1．超聲理療設(shè)備的作用機(jī)理為前面（四）所介紹的五種機(jī)理，且國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上已有同類產(chǎn)品上市，申報(bào)企業(yè)可按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件12的要求提交同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料和對(duì)比說明。

1．1 同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料

提供同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料可以是該同類產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的原始臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告；或者是省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠證明其臨床安全使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述等臨床文獻(xiàn)資料（如果是外文資料，應(yīng)同時(shí)提交中文譯文和原文，及譯文與原文內(nèi)容一致性的聲明）。

1．2 同類產(chǎn)品的對(duì)比說明

提供與已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)質(zhì)性等同對(duì)比的綜述和數(shù)據(jù)，并將數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比。提供數(shù)據(jù)的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、基本原理、主要技術(shù)指標(biāo)、關(guān)鍵部件（主要指探頭或治療頭）、預(yù)期用途等內(nèi)容。

主要技術(shù)指標(biāo)應(yīng)有：

1.2.1輸出功率的大小以及偏差（YY 1090 4.1.1）

1.2.2輸出控制裝置（YY 1090 4.1.3）

1.2.3有效聲強(qiáng)（YY 1090 4.2）

1.2.4聲工作頻率（YY 1090 4.3）

1.2.5波束不均勻系數(shù)（YY 1090 4.4）

1.2.6波束類型（YY 1090 4.5）

1.2.7治療頭的工作方式、頻率和波形（YY 1090 4.8.2）

2．超聲理療設(shè)備的治療作用采用其他臨床作用機(jī)理，或者有新的預(yù)期適應(yīng)病癥，則申報(bào)企業(yè)需做臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途：

2.1臨床試驗(yàn)方案應(yīng)合理，科學(xué)，能夠驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途。方案中的臨床病例數(shù)的確定理由應(yīng)充分、科學(xué)；選擇對(duì)象范圍應(yīng)明確，涵蓋產(chǎn)品的預(yù)期用途；臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)清晰明確，且得到臨床公認(rèn)。

2.2臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合臨床試驗(yàn)方案的要求。臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)明確，計(jì)量、計(jì)數(shù)和數(shù)據(jù)結(jié)果可靠，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析；試驗(yàn)效果的分析應(yīng)明確統(tǒng)計(jì)結(jié)果的臨床意義；臨床試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的預(yù)期用途，符合臨床目的。