1．在進行臨床試驗時，對臨床試驗機構、臨床試驗方案和報告的要求：

（1）臨床試驗應按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（5號令）的要求進行。

（2）臨床試驗機構應為國家食品藥品監(jiān)督管理局認定公布的藥品臨床試驗基地。

（3）臨床實驗方案的要求

① 臨床試驗的項目內容應能反映產(chǎn)品的使用特性和預期目的，并與產(chǎn)品的安全性、實用性、可靠性、有效性密切相關；

② 明確臨床試驗病例入選和排除的原則；

③ 對硬管內窺鏡產(chǎn)品，應臨床觀察產(chǎn)品光潔度、密封性、電氣和生物安全性能、視場大小和質量、器械自身以及與配套器械的操作性能、產(chǎn)品結構和功能設計是否滿足臨床需要、是否耐高溫滅菌、多次消毒（滅菌）后產(chǎn)品上述性能是否變化等方面內容；

④ 試驗過程的總體設計應滿足對照和隨機化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用最少的樣本得出較為可靠的結果和結論，同時應遵循分組隨機化的原則；

⑤ 制訂客觀、公認的評價標準，以合理判定產(chǎn)品的臨床試驗效果，保證臨床試驗結論準確、可靠；

⑥ 試驗持續(xù)時間應根據(jù)醫(yī)療機構符合入選要求的病例數(shù)量多少、臨床試驗效果顯現(xiàn)觀察時間以及統(tǒng)計學的要求確定，試驗例數(shù)也應依據(jù)相應的統(tǒng)計學方法進行確定，即滿足進行統(tǒng)計分析的要求；

⑦ 臨床效果統(tǒng)計和分析應采用臨床試驗中常用的科學方法；

⑧ 臨床試驗如不設對照組，應說明理由。

（4）臨床試驗報告的要求

① 臨床報告的內容應和臨床方案的內容相一致，特別是臨床試驗范圍、病例選擇原則、臨床評價標準、評價和統(tǒng)計處理方法；

② 按照臨床試驗方案的規(guī)定對試驗數(shù)據(jù)進行分析處理，并對分析結果的統(tǒng)計學意義進行解釋，由此得出的試驗結論應反映受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性；

③ 臨床試驗的結論、適用范圍、注意事項和禁忌癥等內容應清楚、準確；

④ 設置對照組的臨床試驗，試驗組的臨床試驗效果應等同于或優(yōu)于對照組，只有這樣，臨床試驗才能證明產(chǎn)品安全有效。

2. 依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，對如下情況，企業(yè)可提交臨床試驗材料：

國內如有同類產(chǎn)品已批準上市，可提交同類產(chǎn)品的臨床試驗材料、對比說明及所對比的同類產(chǎn)品批準上市證明，以確認該產(chǎn)品的機理成熟，安全性和有效性在臨床應用領域已經(jīng)得到充分肯定。

（1）臨床試驗資料可以是中國政府已批準注冊的同類產(chǎn)品在申請注冊時所提交的臨床試驗報告；也可以是“省級以上核心醫(yī)學刊物公開發(fā)表的能夠說明產(chǎn)品預期臨床使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述”，文獻中提及的產(chǎn)品必須能根據(jù)文獻中的信息判定為同類產(chǎn)品。

（2）同類產(chǎn)品的對比說明應包括產(chǎn)品基本原理、結構組成、材料、主要技術性能指標、適用范圍、禁忌癥等方面的比較，以充分證明申報注冊產(chǎn)品與已批準上市產(chǎn)品為同類產(chǎn)品。

（3）所對比的同類產(chǎn)品注冊證和登記表復印件。

3．企業(yè)可免于提交臨床試驗材料的情況

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12中“執(zhí)行國家、行業(yè)產(chǎn)品標準的檢驗、診斷類醫(yī)療器械，不需要提供臨床實驗材料”，如果申請注冊產(chǎn)品執(zhí)行國家、行業(yè)標準為產(chǎn)品標準，則可免于提交任何臨床材料；如相應的標準不是產(chǎn)品標準（如通用技術條件、零部件標準），則仍需按照規(guī)定提供臨床試驗資料。

對硬管內窺鏡中的子宮鏡（YY91075）、膀胱鏡（YY91083），可免于提交臨床試驗材料。

4．產(chǎn)品如增加適用范圍，增加的適用范圍應按照以上要求提供相應的臨床試驗材料。