一  臨床試驗(yàn)一般要求：

進(jìn)行臨床試驗(yàn)的起搏器應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》對臨床試驗(yàn)前提條件的規(guī)定。

臨床試驗(yàn)應(yīng)在等同于制造商標(biāo)示的起搏器正常使用條件的環(huán)境下進(jìn)行。

臨床試驗(yàn)的目的是合理地證明起搏器是安全和有效的。應(yīng)當(dāng)明確提出臨床試驗(yàn)的預(yù)期用途和禁忌證。如有，應(yīng)明確產(chǎn)品的使用警告和注意事項(xiàng)。

應(yīng)對包括起搏器安全與性能在內(nèi)的所有合適的特性及其對病人的影響情況進(jìn)行全面檢查，證明在起搏模式、性能參數(shù)、功能特性等因素及其合理組合都顯示起搏器是安全的和有效的。

在臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)當(dāng)已經(jīng)完成以下工作并達(dá)到預(yù)期目的：

l 對起搏器性能指標(biāo)和安全特性的型式試驗(yàn)

l 動物試驗(yàn)

l 對起搏器生物效應(yīng)的要求

l 電磁兼容試驗(yàn)

l 抗干擾試驗(yàn)

l 可靠性的要求，包括軟件的可靠性

二  臨床試驗(yàn)內(nèi)容

1. 患者要求

應(yīng)當(dāng)選擇預(yù)期能夠從該研究獲得受益并且身體情況能夠證明設(shè)備有效性的病人。選擇的病人應(yīng)當(dāng)在心理學(xué)上是穩(wěn)定的、具有合作精神，并有接受隨訪條件，有合理地壽命預(yù)期以便能夠?qū)崿F(xiàn)設(shè)備的臨床評價。

2. 試驗(yàn)人員：

臨床試驗(yàn)人員必須是符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》第五章要求的人員。試驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并具有心血管疾病治療經(jīng)驗(yàn)。對于具有特殊功能/性能的設(shè)備，應(yīng)當(dāng)由經(jīng)過訓(xùn)練具有該項(xiàng)專長的醫(yī)師作為研究人員。

3. 臨床方案設(shè)計(jì)

⑴ 臨床方案應(yīng)當(dāng)清楚，應(yīng)當(dāng)包括所有的植入前和植入后試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)包括隨訪的方法。方案必須說研究數(shù)據(jù)將如何以完全符合特定研究目標(biāo)的形式被組織起來，包括對安全性和有效性的合理的明確的說明。

⑵ 對頻率應(yīng)答式的心臟起博器，必須證明起搏頻率隨著傳感器信號能合理地改變?？蛇M(jìn)行運(yùn)動試驗(yàn)，如腳踏車試驗(yàn)，對傳感器開/關(guān)特性進(jìn)行試

⑶ 配合起搏器使用的電極導(dǎo)線和程控儀必須是已經(jīng)經(jīng)過驗(yàn)證或測試符合試驗(yàn)要求的。如對新起搏器無法獲得批準(zhǔn)過的電極，則試驗(yàn)時應(yīng)考慮未經(jīng)批準(zhǔn)的電極導(dǎo)管對試驗(yàn)結(jié)果的影響。

⑷ 臨床方案內(nèi)容

l 試驗(yàn)病例的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)

l 樣本量計(jì)算

l 評價觀察指標(biāo)：主要指標(biāo)、次要指標(biāo)

l 臨床試驗(yàn)持續(xù)時間：植入后臨床隨訪至少6個月

l 臨床數(shù)據(jù)的評價方法和統(tǒng)計(jì)處理方法

l 研究終點(diǎn)：包括安全性終點(diǎn)、有效性終點(diǎn)

l 副作用預(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施

l 在起搏器植入后，制造商需要至少在1、3、6、12（可選）個月進(jìn)行隨訪觀察。要對所有安全性和有效性問題進(jìn)行研究。隨訪期間收集的數(shù)據(jù)將成為研究數(shù)據(jù)的一部分。應(yīng)當(dāng)使用記錄表格記錄有關(guān)數(shù)據(jù)，包括發(fā)生的環(huán)境和發(fā)生的原因。

    4. 臨床數(shù)據(jù)記錄要求：

至少應(yīng)當(dāng)記錄和報告下面數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)多數(shù)應(yīng)包括植入、隨訪和解釋表格。必須對設(shè)備之間、分組之間、對照之間或治療成功與治療失敗數(shù)據(jù)的比較進(jìn)行分析，采用恰當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法。

⑴ 試驗(yàn)說明：

患者人群的年齡、性別、適應(yīng)證、相關(guān)情況、癥狀、合并用藥情況、植入時間等因素。必須提供臨床試驗(yàn)人員的姓名、職務(wù)、職稱及其完成的植入量的清單。

⑵ 植入情況，要求記錄說明下面的數(shù)據(jù)：

l 配合起搏器使用的電極：要對電極進(jìn)行描述，包括種類、型號、尺寸、材料、基本結(jié)構(gòu)等

l 說明患者是首次使用還是更換起搏器

l 技術(shù)參數(shù)：包括起搏閾值、振幅、頻率、電阻等

l 編程參數(shù)： 

l 遙測數(shù)據(jù)： 

l 專項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果：例如快速型心律失常誘導(dǎo)和終止數(shù)據(jù)。對起搏器特殊功能的試驗(yàn)結(jié)果等。

⑶ 隨訪數(shù)據(jù)：

l 對參數(shù)的重新編程

l 所有不良事件、并發(fā)癥和觀察的總結(jié)性說明

l 病人情況的所有變化，例如癥狀、治療藥物、心律失常和訓(xùn)練時間

l 對植入脈沖發(fā)生器的情況解釋，包括設(shè)備失效、修正方法、死亡（死亡的所有情況應(yīng)盡可能詳細(xì)的說明，并分析與設(shè)備的關(guān)系）。

l 堅(jiān)持按照隨訪時間安排完成隨訪

l 抗快速型心律失常設(shè)備成功和失敗的次數(shù)，失敗與年齡、性別和適應(yīng)證的關(guān)系

l 特殊研究的結(jié)果，例如逆向傳導(dǎo)、體位效應(yīng)、心律不齊的控制、霍爾德監(jiān)視訓(xùn)練試驗(yàn)或特殊的程序設(shè)計(jì)。

三  臨床試驗(yàn)報告

      臨床試驗(yàn)報告中需要包括以下內(nèi)容：

l 試驗(yàn)基本完成情況：包括患者的年齡、性別、適應(yīng)證、、癥狀、合并用藥情況、植入時間、入組、失訪、完成人數(shù)等因素，并進(jìn)行基線分析。記錄配合使用的電極導(dǎo)線、程控儀的數(shù)據(jù)。

l 臨床試驗(yàn)過程的說明

l 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

l 臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果：療效分析、安全性分析、脫落病例分析等

l 并發(fā)癥和不良事件的分析

l 臨床試驗(yàn)結(jié)論