臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國務(wù)院衛(wèi)生部門認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)基地。臨床試驗(yàn)應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12的要求進(jìn)行，企業(yè)可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或與已上市產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同對比。對提交的臨床試驗(yàn)資料的審查應(yīng)注意以下要求：

1．注冊產(chǎn)品為在境內(nèi)有已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品上市的，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，可提交同類產(chǎn)品對比說明和臨床試驗(yàn)資料：

（1）提供與上市同類產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)質(zhì)性等同對比的綜述和數(shù)據(jù)。進(jìn)行對比并提供數(shù)據(jù)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括但不限于：預(yù)期用途、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原理、測量部位、測量方式、主要技術(shù)指標(biāo)、關(guān)鍵部件（嵌入式軟件、壓力傳感器、袖帶）、產(chǎn)品風(fēng)險內(nèi)容。（可參照實(shí)質(zhì)性等同附表）

2）提供同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的資料。同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料包括：該同類產(chǎn)品其原始的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報告；或者已經(jīng)公開的，取得廣泛認(rèn)可的臨床試驗(yàn)結(jié)果并在技術(shù)文獻(xiàn)資料或醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)雜志中刊登和記載的，能夠證明其安全使用的資料；或者國外同類產(chǎn)品的原始臨床試驗(yàn)資料（如果是外文資料，需要譯文和原文同時提交）。

2．無法提交同類產(chǎn)品對比說明和臨床試驗(yàn)資料的，需進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

（1）臨床試驗(yàn)方案應(yīng)合理、科學(xué)，能夠驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途。方案中的臨床病例數(shù)的確定理由應(yīng)充分、科學(xué)；選擇對象范圍應(yīng)明確，涵蓋產(chǎn)品的預(yù)期用途；臨床評價標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)清晰明確，且得到臨床公認(rèn)。

（2）臨床試驗(yàn)報告應(yīng)符合方案的要求。臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)明確，計量或計數(shù)結(jié)果可靠，并進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析；試驗(yàn)效果分析應(yīng)明確統(tǒng)計結(jié)果的臨床意義；臨床試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的預(yù)期用途，符合臨床試驗(yàn)?zāi)康摹?/span>

（3）臨床試驗(yàn)方案可選用本原則推薦的方案，企業(yè)自定臨床試驗(yàn)方案時，如用于特殊人群例如兒童、孕婦或者針對特殊情況，或者產(chǎn)品聲稱具有除血壓測量以外的其他預(yù)期用途的，臨床試驗(yàn)方案中不可缺少產(chǎn)品有效性驗(yàn)證的內(nèi)容。

1）推薦選用YY0670-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄G中評估方案或ESH（歐洲高血壓協(xié)會）評估方案或BHS（英國高血壓學(xué)會）等評估方案。（BHS需B檔以上）。

2）自定臨床試驗(yàn)方案的，應(yīng)考慮下列要素：

· 臨床對照需采用人工聽診法或有創(chuàng)壓法。

· 臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計應(yīng)由廠家、臨床專家和統(tǒng)計學(xué)家共同完成。統(tǒng)計分析人員應(yīng)全程參與臨床試驗(yàn)（包括：方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析及統(tǒng)計分析報告）。

· 確保受試人群具有代表性，充分考慮成人、小兒、新生兒的差別。

· 如應(yīng)用于特殊人群例如兒童、孕婦或者針對特殊情況，比如運(yùn)動，需有符合統(tǒng)計學(xué)意義的特殊人群入組。

· 臨床試用方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品基本結(jié)構(gòu)、性能等要素的基本情況以及受試產(chǎn)品的安全性有效性