紅外線治療產(chǎn)品的臨床可分兩種情況：若符合紅外線療法的治療作用和適應(yīng)證范圍（見表2），申報企業(yè)可按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局 局令第16號）及《北京市第二類醫(yī)療器械臨床試驗豁免原則》的要求進(jìn)行臨床舉證。若產(chǎn)品預(yù)期用途超出表2，則申報企業(yè)需做臨床試驗來驗證產(chǎn)品的預(yù)期用途。
表2紅外線療法治療作用和適應(yīng)證
序號 | 治療作用 | 適應(yīng)證 | 禁忌證 |
1 | 改善局部血液循環(huán)促進(jìn)腫脹消退 | 癤、癰、蜂窩織炎、丹毒、乳腺炎、淋巴結(jié)炎的軟組織炎癥吸收期，軟組織扭挫傷恢復(fù)期，肌纖維織炎，關(guān)節(jié)炎，皮膚傷口、潰瘍、壓瘡、凍傷、燒傷，神經(jīng)痛。 | 出血傾向、高熱、活動性結(jié)核、急性化膿性炎癥、惡性腫瘤。 |
2 | 降低肌張力 緩解肌痙攣 | ||
3 | 鎮(zhèn)痛 | ||
4 | 表面干燥作用 |
1．臨床舉證
紅外線治療產(chǎn)品臨床舉證時，需提交同類產(chǎn)品的臨床試驗資料（包括對比紅外線治療產(chǎn)品的臨床試驗報告或臨床文獻(xiàn)）和對比說明。對比紅外線治療產(chǎn)品的臨床試驗報告需有醫(yī)院簽章，其內(nèi)容應(yīng)能驗證該產(chǎn)品的預(yù)期用途。臨床文獻(xiàn)應(yīng)是省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠說明產(chǎn)品預(yù)期使用效果的文獻(xiàn)、專著等。提交的臨床文獻(xiàn)都應(yīng)該是同一個對比紅外線治療產(chǎn)品的臨床使用研究資料。所用資料的結(jié)果應(yīng)客觀、公正。對比說明應(yīng)體現(xiàn)申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、主要性能指標(biāo)、預(yù)期用途等方面的異同點。
2．臨床試驗
紅外線治療產(chǎn)品的臨床試驗應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第5號）的要求。
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