1．磁療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)）的要求。

2．為了能夠反映當(dāng)前磁療產(chǎn)品的臨床作用效果，判定磁療產(chǎn)品的安全性和有效性，而且為審評(píng)人員和相關(guān)企業(yè)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)提供有益的參考，特以疼痛為例制訂了《評(píng)價(jià)磁療產(chǎn)品治療關(guān)節(jié)疼痛的臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（附件）。該原則闡明了磁療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)前提和基本要求，主要用于磁療產(chǎn)品具有緩解疼痛作用的臨床試驗(yàn)，磁療產(chǎn)品的其他臨床治療效果的臨床試驗(yàn)也可參照?qǐng)?zhí)行。

3．若磁療產(chǎn)品采用提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料方式，注冊(cè)時(shí)至少應(yīng)同時(shí)提供以下兩種資料，且提供的資料應(yīng)能充分證明該產(chǎn)品的安全性和有效性：

（1）與已在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品對(duì)比的說明，內(nèi)容一般包括：

a）產(chǎn)品的臨床預(yù)期用途（如使用的目的、對(duì)象、方法、環(huán)境等）；

b）產(chǎn)品的工作原理和作用機(jī)理；

c）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、主要材料、主要性能指標(biāo)；

d）產(chǎn)品使用中的禁忌、警告內(nèi)容等。

（2）同類產(chǎn)品的臨床資料，可提交以下兩種資料之一：

a）該同類產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)）的臨床試驗(yàn)合同（協(xié)議）、臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告；

b）省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明該同類產(chǎn)品臨床預(yù)期使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述等臨床文獻(xiàn)資料。

注：臨床文獻(xiàn)資料內(nèi)容應(yīng)為前瞻性隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)的臨床研究；如果是外文資料，應(yīng)同時(shí)提交譯文和原文，及譯文與原文內(nèi)容一致性的聲明。