醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的保存文件

研究者

有/無(wú)

1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表

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2.試驗(yàn)方案及其修正案(已簽名)

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3.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）

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4.產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告

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5.產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告(SFDA會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的合格檢測(cè)報(bào)告)

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6.動(dòng)物臨床報(bào)告（適用于首次植入人體的醫(yī)療器械或其他需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品安全性）

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7.倫理委員會(huì)批件

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8.倫理委員會(huì)成員表

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9.研究者履歷及其相關(guān)文件

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10.研究者簽名樣張

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11.財(cái)務(wù)協(xié)議

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12.知情同意書(shū)（樣本）

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13.已簽名的知情同意書(shū)

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（ ）份

14.病例報(bào)告表（樣本）

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15.病例報(bào)告表(已填寫(xiě)、簽名、注明日期)

保存副件

（ ）份

16.研究者致申辦者的嚴(yán)重副作用報(bào)告

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17.臨床試驗(yàn)報(bào)告

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18.統(tǒng)計(jì)報(bào)告

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19.數(shù)據(jù)庫(kù)

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