或原充填體等，是否進(jìn)行局部麻醉，窩洞部位、程度及鄰面洞類型情況，窩洞預(yù)備情況，是否進(jìn)行窩洞清理及該處理所用的材料，是否近髓或露髓，是否進(jìn)行蓋髓或墊底及該處理所用材料，選用樹脂的廠家、型號、批號和色號，樹脂充填方法，配套使用的粘接劑系統(tǒng)，樹脂固化條件，充填體修整和拋光系統(tǒng)等。

（3）修復(fù)后評估

依據(jù)表 1 牙科樹脂類充填材料臨床評價標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)的項目對充填體進(jìn)行即刻評價，并記錄評價的結(jié)果。

（4）臨床觀察時間

常規(guī)牙科樹脂類充填材料，臨床試驗觀察時間點為１周、6個月。

以下 3 類新型牙科樹脂類充填材料，臨床試驗觀察時間點為１周、6個月和18個月：

① 適應(yīng)證和目前已上市的同類牙科樹脂類充填材料不同，如產(chǎn)品的臨床適應(yīng)證與再礦化、齲齒預(yù)防或其他治療作用有關(guān)；

② 設(shè)計與已上市的牙科樹脂類充填材料不同，如新型聚合物系統(tǒng)；

③ 使用了新技術(shù)，即和已上市牙科樹脂類充填材料所使用的技術(shù)不同，如采用了新型固化機(jī)制或充填技術(shù)。

4、評價標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)表 1 牙科樹脂類充填材料臨床評價標(biāo)準(zhǔn)對充填體進(jìn)行評價，至少應(yīng)評價如下幾個方面：充填體的固位、外形、充填體折裂、邊緣完整性、鄰面接觸、色澤匹配、表面粗糙度、表面著色、窩洞邊緣變色、繼發(fā)齲、牙髓狀態(tài)等，即刻評價的指標(biāo)均為A的受試者方可進(jìn)入后期評價程序。3類新型牙科樹脂類充填材料，還應(yīng)根據(jù)其宣稱的適應(yīng)證和性能等增加相應(yīng)的評價項目。

記錄各組患者的就診次數(shù)和操作時間并進(jìn)行比較；記錄在臨床研究期間任何可能影響研究結(jié)果的藥物治療及服用/使用劑量，如抗生素、鎮(zhèn)痛劑、漱口水等的用藥情況均需記錄。

（1）有效性評價指標(biāo)及可接受標(biāo)準(zhǔn)

① 6個月：充填體無異常顏色改變；充填體邊緣著色不超過5％；充填體邊緣完整；無繼發(fā)齲；鄰接區(qū)無明顯縫隙；無充填體折斷、缺損。

② 18個月：不超過10%的充填體出現(xiàn)異常顏色改變；不超過10%的充填體邊緣著色；不超過5%的充填體出現(xiàn)邊緣不完整；繼發(fā)齲發(fā)生率不超過5％；95%鄰接區(qū)無明顯增寬；無大塊充填體的折斷、缺損；其他需觀測的指標(biāo)。

（2）安全性評價指標(biāo)

安全性評價指標(biāo)包括：副反應(yīng)、不良事件及并發(fā)癥、牙科檢查、生命體征等。應(yīng)對每例副反應(yīng)、不良事件及并發(fā)癥進(jìn)行描述、制表并提供詳細(xì)完備的事件分析報告，還應(yīng)提供失訪受試者的數(shù)目、原因及失訪時間。

表1牙科樹脂類充填材料臨床評價標(biāo)準(zhǔn)

5、臨床試驗報告

（1）概述

臨床試驗報告內(nèi)容包括：受試者資料、試驗方法、評價方法、評價標(biāo)準(zhǔn)、試驗結(jié)果、試驗結(jié)論、副反應(yīng)、不良事件、并發(fā)癥及其處理、試驗效果分析、適用范圍、禁忌癥和注意事項、存在問題及改進(jìn)意見等。

（2）數(shù)據(jù)集

應(yīng)對所有受試者報告表中的數(shù)據(jù)進(jìn)行制表，包括未完成調(diào)查受試者資料的副本；應(yīng)明確給出各種數(shù)據(jù)集的定義。

（3）計算方法與軟件

應(yīng)根據(jù)試驗設(shè)計類型、比較類型、資料性質(zhì)和統(tǒng)計分析目的，合理選擇統(tǒng)計分析方法，對所用的統(tǒng)計學(xué)方法，必須引用參考目錄或列出公式，并對任何變更進(jìn)行解釋。應(yīng)明確交代采用何種統(tǒng)計分析軟件對臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析。

（4）結(jié)果報告

統(tǒng)計分析結(jié)果的報告，應(yīng)呈現(xiàn)檢驗統(tǒng)計量的值和具體的P值，給出總體參數(shù)的置信區(qū)間；應(yīng)結(jié)合統(tǒng)計學(xué)和專業(yè)知識，給出明確的統(tǒng)計和專業(yè)結(jié)論。

GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)臨床中心：

1、專門從事醫(yī)療器械臨床試驗及臨床前咨詢研究。

2、自臨床中心成立至今，共代理了國內(nèi)外知名企業(yè)近百個醫(yī)療器械的臨床試驗工作。已有數(shù)十個完成項目通過嚴(yán)格審評獲得醫(yī)療器械注冊證書，目前正在進(jìn)行的醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)咳鄠€。這些項目因試驗方案設(shè)計合理，臨床資料完整規(guī)范而深受審評專家的好評。

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GHTF格慧泰福技術(shù)臨床中心下設(shè)商務(wù)部、醫(yī)學(xué)部、數(shù)據(jù)部、監(jiān)察部、受試者招募中心五個職能部門，在各個分支機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、深圳）設(shè)有分中心及臨床資源關(guān)系機(jī)構(gòu)。

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1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗

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