附錄Ⅲ 臨床資料

進(jìn)行臨床試驗(yàn)應(yīng)考慮的問(wèn)題：

1. 臨床試驗(yàn)的目的在于評(píng)價(jià)該醫(yī)療器械在正常使用條件下是否符合預(yù)期安全性和有效性。

2.臨床試驗(yàn)應(yīng)有針對(duì)試驗(yàn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)方案（包括：臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容；臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析；臨床試驗(yàn)人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門；總體設(shè)計(jì)，包括研究假設(shè)、成功或失敗的可能性分析；臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由；臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由；選擇對(duì)象范圍、對(duì)象數(shù)量及選擇的理由，必要時(shí)對(duì)照組的設(shè)置；臨床性能的評(píng)價(jià)指標(biāo)、評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法；與產(chǎn)品相關(guān)的潛在的傷害和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)及應(yīng)當(dāng)采取的措施；受試者《知情同意書》；各方職責(zé)等）。臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)應(yīng)由廠家、臨床專家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家共同完成（例如：由廠家說(shuō)明需要進(jìn)行驗(yàn)證的線圈和有無(wú)特殊功能，由臨床專家負(fù)責(zé)掃描部位和掃描序列的選擇，負(fù)責(zé)制定具體掃描方案，由統(tǒng)計(jì)人員決定需驗(yàn)證的例數(shù)等相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)問(wèn)題）。建議統(tǒng)計(jì)分析人員全程參與臨床試驗(yàn)（包括：方案及CRF設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量控制、統(tǒng)計(jì)分析及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告等）。

2.1研究設(shè)計(jì)：磁共振臨床驗(yàn)證不需要對(duì)照設(shè)備，可以采用單組目標(biāo)值法。對(duì)于單組目標(biāo)值試驗(yàn)，應(yīng)在方案設(shè)計(jì)階段預(yù)先指明目標(biāo)值。為了保證試驗(yàn)臨床數(shù)據(jù)的完整性和受試者的安全性，建議采用中央注冊(cè)系統(tǒng)（由申請(qǐng)人自行設(shè)計(jì)），所有入組的受試者均應(yīng)納入最終的統(tǒng)計(jì)分析。

2.2磁共振檢查包括但不限于以下禁忌證：

2.2.1電子植入物：例如：起博器、刺激器、胰島素泵、耳蝸移植體。

2.2.2金屬植入物和假體：例如： 人工心臟瓣膜；動(dòng)脈瘤夾等。

2.2.3眼睛內(nèi)的金屬異物。

2.2.4帶有磁性封口的人工肛門（肛門假體）。

2.2.5具有金屬背襯的經(jīng)皮給藥貼片。

2.2.6危重病人帶有各種搶救設(shè)備者。

2.2.7其他任何臨床認(rèn)為不應(yīng)做該試驗(yàn)的人群。

2.3受試者入選標(biāo)準(zhǔn)：年齡18歲以上，具有自主行為能力，排除2.2中所述禁忌證的人群。

2.4 受試者排除標(biāo)準(zhǔn)：（受試者只要滿足下列任意一項(xiàng)要求，不可入選）

2.4.1凡有2.2所列禁忌證當(dāng)中任何一項(xiàng)者，均不能參加本試驗(yàn)；

2.4.2懷孕及有可能懷孕的婦女；

2.4.3幽閉恐怖癥患者；

2.4.4具有任何需要急救的緊急醫(yī)療狀況的受試者；

2.4.5受試者依從性差；

2.4.6其他臨床醫(yī)生認(rèn)為應(yīng)該排除的受試者。

2.5 退出：受試者在試驗(yàn)全過(guò)程中可隨時(shí)退出；試驗(yàn)者認(rèn)為受試者不適宜繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)可隨時(shí)退出。

