產(chǎn)品的臨床要求

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12，臨床資料包括臨床評價資料和臨床試驗（試用/驗證）資料。

注射泵產(chǎn)品在市場上已有多家同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市，且其原理、技術(shù)較為成熟，因此可通過對同類產(chǎn)品的臨床試驗資料或臨床文獻(xiàn)的評價，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

若產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗，應(yīng)提交符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）要求的臨床試驗資料，試驗科室一般選擇ICUCCU麻醉科等，并應(yīng)遵循醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。

核準(zhǔn)產(chǎn)品適用范圍，在不擴(kuò)大GB9706.27所確定的適用范圍的前提下，應(yīng)基本與臨床報告結(jié)論，或與對比同類產(chǎn)品適用范圍一致。

GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)臨床中心：

1、專門從事醫(yī)療器械臨床試驗及臨床前咨詢研究。

2、自臨床中心成立至今，共代理了國內(nèi)外知名企業(yè)近百個醫(yī)療器械的臨床試驗工作。已有數(shù)十個完成項目通過嚴(yán)格審評獲得醫(yī)療器械注冊證書，目前正在進(jìn)行的醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)咳鄠€。這些項目因試驗方案設(shè)計合理，臨床資料完整規(guī)范而深受審評專家的好評。

3、公司嚴(yán)格按照國際慣例和中國CFDA要求組織醫(yī)療器械臨床試驗，并通過本中心科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腟OP及自己獨創(chuàng)的國內(nèi)最嚴(yán)格的質(zhì)控體系，確保臨床研究質(zhì)量，最大限度降低審評風(fēng)險。既往研究結(jié)果深受醫(yī)療器械審評部門好評。

4、合同一旦簽訂，無論遇到什么困難，都將嚴(yán)格執(zhí)行，絕不中途加價或降低服務(wù)質(zhì)量。

GHTF格慧泰福技術(shù)臨床中心下設(shè)商務(wù)部、醫(yī)學(xué)部、數(shù)據(jù)部、監(jiān)察部、受試者招募中心五個職能部門，在各個分支機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、深圳）設(shè)有分中心及臨床資源關(guān)系機(jī)構(gòu)。

我們提供的臨床試驗服務(wù)內(nèi)容有：

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗

2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫

6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導(dǎo)

我們臨床中心合作科室涉及：