產(chǎn)品的臨床要求

1．符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12規(guī)定，執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀，國內(nèi)市場上已有同類型產(chǎn)品，可以不提供臨床試驗資料。

2．生產(chǎn)企業(yè)在申報超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀產(chǎn)品注冊時，可以提交已上市同類產(chǎn)品的臨床試驗資料，同時提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。對比說明的內(nèi)容應當包括：產(chǎn)品結構組成、工作原理、主要技術性能指標、關鍵部件、預期用途等內(nèi)容。

超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀需要對比的主要技術指標應有：

（1）超聲工作頻率

（2）胎心率測量和顯示范圍

（3）胎心率測量誤差

（4）宮縮壓力測量范圍

（5）貯存記錄功能

3．不符合上述條件的，生產(chǎn)企業(yè)在申報超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀產(chǎn)品注冊時，應提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗機構應為國家食品藥品監(jiān)督管理局認定公布的藥品臨床試驗基地。臨床試驗應按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》以及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12的要求進行。

GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構臨床中心：

1、專門從事醫(yī)療器械臨床試驗及臨床前咨詢研究。

2、自臨床中心成立至今，共代理了國內(nèi)外知名企業(yè)近百個醫(yī)療器械的臨床試驗工作。已有數(shù)十個完成項目通過嚴格審評獲得醫(yī)療器械注冊證書，目前正在進行的醫(yī)療器械臨床試驗目三十多個。這些項目因試驗方案設計合理，臨床資料完整規(guī)范而深受審評專家的好評。

3、公司嚴格按照國際慣例和中國CFDA要求組織醫(yī)療器械臨床試驗，并通過本中心科學嚴謹?shù)腟OP及自己獨創(chuàng)的國內(nèi)最嚴格的質控體系，確保臨床研究質量，最大限度降低審評風險。既往研究結果深受醫(yī)療器械審評部門好評。

4、合同一旦簽訂，無論遇到什么困難，都將嚴格執(zhí)行，絕不中途加價或降低服務質量。

GHTF格慧泰福技術臨床中心下設商務部、醫(yī)學部、數(shù)據(jù)部、監(jiān)察部、受試者招募中心五個職能部門，在各個分支機構（廣州、北京、上海、深圳）設有分中心及臨床資源關系機構。

我們提供的臨床試驗服務內(nèi)容有：

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗

2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫

6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導

我們臨床中心合作科室涉及：