產(chǎn)品的臨床要求

1．符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件12規(guī)定，執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上已有同類(lèi)型產(chǎn)品，可以不提供臨床試驗(yàn)資料。

2．生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，可以提交已上市同類(lèi)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料，同時(shí)提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類(lèi)產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明。對(duì)比說(shuō)明的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、關(guān)鍵部件、預(yù)期用途等內(nèi)容。

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀需要對(duì)比的主要技術(shù)指標(biāo)應(yīng)有：

（1）超聲工作頻率

（2）胎心率測(cè)量和顯示范圍

（3）胎心率測(cè)量誤差

（4）宮縮壓力測(cè)量范圍

（5）貯存記錄功能

3．不符合上述條件的，生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提交完整的臨床試驗(yàn)資料。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定公布的藥品臨床試驗(yàn)基地。臨床試驗(yàn)應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》以及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件12的要求進(jìn)行。

GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)臨床中心：

1、專(zhuān)門(mén)從事醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及臨床前咨詢(xún)研究。

2、自臨床中心成立至今，共代理了國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)近百個(gè)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)工作。已有數(shù)十個(gè)完成項(xiàng)目通過(guò)嚴(yán)格審評(píng)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，目前正在進(jìn)行的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)咳鄠€(gè)。這些項(xiàng)目因試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)合理，臨床資料完整規(guī)范而深受審評(píng)專(zhuān)家的好評(píng)。

3、公司嚴(yán)格按照國(guó)際慣例和中國(guó)CFDA要求組織醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并通過(guò)本中心科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腟OP及自己獨(dú)創(chuàng)的國(guó)內(nèi)最嚴(yán)格的質(zhì)控體系，確保臨床研究質(zhì)量，最大限度降低審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)。既往研究結(jié)果深受醫(yī)療器械審評(píng)部門(mén)好評(píng)。

4、合同一旦簽訂，無(wú)論遇到什么困難，都將嚴(yán)格執(zhí)行，絕不中途加價(jià)或降低服務(wù)質(zhì)量。

GHTF格慧泰福技術(shù)臨床中心下設(shè)商務(wù)部、醫(yī)學(xué)部、數(shù)據(jù)部、監(jiān)察部、受試者招募中心五個(gè)職能部門(mén)，在各個(gè)分支機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、深圳）設(shè)有分中心及臨床資源關(guān)系機(jī)構(gòu)。

我們提供的臨床試驗(yàn)服務(wù)內(nèi)容有：

1、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗(yàn)

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫(xiě)

6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)

我們臨床中心合作科室涉及：