2.6 臨床試驗(yàn)部位的選擇原則：

按部位進(jìn)行驗(yàn)證：所有申報(bào)的部位均應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，每個(gè)部位（除下文中提及的特殊應(yīng)用）的驗(yàn)證例數(shù)均應(yīng)達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，不少于60例，計(jì)算方法見4.1。所有申報(bào)的線圈均應(yīng)按照申報(bào)部位進(jìn)行驗(yàn)證。

通常驗(yàn)證的部位可為：頭顱、脊柱、體部、四肢關(guān)節(jié)、心臟大血管等。每個(gè)部位的驗(yàn)證對(duì)象可為單一或多個(gè)身體位置。如驗(yàn)證部位為“脊柱”時(shí)，可包括頸椎、胸椎、腰椎三個(gè)位置。

2.6.1某一部位含有多個(gè)位置時(shí)，樣本數(shù)在各位置間應(yīng)均衡分布；

（舉例說(shuō)明：計(jì)劃申報(bào)驗(yàn)證“脊柱”部位：

如欲將“脊柱”分為“頸椎、胸椎、腰椎”三個(gè)位置申報(bào)時(shí)，上述三個(gè)位置的樣本例數(shù)均不得少于20例。

如欲將“脊柱”分為“頸椎、腰椎”兩個(gè)位置申報(bào)時(shí)，上述兩個(gè)位置的樣本例數(shù)均不得少于30例。

如欲只將“脊柱”的驗(yàn)證位置申報(bào)為“頸椎”時(shí)，樣本例數(shù)不得少于60例。）

2.6.2同一部位多個(gè)線圈時(shí)，每一線圈驗(yàn)證例數(shù)應(yīng)均衡分布；每個(gè)線圈每個(gè)位置不少于15例；

（舉例說(shuō)明：每個(gè)位置使用單個(gè)線圈情況下，計(jì)劃申報(bào)驗(yàn)證“四肢關(guān)節(jié)”部位：

如欲將“四肢關(guān)節(jié)”分為“腕、肘、肩、膝、踝“關(guān)節(jié)五個(gè)位置申報(bào)時(shí)，上述五個(gè)位置的樣本例數(shù)均不得少于15例。

如欲將“四肢關(guān)節(jié)”分為“腕、肘、肩、膝”關(guān)節(jié)四個(gè)位置申報(bào)時(shí)，上述四個(gè)位置的樣本例數(shù)均不得少于15例。

如欲將“四肢關(guān)節(jié)”分為“肘、肩、膝”關(guān)節(jié)三個(gè)位置申報(bào)時(shí)，上述三個(gè)位置的樣本例數(shù)均不得少于20例。

如欲將“四肢關(guān)節(jié)”分為“肩、膝”關(guān)節(jié)兩個(gè)位置申報(bào)時(shí)，上述兩個(gè)位置的樣本例數(shù)均不得少于30例。

如欲只將“四肢關(guān)節(jié)”的驗(yàn)證位置申報(bào)分為“膝”關(guān)節(jié)時(shí)，樣本例數(shù)不得少于60例。

舉例說(shuō)明：某個(gè)位置使用多個(gè)線圈情況下，計(jì)劃申報(bào)驗(yàn)證“四肢關(guān)節(jié)”部位：

如欲將“四肢關(guān)節(jié)”分為“腕、肘、肩、膝、踝”關(guān)節(jié)五個(gè)位置申報(bào)時(shí)，其中，膝關(guān)節(jié)使用兩種線圈，則每個(gè)線圈的樣本例數(shù)均不得少于15例，膝關(guān)節(jié)總例數(shù)為30例。其余“腕、肘、肩、踝”關(guān)節(jié)四個(gè)位置的樣本例數(shù)均不得少于15例。

如欲將“四肢關(guān)節(jié)”分為“肘、 肩、膝”關(guān)節(jié)三個(gè)位置申報(bào)時(shí)，其中，膝關(guān)節(jié)使用兩種線圈，則每個(gè)線圈的樣本例數(shù)均不得少于15例，膝關(guān)節(jié)總例數(shù)為30例。其余“肘、肩”關(guān)節(jié)兩個(gè)位置的樣本例數(shù)均不得少于20例。 

