產(chǎn)品的臨床要求

紅外線治療產(chǎn)品的臨床可分兩種情況：若符合紅外線療法的治療作用和適應(yīng)證范圍（見(jiàn)表2），申報(bào)企業(yè)可按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 局令第16號(hào)）及《北京市第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免原則》的要求進(jìn)行臨床舉證。若產(chǎn)品預(yù)期用途超出表2，則申報(bào)企業(yè)需做臨床試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途。

表2紅外線療法治療作用和適應(yīng)證

1．臨床舉證

紅外線治療產(chǎn)品臨床舉證時(shí)，需提交同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料（包括對(duì)比紅外線治療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)報(bào)告或臨床文獻(xiàn)）和對(duì)比說(shuō)明。對(duì)比紅外線治療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)報(bào)告需有醫(yī)院簽章，其內(nèi)容應(yīng)能驗(yàn)證該產(chǎn)品的預(yù)期用途。臨床文獻(xiàn)應(yīng)是省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠說(shuō)明產(chǎn)品預(yù)期使用效果的文獻(xiàn)、專著等。提交的臨床文獻(xiàn)都應(yīng)該是同一個(gè)對(duì)比紅外線治療產(chǎn)品的臨床使用研究資料。所用資料的結(jié)果應(yīng)客觀、公正。對(duì)比說(shuō)明應(yīng)體現(xiàn)申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、主要性能指標(biāo)、預(yù)期用途等方面的異同點(diǎn)。

2．臨床試驗(yàn)

紅外線治療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 局令第5號(hào)）的要求。

GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)臨床中心：

1、專門(mén)從事醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及臨床前咨詢研究。

2、自臨床中心成立至今，共代理了國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)近百個(gè)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)工作。已有數(shù)十個(gè)完成項(xiàng)目通過(guò)嚴(yán)格審評(píng)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，目前正在進(jìn)行的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)咳鄠€(gè)。這些項(xiàng)目因試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)合理，臨床資料完整規(guī)范而深受審評(píng)專家的好評(píng)。

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4、合同一旦簽訂，無(wú)論遇到什么困難，都將嚴(yán)格執(zhí)行，絕不中途加價(jià)或降低服務(wù)質(zhì)量。

GHTF格慧泰福技術(shù)臨床中心下設(shè)商務(wù)部、醫(yī)學(xué)部、數(shù)據(jù)部、監(jiān)察部、受試者招募中心五個(gè)職能部門(mén)，在各個(gè)分支機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、深圳）設(shè)有分中心及臨床資源關(guān)系機(jī)構(gòu)。

我們提供的臨床試驗(yàn)服務(wù)內(nèi)容有：

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)

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6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)

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