臨床要求
一． 可提交同類(lèi)產(chǎn)品臨床資料的情況
（一）提交同類(lèi)產(chǎn)品臨床資料概述
探頭有同類(lèi)產(chǎn)品已批準(zhǔn)上市，可提交同類(lèi)產(chǎn)品臨床資料。
在申請(qǐng)免除臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)選擇一個(gè)已在國(guó)內(nèi)上市的探頭（下文簡(jiǎn)稱(chēng)對(duì)照探頭）作為參照，對(duì)照探頭沒(méi)有發(fā)生與探頭相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。對(duì)照探頭與申請(qǐng)減免臨床探頭應(yīng)該是同一生產(chǎn)者的設(shè)備。
應(yīng)分析擬申報(bào)的探頭相對(duì)對(duì)照探頭所發(fā)生的改變，如果探頭自身與對(duì)照探頭相比沒(méi)有實(shí)質(zhì)的改動(dòng)，并在配合主機(jī)使用時(shí)沒(méi)有實(shí)質(zhì)的差異，則可減免該探頭的臨床試驗(yàn)。
注：關(guān)于本部分中所述的“配合主機(jī)使用”中的“主機(jī)”：對(duì)于待減免臨床探頭，為擬申報(bào)配合使用的主機(jī)；對(duì)于對(duì)照探頭，為已經(jīng)批準(zhǔn)可配合使用上市的主機(jī)。
（二）減免臨床試驗(yàn)的條件
同時(shí)滿(mǎn)足下列兩個(gè)條件時(shí)，可減免臨床試驗(yàn)：
1．與對(duì)照探頭相比，探頭自身的差異僅限于下列內(nèi)容：
（1）型號(hào)發(fā)生改變；
（2）外觀發(fā)生變化；
（3）中心頻率與對(duì)照探頭的中心頻率屬于GB 10152同一頻率分段范圍內(nèi)，且?guī)掝?lèi)似或帶寬變寬；
（4）橫向?qū)挾扔胁町悾?/p>
（5）曲率半徑與對(duì)照探頭的曲率半徑屬于GB 10152同一分段范圍內(nèi)（若適用）；
（6）陣元數(shù)不少于對(duì)照探頭的陣元數(shù)；
（7）未使用新型換能器材料；
（8）探頭連接器存在差異。
2．配合主機(jī)使用時(shí)滿(mǎn)足下列條件：
（1）具有同樣類(lèi)別的臨床適應(yīng)癥；
（2）具有同樣的成像模式；（M模式屬于B模式的附帶模式）
（3）具有相同的功能，沒(méi)有提供重要的新的臨床信息，未對(duì)與臨床應(yīng)用/模式有關(guān)的現(xiàn)有信息進(jìn)行重要的新的解釋?zhuān)?/p>
（4）具有較高或相同的性能參數(shù)。
注1：對(duì)照探頭上市后應(yīng)未發(fā)生由于該探頭而引發(fā)的嚴(yán)重不良事件。
注2：對(duì)于部分滿(mǎn)足上述條件的情況，可部分減免臨床。
（三）減免臨床試驗(yàn)的對(duì)比文件要求
對(duì)于減免臨床的情況，應(yīng)詳細(xì)列出申報(bào)探頭與對(duì)照探頭的對(duì)比情況（以表格列出）。詳細(xì)要求如下：
1．應(yīng)以表格形式列出申報(bào)探頭與對(duì)照探頭的對(duì)照情況，分別描述申報(bào)探頭與對(duì)照探頭的情況，并明確相同點(diǎn)和存在的差異。至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：
（1）型號(hào)（包括主機(jī)和探頭）、制造商、對(duì)照探頭的上市情況；
（2）中心頻率、相對(duì)帶寬、陣元數(shù)、曲率半徑、橫向?qū)挾?、?lèi)型（凸陣、相控陣等）、換能材料；
（3）臨床適應(yīng)癥、成像模式、功能、性能參數(shù)。
2．各部分詳細(xì)要求如下：
（1）臨床適應(yīng)癥類(lèi)別：應(yīng)給出探頭配合主機(jī)使用時(shí)可應(yīng)用的臨床適應(yīng)癥類(lèi)別，如腹部、淺表及小器官、外周血管、心臟、婦產(chǎn)科、經(jīng)顱、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸、經(jīng)食道（心臟）、術(shù)中等。
（2）性能參數(shù)：應(yīng)給出GB10152、YY0593、YY0767等適用標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的性能參數(shù)（不包括標(biāo)稱(chēng)頻率）。
（3）成像模式：應(yīng)給出配合主機(jī)使用時(shí)具有的成像模式，如B模式、M模式、B+M模式、脈沖多普勒模式、連續(xù)多普勒模式、組織多普勒成像模式、能量多普勒、組織諧波成像、造影諧波成像、三維成像等。
（4）功能：應(yīng)給出配合主機(jī)使用時(shí)所能實(shí)現(xiàn)的功能以及所提供的臨床信息。如引導(dǎo)穿刺、造影成像、彈性成像等。
二． 臨床試驗(yàn)?zāi)康?/p>
評(píng)價(jià)該醫(yī)療器械臨床使用的安全性、有效性和穩(wěn)定性。
三． 臨床試驗(yàn)方法
本部分適用于體表探頭，腔內(nèi)探頭的臨床試驗(yàn)方法，詳見(jiàn)附錄III。
注：由于倫理及臨床可操作性原因，胎兒的三維成像探頭、新生兒探頭及兒童探頭的研究設(shè)計(jì)均可采用平行對(duì)照。
（一）臨床試驗(yàn)方案
臨床試驗(yàn)應(yīng)有專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)方案。
1. 臨床方案應(yīng)包含內(nèi)容
試驗(yàn)?zāi)康?，研究假設(shè)，試驗(yàn)方法，受試者的選擇，適應(yīng)癥，安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)方法，潛在傷害的觀察，試驗(yàn)起止時(shí)間、質(zhì)量控制措施、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析方法等）。臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)應(yīng)由廠家、臨床專(zhuān)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)專(zhuān)家共同完成。統(tǒng)計(jì)分析人員應(yīng)全程參與臨床試驗(yàn)（包括：方案設(shè)計(jì)、試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告）
2. 對(duì)照要求
應(yīng)選擇已上市的同類(lèi)機(jī)型作為對(duì)照。
應(yīng)提供對(duì)照機(jī)型的信息，如廠家、型號(hào)、已使用年限等。對(duì)照機(jī)建議使用目前在所研究適應(yīng)癥上臨床診斷效果確證、使用狀況良好的機(jī)型，不得使用已停產(chǎn)或淘汰的機(jī)型。
3. 入選受試者要求
（1）超聲檢查陽(yáng)性患者比例不得低于30%；
（2）體型分布應(yīng)均衡合理；
（3）年齡分布應(yīng)均衡合理；
（4）兒童探頭受試者年齡應(yīng)不超過(guò)8歲；
（5）如預(yù)期用途對(duì)性別無(wú)特殊要求，上述各組（含亞組）人群性別分布應(yīng)均衡合理。
（二）臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)
主要評(píng)價(jià)指標(biāo)：圖像的一致率。
次要評(píng)價(jià)指標(biāo)：
圖像的優(yōu)良率，機(jī)器使用安全性、穩(wěn)定性。
（三）臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
1. 圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
優(yōu)良率為“優(yōu)”和“良”所占的比例。
2. 臨床試驗(yàn)部位要求
（1）腹部超聲成像檢查（包括經(jīng)腹壁的婦產(chǎn)科檢查）
試驗(yàn)部位應(yīng)包括肝臟、膽囊、胰腺和腎臟。
僅適用于經(jīng)腹壁的婦產(chǎn)科檢查，試驗(yàn)部位應(yīng)包括子宮。
注：腹部應(yīng)用的每個(gè)病例，都應(yīng)完成肝臟、膽囊、胰腺和腎臟的評(píng)價(jià)內(nèi)容。
（2）心臟超聲成像檢查
對(duì)于具有心臟檢查功能的探頭，進(jìn)行心臟成像的臨床試驗(yàn)。
（3）淺表及小器官超聲成像檢查
淺表及小器官超聲成像檢查，可以甲狀腺成像為代表。
（4）外周血管
外周血管的超聲成像檢查，可以頸動(dòng)脈為代表。
（5）其它部位
對(duì)于其它應(yīng)用部位的檢查功能，應(yīng)對(duì)實(shí)際應(yīng)用部位的成像情況進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
3. 各部位圖像具體評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)
（1）腹部器官評(píng)價(jià)內(nèi)容
① 肝臟
a.二維超聲聲像圖
形態(tài)輪廓 | □ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn) □ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn) □ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn) |
細(xì)膩程度 | □ 優(yōu)：細(xì)膩 □ 良：較細(xì)膩 □ 差：粗糙 |
管道結(jié)構(gòu) | □ 優(yōu)：清晰顯示四級(jí)分支 □ 良：清晰顯示三級(jí)分支 □ 差：管道結(jié)構(gòu)模糊 |
b.多普勒超聲頻譜圖（腹主動(dòng)脈）
邊界 | □ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn) □ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn) □ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn) |
清晰度 | □ 優(yōu)：清晰、易辨認(rèn) □ 良：較清晰、可辨認(rèn) □ 差：不清晰、不可辨認(rèn) |
形態(tài) | □ 優(yōu)：搏動(dòng)性波型清晰、易辨認(rèn) □ 良：搏動(dòng)性波型較清晰、可辨認(rèn) □ 差：搏動(dòng)性波型不清晰、不可辨認(rèn) |
c.彩色多普勒超聲血流圖像（門(mén)靜脈）
血管充盈度 | □ 優(yōu)：完全充盈 □ 良：部分充盈 □ 差：不充盈 |
亮度 | □ 優(yōu)：明亮 □ 良：暗淡 □ 差：無(wú)顯示 |
色彩分布 | □ 優(yōu)：均勻 □ 良：比較均勻 □ 差：不均勻 |
血流實(shí)時(shí)性 | □ 優(yōu)：同步 □ 良：延遲 □ 差：不同步 |
② 膽囊和膽管
二維超聲聲像圖
膽囊壁 | □ 優(yōu)：內(nèi)膜清晰、易辨認(rèn) □ 良：內(nèi)膜較清晰、可辨認(rèn) □ 差：內(nèi)膜不清晰、不可辨認(rèn) |
膽囊腔 | □ 優(yōu)：圖像清晰 □ 良：圖像較清晰 □ 差：圖像不清晰 |
膽管 | □ 優(yōu)：肝外膽管腔內(nèi)圖像清晰 □ 良：肝外膽管腔內(nèi)圖像較清晰 □ 差：肝外膽管腔內(nèi)圖像不能顯示 |
③ 胰腺
二維超聲聲像圖
形態(tài)輪廓 | □ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn) □ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn) □ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn) |
細(xì)膩程度 | □ 優(yōu)：細(xì)膩 □ 良：較細(xì)膩 □ 差：粗糙 |
主胰管 | □ 優(yōu)：清晰顯示 □ 良：可顯示 □ 差：不清晰 |
④ 腎臟
a.二維超聲聲像圖
形態(tài)輪廓 | □ 優(yōu)：被膜、脂肪囊及筋膜邊界清晰、易辨認(rèn) □ 良：被膜、脂肪囊及筋膜邊界較清晰、可辨認(rèn) □ 差：被膜、脂肪囊及筋膜邊界不清晰、不可辨認(rèn) |
皮質(zhì)、髓質(zhì)顯示 | □ 優(yōu)：皮質(zhì)、髓質(zhì)顯示清晰 □ 良：髓質(zhì)顯示模糊 □ 差：皮質(zhì)、髓質(zhì)分辨不清 |
b.多普勒超聲頻譜圖（腎段動(dòng)脈）
邊緣 | □ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn) □ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn) □ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn) |
清晰度 | □ 優(yōu)：清晰、易辨認(rèn) □ 良：較清晰、可辨認(rèn) □ 差：不清晰、不可辨認(rèn) |
形態(tài) | □ 優(yōu)：搏動(dòng)性波型清晰、易辨認(rèn) □ 良：搏動(dòng)性波型較清晰、可辨認(rèn) □ 差：搏動(dòng)性波型不清晰、不可辨認(rèn) |
c.彩色多普勒超聲血流圖像
血管充盈程度 | □ 優(yōu)：小葉間動(dòng)脈可顯示 □ 良：葉間動(dòng)脈可顯示 □ 差：段動(dòng)脈可顯示 |
色彩分布 | □ 優(yōu)：均勻 □ 良：比較均勻 □ 差：不均勻 |
血流實(shí)時(shí)性 | □ 優(yōu)：同步 □ 良：延遲 □ 差：不同步 |
⑤ 子宮
a.二維超聲聲像圖
形態(tài)輪廓 | □ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn) □ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn) □ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn) |
肌壁圖像 | □ 優(yōu)：細(xì)膩 □ 良：較細(xì)膩 □ 差：粗糙 |
內(nèi)膜 | □ 優(yōu)：清晰、易辨認(rèn) □ 良：較清晰、可辨認(rèn) □ 差：不清晰、不可辨認(rèn) |
b.多普勒超聲頻譜圖（動(dòng)脈）
邊緣 | □ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn) □ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn) □ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn) |
清晰度 | □ 優(yōu)：清晰、易辨認(rèn) □ 良：較清晰、可辨認(rèn) □ 差：不清晰、不可辨認(rèn) |
形態(tài) | □ 優(yōu)：低搏動(dòng)性波型清晰、易辨認(rèn) □ 良：低搏動(dòng)性波型較清晰、可辨認(rèn) □ 差：低搏動(dòng)性波型不清晰、不可辨認(rèn) |
c.彩色多普勒超聲血流圖像（動(dòng)脈）
血流充盈程度 | □ 優(yōu)：完全充盈 □ 良：部分充盈 □ 差：不充盈 |
彩色亮度 | □ 優(yōu)：明亮 □ 良：暗淡 □ 差：無(wú)顯示 |
色彩分布 | □ 優(yōu)：均勻 □ 良：較均勻 □ 差：不均勻 |
血流實(shí)時(shí)性 | □ 優(yōu)：同步 □ 良：延遲 □ 差：不同步 |
（2）心臟評(píng)價(jià)內(nèi)容
應(yīng)對(duì)心臟應(yīng)用進(jìn)行圖像質(zhì)量的評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容如下：
① 二維超聲聲像圖
心內(nèi)膜及瓣膜 | □ 優(yōu)：清晰顯示 □ 良：較清晰 □ 差：不可顯示 |
② 多普勒超聲頻譜圖（二尖瓣血流）
邊緣 | □ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn) □ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn) □ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn) |
形態(tài) | □ 優(yōu)：清晰、易辨認(rèn) □ 良：較清晰、可辨認(rèn) □ 差：不清晰、不可辨認(rèn) |
③ 彩色多普勒超聲血流圖像
二尖瓣血流 | □ 優(yōu)：彩色血流超過(guò)心腔的2/3，且清晰 □ 良：彩色血流可達(dá)心腔的1/2，且清晰 □ 差：僅在二尖瓣口出現(xiàn)血流信號(hào) |
二尖瓣血流實(shí)時(shí)性 | □ 優(yōu)：同步 □ 良：延遲 □ 差：不同步 |
三尖瓣反流 □ 有 □ 無(wú) | □ 優(yōu)：反流束顯示清晰 □ 良：反流束顯示不清晰 □ 差：不能顯示反流 |
（3）甲狀腺評(píng)價(jià)內(nèi)容
① 二維超聲聲像圖
形態(tài)輪廓 | □ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn) □ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn) □ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn) |
細(xì)膩程度 | □ 優(yōu)：細(xì)膩 □ 良：較細(xì)膩 □ 差：粗糙 |
② 多普勒超聲頻譜圖（甲狀腺上動(dòng)脈）
邊緣 | □ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn) □ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn) □ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn) |
清晰度 | □ 優(yōu)：清晰、易辨認(rèn) □ 良：較清晰、可辨認(rèn) □ 差：不清晰、不可辨認(rèn) |
形態(tài) | □ 優(yōu)：搏動(dòng)性波型清晰、易辨認(rèn) □ 良：搏動(dòng)性波型較清晰、可辨認(rèn) □ 差：搏動(dòng)性波型不清晰、不可辨認(rèn) |
③ 彩色多普勒超聲血流圖像（甲狀腺內(nèi)血流）
亮度 | □ 優(yōu)：明亮 □ 良：暗淡 □ 差：無(wú)顯示 |
色彩分布 | □ 優(yōu)：均勻 □ 良：比較均勻 □ 差：不均勻 |
血流實(shí)時(shí)性 | □ 優(yōu)：同步 □ 良：延遲 □ 差：不同步 |
（4）頸動(dòng)脈
① 二維超聲聲像圖
內(nèi)膜 | □ 優(yōu)：清晰、易辨認(rèn) □ 良：較清晰、可辨認(rèn) □ 差：不清晰、不可辨認(rèn) |
② 多普勒超聲頻譜圖
邊緣 | □ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn) □ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn) □ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn) |
清晰度 | □ 優(yōu)：清晰、易辨認(rèn) □ 良：較清晰、可辨認(rèn) □ 差：不清晰、不可辨認(rèn) |
形態(tài) | □ 優(yōu)：波型清晰、易辨認(rèn) □ 良：波型較清晰、可辨認(rèn) □ 差：波型不清晰、不可辨認(rèn) |
③ 彩色多普勒超聲血流圖像
血流充盈程度 | □ 優(yōu)：完全充盈 □ 良：部分充盈 □ 差：不充盈 |
彩色亮度 | □ 優(yōu)：明亮 □ 良：暗淡 □ 差：無(wú)顯示 |
色彩分布 | □ 優(yōu)：均勻 □ 良：較均勻 □ 差：不均勻 |
血流實(shí)時(shí)性 | □ 優(yōu)：同步 □ 良：延遲 □ 差：不同步 |
4. 儀器使用的安全性、穩(wěn)定性評(píng)估
（1）整機(jī)安全性評(píng)價(jià)：
① 整機(jī)系統(tǒng)漏電現(xiàn)象
□ 有 □ 無(wú)
② 檢查過(guò)程中探頭灼傷患者
□ 有 □ 無(wú)
③ 檢查過(guò)程中部件松動(dòng)脫落致工作異常
□ 有 □ 無(wú)
④ 斷電停機(jī)后，重新開(kāi)機(jī)時(shí)系統(tǒng)不能恢復(fù)正常
□ 有 □ 無(wú)
⑤ 其它（請(qǐng)?jiān)敿?xì)描述）
備注：以上各項(xiàng)如果有，具體描述故障的造成原因。
（2）系統(tǒng)穩(wěn)定性評(píng)價(jià)：
① 無(wú)法啟動(dòng)機(jī)器
□ 有 □ 無(wú)
② 檢查過(guò)程中自動(dòng)關(guān)機(jī)
□ 有 □ 無(wú)
③ 檢查過(guò)程中由于機(jī)器的原因出現(xiàn)異常中斷
□ 有 □ 無(wú)
④ 掃描后沒(méi)有圖像且系統(tǒng)無(wú)法自行恢復(fù)
□ 有 □ 無(wú)
⑤ 多模式下，部分圖像缺失
□ 有 □ 無(wú)
⑥ 其它（請(qǐng)?jiān)敿?xì)描述）
備注：以上各項(xiàng)如果有，具體描述故障的造成原因。
（3）不良反應(yīng)和不良事件的記錄
應(yīng)記錄臨床試驗(yàn)中和試驗(yàn)后出現(xiàn)的不良反應(yīng)和不良事件。
（四）臨床試驗(yàn)例數(shù)及確定理由
本臨床試驗(yàn)的主要評(píng)價(jià)指標(biāo)為圖像一致率。即：體表類(lèi)探頭試驗(yàn)為對(duì)每一受試者同時(shí)應(yīng)用兩臺(tái)不同設(shè)備（擬申報(bào)設(shè)備與對(duì)照機(jī)）的探頭進(jìn)行測(cè)量后所得結(jié)果進(jìn)行一致性的評(píng)價(jià)。即：如果研究者評(píng)價(jià)兩臺(tái)設(shè)備（申報(bào)設(shè)備與對(duì)照機(jī)）的探頭對(duì)于同一受試者的圖像質(zhì)量的結(jié)論相同（同時(shí)為優(yōu)良，或同時(shí)為差），則認(rèn)為兩個(gè)探頭對(duì)該受試者的評(píng)價(jià)一致。而在所有受試者中，具有這種一致評(píng)價(jià)的受試者所占的比例即為圖像質(zhì)量的總體一致率。根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)，被試探頭與對(duì)照探頭圖像一致率應(yīng)至少達(dá)到85%，即用于最終評(píng)價(jià)的目標(biāo)值定為85%；如果假設(shè)被試探頭與對(duì)照機(jī)探頭預(yù)期的圖像總體一致率能夠達(dá)到95%；則當(dāng)顯著性水平為5%（雙側(cè)）、把握度為80%時(shí)，需要80例受試者。
注：上述受試者例數(shù)為圖像總體一致率達(dá)到95%時(shí)的樣本量，具體臨床試驗(yàn)時(shí)，廠家應(yīng)根據(jù)各自的產(chǎn)品特性計(jì)算所需的樣本量。下表列出了在目標(biāo)值為85%情況下，不同的探頭預(yù)期圖像總體一致率所對(duì)應(yīng)的樣本量：
探頭預(yù)期圖像總體一致率 | 樣本量 |
88 | 1053 |
90 | 363 |
92 | 176 |
94 | 100 |
上述樣本量為對(duì)一個(gè)超聲設(shè)備同一類(lèi)型探頭（例如，機(jī)械扇掃、平面線陣、相控陣、凸陣等）的一個(gè)應(yīng)用部位進(jìn)行臨床驗(yàn)證時(shí)的要求。例數(shù)應(yīng)在探頭間均衡合理分配。原則上每個(gè)探頭的一個(gè)臨床應(yīng)用部位例數(shù)不少于30例。
注：為了加強(qiáng)臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制，建議所有受試者均采用由中央計(jì)算機(jī)注冊(cè)系統(tǒng)分配受試者號(hào)的方法入選受試者，即：在受試者拿到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)所分配的入選號(hào)的同時(shí)，將受試者的主要個(gè)人信息記錄在中央服務(wù)器中。而且由于驗(yàn)證體表探頭時(shí)，同一受試者分別接受試驗(yàn)和對(duì)照探頭檢查，試驗(yàn)與對(duì)照探頭使用的先后順序也應(yīng)遵循隨機(jī)原則，涉及此部分隨機(jī)順序的程序或盲底，應(yīng)隨臨床研究材料一并遞交以備核查。
（五）臨床試驗(yàn)效果的統(tǒng)計(jì)學(xué)評(píng)價(jià)
1．對(duì)于每一檢查部位下包含多個(gè)器官及每一器官包含多項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)的情況，只有當(dāng)該檢查部位下所有器官的所有分項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到優(yōu)或良時(shí)，對(duì)該部位的檢查效果才能判定為優(yōu)或良。
2．對(duì)于主要終點(diǎn)“圖像一致率”，需要分別給出每類(lèi)探頭在驗(yàn)證過(guò)程中得到的一致率（包括點(diǎn)估計(jì)及95%可信區(qū)間估計(jì)）。如果某類(lèi)探頭的圖像一致率的95%可信區(qū)間下限大于85%（即超過(guò)臨床認(rèn)可的一致率目標(biāo)值），則可認(rèn)為該探頭的診斷能力與對(duì)照探頭相當(dāng)。
3．當(dāng)試驗(yàn)探頭圖像一致率的95%可信區(qū)間下限不大于（小于或等于）85%時(shí)，試驗(yàn)探頭的圖像優(yōu)良率不低于（大于或等于）對(duì)照探頭。
在臨床試驗(yàn)過(guò)程中不得出現(xiàn)嚴(yán)重的不良事件和嚴(yán)重穩(wěn)定性問(wèn)題。
（六）臨床試驗(yàn)報(bào)告及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告
臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)應(yīng)由廠家、臨床專(zhuān)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家共同完成。統(tǒng)計(jì)分析人員應(yīng)全程參與臨床試驗(yàn)（包括：方案設(shè)計(jì)、試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中的質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告）。
1. 臨床試驗(yàn)報(bào)告
由組長(zhǎng)單位根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析總報(bào)告，出具同一類(lèi)探頭某一適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)總報(bào)告。
2. 統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告
應(yīng)將所有中心的同一類(lèi)探頭同一適應(yīng)癥（部位）的數(shù)據(jù)合并在一起進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并針對(duì)同一類(lèi)探頭每一部位出具統(tǒng)計(jì)分析總報(bào)告。
應(yīng)對(duì)所有入選的受試者進(jìn)行數(shù)據(jù)管理，遇有不清楚的問(wèn)題時(shí)，應(yīng)與原始記錄核對(duì)。統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)至少包括如下四部分： （1）臨床試驗(yàn)完成情況描述：包括臨床試驗(yàn)概況（篩選人數(shù)、入選人數(shù)、完成人數(shù)、失訪/退出/剔除人數(shù)等）；
（2）基線描述：應(yīng)對(duì)所有入選受試者（ITT分析集）的基線人口統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)及其他相關(guān)病史指標(biāo)等進(jìn)行描述；
（3）效果評(píng)價(jià)：應(yīng)對(duì)所有入選的受試者（ITT分析集）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。
（4）安全性評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)對(duì)所有入選的受試者進(jìn)行分析（SS分析集），不能遺漏所有發(fā)生的任何不良事件（包括實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)：試驗(yàn)前正常、試驗(yàn)后異常并有臨床意義的事件）。同時(shí)，詳細(xì)描述每一病例出現(xiàn)的全部不良事件的具體表現(xiàn)、程度及其與研究產(chǎn)品的關(guān)系。
四． 其他要求
1. 臨床方案和臨床報(bào)告中應(yīng)以本指導(dǎo)原則附錄IV《臨床適用范圍表格》的形式給出每個(gè)探頭的情況。
2. 臨床試驗(yàn)的整個(gè)過(guò)程要有嚴(yán)格的監(jiān)督和質(zhì)量控制，所有試驗(yàn)記錄均要完整、真實(shí)、清晰、客觀。應(yīng)在試驗(yàn)期間內(nèi)連續(xù)入選受試者。
GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)臨床中心：
1、專(zhuān)門(mén)從事醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及臨床前咨詢(xún)研究。
2、自臨床中心成立至今，共代理了國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)近百個(gè)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)工作。已有數(shù)十個(gè)完成項(xiàng)目通過(guò)嚴(yán)格審評(píng)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，目前正在進(jìn)行的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)咳鄠€(gè)。這些項(xiàng)目因試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)合理，臨床資料完整規(guī)范而深受審評(píng)專(zhuān)家的好評(píng)。
3、公司嚴(yán)格按照國(guó)際慣例和中國(guó)CFDA要求組織醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并通過(guò)本中心科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腟OP及自己獨(dú)創(chuàng)的國(guó)內(nèi)最嚴(yán)格的質(zhì)控體系，確保臨床研究質(zhì)量，最大限度降低審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)。既往研究結(jié)果深受醫(yī)療器械審評(píng)部門(mén)好評(píng)。
4、合同一旦簽訂，無(wú)論遇到什么困難，都將嚴(yán)格執(zhí)行，絕不中途加價(jià)或降低服務(wù)質(zhì)量。
GHTF格慧泰福技術(shù)臨床中心下設(shè)商務(wù)部、醫(yī)學(xué)部、數(shù)據(jù)部、監(jiān)察部、受試者招募中心五個(gè)職能部門(mén)，在各個(gè)分支機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、深圳）設(shè)有分中心及臨床資源關(guān)系機(jī)構(gòu)。
我們提供的臨床試驗(yàn)服務(wù)內(nèi)容有：
1、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)
3、醫(yī)療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗(yàn)
4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理
5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫(xiě)
6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)
我們臨床中心合作科室涉及：
GHTF格慧泰福臨床中心合作的臨床基地涉及全部臨床專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，涉及專(zhuān)業(yè)如下： 心血管 | 呼吸 | 泌尿 | 內(nèi)分泌 | 婦科 | 兒科 | 腦血管 | 腎病 | 腫瘤 | 消化 | 肝病 | 風(fēng)濕免疫 | 感染 | 傳染 | 口腔 | 精神 | 皮膚 | 肛腸 | 燒傷 | 耳鼻喉 | 眼科 | 肝膽外 | 骨科 | 胃腸外 | 胸外 | 周?chē)?/span> | 血液 | 醫(yī)學(xué)影像 | 檢驗(yàn) | …… |
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