如欲只將“四肢關(guān)節(jié)”的驗(yàn)證位置申報(bào)分為“膝”關(guān)節(jié)時(shí)，如膝關(guān)節(jié)使用兩種線圈，則每個(gè)線圈的樣本例數(shù)均不得少于30例。） 

2.6.3通用線圈按常用部位進(jìn)行驗(yàn)證；

2.6.4預(yù)期用途中具有增強(qiáng)功能的部位驗(yàn)證例數(shù)不少于20例。

2.6.5預(yù)期用途中具有特殊應(yīng)用的部位（見附錄Ⅲ）驗(yàn)證例數(shù)不少于20例。

2.7臨床驗(yàn)證掃描序列選擇：

2.7.1臨床驗(yàn)證序列包括：臨床常用基本序列。

2.7.2臨床驗(yàn)證序列的選擇原則：每個(gè)部位進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)需至少包括兩種加權(quán)圖像；至少包括兩種掃描方向。

2.7.3 其他：本指導(dǎo)原則不對(duì)具體掃描參數(shù)進(jìn)行規(guī)定，由進(jìn)行臨床驗(yàn)證的研究人員設(shè)定，但需進(jìn)行詳細(xì)記錄。

3.臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)

3.1主要評(píng)價(jià)指標(biāo)：影像質(zhì)量的優(yōu)良率。使用李克特（Likert）五分量表法對(duì)圖像評(píng)分，5分：圖像質(zhì)量?jī)?yōu)秀，可用于診斷，非常滿意；4分：圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意；3分：圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般；2分：圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意；1分：圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意。某特定部位影像優(yōu)良率的定義為：該部位李克特評(píng)分為3-5分（含3分）的受試者占參與該部位評(píng)價(jià)的全部受試者的比例。

3.2次要評(píng)價(jià)指標(biāo)：

機(jī)器使用便捷性；

整機(jī)功能及穩(wěn)定性滿意度；

工作站后處理軟件使用的便捷性；

與設(shè)備相關(guān)的不良事件。

所有次要評(píng)價(jià)指標(biāo)均應(yīng)滿足臨床使用要求。

4. 樣本量確定

每一部位的臨床試驗(yàn)例數(shù)均需符合統(tǒng)計(jì)學(xué)原則，在符合倫理學(xué)的原則下，同一個(gè)受試者可以用于多個(gè)部位的驗(yàn)證。

4.1單組目標(biāo)值法所需樣本量

根據(jù)臨床要求，影像質(zhì)量的臨床診斷優(yōu)良率不得低于75%（目標(biāo)值）（考慮到MR的圖像受患者配合的影響較大，因此目標(biāo)值定為75%）, 假設(shè)試驗(yàn)組影像質(zhì)量的優(yōu)良率為90%，則當(dāng)顯著性水平?。p側(cè)）0.05、檢驗(yàn)效能80%、考慮10%脫落率，按統(tǒng)計(jì)學(xué)原則計(jì)算得到，試驗(yàn)中每一部位最少需要的受試者數(shù)為60例。所對(duì)應(yīng)的樣本量計(jì)算公式為：

公式中的對(duì)應(yīng)試驗(yàn)組的預(yù)期療效水平，則對(duì)應(yīng)目標(biāo)值水平，代表標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布對(duì)應(yīng)的分位數(shù)，對(duì)應(yīng)統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)的一類錯(cuò)誤水平，在此取0.025，而對(duì)應(yīng)檢驗(yàn)的二類錯(cuò)誤水平，計(jì)算時(shí)取0.2。

各制造商應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品影像質(zhì)量?jī)?yōu)良率計(jì)算樣本量，但應(yīng)符合上述最低例數(shù)要求。

5. 臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（詳見下文（一）至（四）內(nèi)容）

5.1影像評(píng)估設(shè)備要求：應(yīng)采用臨床診斷型顯示器，并注明顯示器型號(hào)與參數(shù)，分辨率至少2M，必須符合PACS質(zhì)量控制要求。

5.2影像質(zhì)量的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：圖像的總體評(píng)價(jià)采用李克特（Likert）五分量表法主觀評(píng)分：5分：圖像質(zhì)量?jī)?yōu)秀，可用于診斷，非常滿意；4分：圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意；3分：圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般；2分：圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意；1分：圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意。李克特（Likert）五分量表法評(píng)分大于等于3分者為總體評(píng)價(jià)優(yōu)良。

5.3影像質(zhì)量的評(píng)價(jià)方法：采用雙人盲態(tài)評(píng)價(jià)的方式若兩人評(píng)價(jià)意見不一致時(shí)，由各臨床試驗(yàn)參加單位主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)價(jià)。有條件時(shí)建議采用由不參與臨床試驗(yàn)的第三方進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法。

6．后處理功能評(píng)估，包括：后處理界面友好性、后處理操作便捷性、三維圖像重建速度、三維圖像清晰度。

7．對(duì)設(shè)備整體的評(píng)估

7.1機(jī)器使用便捷性評(píng)估，包括：受試者擺位的容易度、影像掃描界面的友好性、掃描序列選擇和修改的便捷性、影像處理（影像顯示、測(cè)量等）、話筒的語(yǔ)音通信、影像的存儲(chǔ)/傳輸和管理。

7.2整機(jī)功能及安全性評(píng)估，包括：整機(jī)系統(tǒng)漏電現(xiàn)象、運(yùn)行過(guò)程中過(guò)熱部件、接觸患者部件松動(dòng)脫落致工作異常、檢查床在正常承重范圍內(nèi)工作異常、急停開關(guān)異?；虿还ぷ?/span>(如果適用)、有無(wú)神經(jīng)刺激及其它。穩(wěn)定性評(píng)估，包括：無(wú)法啟動(dòng)機(jī)器、自動(dòng)關(guān)機(jī)、掃描過(guò)程中由于機(jī)器的原因出現(xiàn)異常中斷、掃描后沒有圖像且系統(tǒng)無(wú)法自行恢復(fù)、圖像重建缺失及其它。

8. 臨床試驗(yàn)報(bào)告及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告

由組長(zhǎng)單位根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，出具臨床試驗(yàn)總報(bào)告，各試驗(yàn)參加單位應(yīng)出具本中心的臨床試驗(yàn)報(bào)告。（根據(jù)法規(guī)調(diào)整）統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告應(yīng)將所有中心的同一部位的數(shù)據(jù)合并在一起進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并對(duì)每一部位分別出具總的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。

8.1分析人群的確定

數(shù)據(jù)分析時(shí)應(yīng)考慮數(shù)據(jù)的完整性，所有簽署知情同意并使用了受試產(chǎn)品的受試者必須納入最終的統(tǒng)計(jì)分析。數(shù)據(jù)的剔除或在原始數(shù)據(jù)上所進(jìn)行的任何處理必須有科學(xué)依據(jù)和詳細(xì)說(shuō)明。

臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)分析應(yīng)基于不同的分析集，通常包括全分析集（Full Analysis Set，FAS）、符合方案集（Per Protocol Set，PPS）和安全集（Safety Set，SS），研究方案中應(yīng)明確各分析集的定義。對(duì)于全分析集中的脫落病例，其主要研究終點(diǎn)的缺失值的填補(bǔ)方法應(yīng)在方案中予以說(shuō)明，建議采用不同的缺失數(shù)據(jù)截轉(zhuǎn)方法進(jìn)行靈敏度分析，以評(píng)價(jià)缺失數(shù)據(jù)對(duì)研究結(jié)果穩(wěn)定性的影響，如末次數(shù)據(jù)結(jié)轉(zhuǎn)法（Last Observation Carried Forward, LOCF）及最差值法（Worst Scenario Analyses）等。

主要研究終點(diǎn)指標(biāo)的分析必須同時(shí)在全分析集和符合方案集上進(jìn)行；當(dāng)以上兩種數(shù)據(jù)集的分析結(jié)論一致時(shí)，可以增強(qiáng)試驗(yàn)結(jié)果的可信性，當(dāng)不一致時(shí)，應(yīng)對(duì)其差異進(jìn)行清楚的討論和解釋。如果符合方案集中被排除的受試者比例太大，則會(huì)影響試驗(yàn)的有效性分析。安全性指標(biāo)的分析應(yīng)基于安全集。

8.2分析方法的選擇

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析應(yīng)采用國(guó)內(nèi)外公認(rèn)的經(jīng)典統(tǒng)計(jì)分析方法。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)明確統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)的類型、檢驗(yàn)假設(shè)、判定療效有臨床意義的目標(biāo)值，目標(biāo)值的確定應(yīng)有依據(jù)。

對(duì)于主要研究終點(diǎn)，統(tǒng)計(jì)結(jié)果需采用點(diǎn)估計(jì)及相應(yīng)的95%可信區(qū)間進(jìn)行評(píng)價(jià)。通過(guò)將影響質(zhì)量?jī)?yōu)良率的95%可信區(qū)間與方案中預(yù)先指明的具有臨床意義的目標(biāo)值進(jìn)行比較，從而判斷受試產(chǎn)品是否滿足方案提出的假設(shè)。

9. 臨床試驗(yàn)實(shí)施與管理

9.1不良事件的監(jiān)測(cè)及應(yīng)當(dāng)采取的措施

臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的任何不良事件應(yīng)如實(shí)記錄并判斷同器械的關(guān)系，分析原因。對(duì)于嚴(yán)重不良事件應(yīng)按照法規(guī)要求及時(shí)上報(bào)；同時(shí)臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)做出臨床判斷，采取措施，保護(hù)受試者利益；必要時(shí)中止臨床試驗(yàn)。

無(wú)論是預(yù)期還是非預(yù)期不良事件，都應(yīng)如實(shí)記錄和報(bào)告。不良事件應(yīng)作為結(jié)果變量參加臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析。

9.2 建議采用基于互聯(lián)網(wǎng)/電話/傳真的中央注冊(cè)系統(tǒng)對(duì)所有入組的受試者進(jìn)行登記，所有注冊(cè)號(hào)不得二次使用。該措施主要為了將所有入組病人的基本信息記錄在中央計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)，確保研究質(zhì)量及受試者的安全性，以備今后對(duì)其進(jìn)行跟蹤、核查。

（一）磁共振驗(yàn)證試驗(yàn)常見部位

驗(yàn)證部位例數(shù)應(yīng)遵照正文臨床資料2.6進(jìn)行。詳細(xì)內(nèi)容可參照下表：

（二）磁共振常見部位掃描范圍及層厚

1.頭顱

1.1顱腦：橫軸位應(yīng)包括全部顱腦；矢狀位應(yīng)從頭頂部至第二頸椎（C2）水平。掃描層厚不大于：8mm。

1.2垂體：應(yīng)包括全部垂體，掃描層厚不大于：3mm。

1.3顱腦MRA：應(yīng)包括頸內(nèi)動(dòng)脈虹吸部、大腦中動(dòng)脈、大腦前動(dòng)脈、椎動(dòng)脈、基底動(dòng)脈及大腦后動(dòng)脈。掃描層厚不大于：1.5mm。

2.脊柱

2.1頸椎：矢狀面至少包括枕骨大孔至T1椎體，左右范圍包括雙側(cè)椎間孔。軸位掃描至少包括4個(gè)椎間盤。矢狀面掃描層厚不大于：4mm。

2.2胸椎：矢狀面至少包括8個(gè)以上椎體，左右范圍包括雙側(cè)椎間孔。軸位掃描至少包括6個(gè)椎間盤。矢狀面掃描層厚不大于：4mm。

2.3腰椎：矢狀面至少包括T12至S2椎體，左右范圍包括雙側(cè)椎間孔。軸位掃描至少L3-4、 L4-5和 L5-S1 椎間盤。矢狀面掃描層厚不大于：4mm。

3.體部

3.1腹部：目標(biāo)臟器可為：肝臟、膽囊、胰腺、脾臟、腎上腺及雙腎。軸位掃描范圍包括完整目標(biāo)臟器。掃描層厚不大于：8mm。

3.2盆腔： 目標(biāo)臟器可為：子宮、附件；或前列腺、精囊。軸位掃描范圍包括完整目標(biāo)臟器。掃描層厚不大于：8mm。

3.3髖關(guān)節(jié)：應(yīng)包括雙側(cè)髖關(guān)節(jié)，推薦軸位和冠狀位掃描，軸位至少包括從髖臼上緣至股骨大轉(zhuǎn)子下緣。掃描層厚不超過(guò)：5mm。本位置圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)同：四肢關(guān)節(jié)。

4.四肢關(guān)節(jié)

4.1腕關(guān)節(jié)：應(yīng)包括腕關(guān)節(jié)、周圍韌帶和肌腱。冠狀位從橈骨背側(cè)結(jié)節(jié)（李斯特結(jié)節(jié)）至掌骨基底掌側(cè)；軸位應(yīng)包括尺橈關(guān)節(jié)遠(yuǎn)端至掌骨基底部。掃描層厚不大于：5mm。 

4.2肘關(guān)節(jié)：應(yīng)包括肘關(guān)節(jié)及周圍軟組織。至少包括從肱骨上髁到橈骨結(jié)節(jié)下緣。掃描層厚不大于：5mm。

4.3肩關(guān)節(jié)：冠狀位推薦平行于岡上肌肌腱，至少包括從小圓肌到喙突前緣；軸位至少包括肩峰上緣到盂肱關(guān)節(jié)下緣；矢狀位平行于盂肱關(guān)節(jié)窩的關(guān)節(jié)面，至少包括從肩胛頸到肱骨頭外緣。掃描層厚不大于：5mm。

4.4膝關(guān)節(jié)：應(yīng)包括整個(gè)膝關(guān)節(jié)，從髕骨上方到脛骨結(jié)節(jié)。掃描層厚不大于：5mm。

4.5踝關(guān)節(jié)：應(yīng)包括整個(gè)踝關(guān)節(jié)，從脛骨下端至跟骨下緣。掃描層厚不大于：5mm。

5.心臟大血管

5.1心臟：掃描范圍應(yīng)包括整個(gè)心臟，至少有左室短軸、四腔心兩個(gè)方位。左室短軸從心尖至心底不少于4層；四腔心至少4層。掃描層厚不大于： 8mm。

5.2大血管：選擇胸部大血管或腹部大血管。胸部大血管掃描范圍至少包括主動(dòng)脈弓上1cm至橫膈水平，矢狀和冠狀位掃描不少于3層，軸位掃描不少于6層。掃描層厚不大于： 8mm。

6.特殊應(yīng)用

6.1 CEMRA：目標(biāo)臟器為血管，需注射釓類對(duì)比劑。掃描層厚不大于：1.5mm。 

6.2乳腺：應(yīng)包括雙側(cè)乳腺，需注射釓類對(duì)比劑。推薦使用軸位及矢狀位掃描。掃描層厚不大于：5mm。

6.3其它：申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證方案應(yīng)遵循當(dāng)時(shí)臨床通用掃描方案和圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

（四）臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

1. 影像質(zhì)量評(píng)估等級(jí)分為

5分：圖像質(zhì)量?jī)?yōu)秀，可用于診斷，非常滿意；

4分：圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意；

3分：圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般；

2分：圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意；

1分：圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意。

評(píng)分大于等于3分者為總體評(píng)價(jià)優(yōu)良。

2. 各部位影像評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)（可根據(jù)設(shè)備的預(yù)期用途選擇）