對于按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定需要在國內(nèi)進行臨床試驗的注冊申報項目，臨床試驗應符合國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》及其他相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，同時參考本指導原則制定臨床試驗方案并實施。

接觸鏡護理產(chