醫(yī)療器械臨床試驗在摸索中前行

期待科學(xué)管理

事實上，《規(guī)定》在操作中已暴露出諸多問題，不適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求。賈士勇對SFDA制定《規(guī)定》的初衷做出解釋：我國醫(yī)療器械行業(yè)還處于較低發(fā)展水平，行業(yè)的自律還沒有形成，《規(guī)定》更多考慮的是安全因素，追求最大限度地保證產(chǎn)品安全有效。在國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)從低水平階段起步快速發(fā)展的過程中，這一思路是符合中國國情的。

徐峰也表示，目前，醫(yī)療行業(yè)誠信度不高，如果放開管理會給人民生命安全造成隱患。國家醫(yī)療器械審評中心的一位負責(zé)人也曾表示，與可能存在的風(fēng)險相比，政府當(dāng)然最先考慮公眾的利益，這也是其職責(zé)所在。

那么，面對企業(yè)提出的諸多問題，未來之路該如何走？

賈士勇認為，目前我國對醫(yī)療器械的監(jiān)管更注重上市前的審批，而對上市后的監(jiān)督檢測缺乏管理體系。從歐洲和美國發(fā)達國家來看，三類高風(fēng)險產(chǎn)品不到20%，余下的大部分交給第三方機構(gòu)管理，政府只需要對這些第三方機構(gòu)的科學(xué)性、公正性進行評估，這值得我們借鑒。

賈士勇表示，歐洲和美國已經(jīng)將企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量認證納入產(chǎn)品上市評估的范圍?！岸粋€企業(yè)如果獲得了GMP認證，有完善的質(zhì)量生產(chǎn)體系，在產(chǎn)品原理、材料、技術(shù)等重要指標不變的情況下，有穩(wěn)定規(guī)范的生產(chǎn)做保證，同類產(chǎn)品上市就應(yīng)該能被認定是安全有效的，不需要經(jīng)過臨床試驗?！?

據(jù)了解，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)目前也在積極進行質(zhì)量體系認證，已經(jīng)有40%的企業(yè)通過了醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證。

徐峰則強調(diào)，藥品和醫(yī)療器械在管理上有很大的不同，對醫(yī)療器械的管理在進一步科學(xué)、細化的同時，要轉(zhuǎn)變觀念，最終實現(xiàn)行業(yè)管理專業(yè)化。

記者獲悉，按照SFDA的初步設(shè)想，明年將向國務(wù)院提請修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理法》的議案，但目前尚無具體時間表。有業(yè)內(nèi)人士建議，先行修改諸如《規(guī)定》等這樣的部門規(guī)章，不必等到大法出臺后才修訂配套文件。

“企業(yè)不能等，只能走一步是一步?！边@句話是眾多企業(yè)的心聲。

試驗基地之痛

“我國醫(yī)療器械大部分是仿制產(chǎn)品，因此保持較快的仿制速度和上市節(jié)奏是企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的動力。而目前臨床試驗基地數(shù)量不夠，相關(guān)規(guī)定模糊，影響產(chǎn)品臨床試驗，拖延了新品上市的步伐?！辟Z士勇說。

事實上，臨床試驗范圍寬泛只是問題的一部分，臨床試驗基地缺乏也困擾企業(yè)發(fā)展。

據(jù)了解，《規(guī)定》首次對臨床試驗基地進行了統(tǒng)一確認和管理?！兑?guī)定》要求試驗基地必須在已獲得藥品臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)中選擇。條件為：有相應(yīng)的醫(yī)療器械裝備，有使用過醫(yī)療器械的科室，有經(jīng)驗豐富的專業(yè)技術(shù)人員、專家，按照不同醫(yī)療器械要求對其進行資格確認。目前每個省平均有臨床試驗基地3～5家。

在確立臨床試驗基地時，SFDA曾表示，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)應(yīng)該和承擔(dān)藥品臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)一并進行考慮，要充分利用資源去承擔(dān)兩項任務(wù)，減少對醫(yī)療機構(gòu)資格認定不同標準的檢查和驗收。

但良好的初衷并不一定就能獲得好的效果。

據(jù)寧波天益醫(yī)療器械有限公司總經(jīng)理吳志敏介紹，寧波雖然醫(yī)療器械企業(yè)云集，卻無一家臨床試驗基地，距離寧波最近的基地在杭州，在那里，產(chǎn)品排著隊等著做臨床，一般規(guī)定半年完成的試驗大多數(shù)無法保證。

而廣東佛山等地也面臨同樣的問題。

試驗基地難求已經(jīng)成為醫(yī)療器械企業(yè)的心頭之痛。而找到了基地的企業(yè)同樣面臨諸多問題：由于《規(guī)定》對醫(yī)療器械臨床試驗如何操作沒有具體條款，企業(yè)與醫(yī)院在做臨床時都處于摸索狀態(tài)。同時，藥品和醫(yī)療器械臨床試驗基地不分，又導(dǎo)致出現(xiàn)在指定醫(yī)療機構(gòu)做試驗的產(chǎn)品眾多，醫(yī)院疲于應(yīng)付，根本無暇考慮企業(yè)的產(chǎn)品上市周期等問題。“一些植入人體的高風(fēng)險器械在沒有注冊證之前醫(yī)生不敢用，怕承擔(dān)風(fēng)險，臨床試驗的病例非常少，不少試驗很難進行?！睂幉ㄡt(yī)療器械協(xié)會秘書長徐峰說。

目前，醫(yī)療器械臨床試驗不僅沒有試驗操作標準，試驗付費也沒有具體規(guī)定。賈士勇認為這不利于臨床試驗的科學(xué)操作。“一方面，企業(yè)對一些同類上市產(chǎn)品不認可花幾十萬元做臨床，另一方面醫(yī)院不了解醫(yī)療器械臨床試驗程序，不知道試驗怎樣收費，因此企業(yè)和臨床基地很難達成共識?！?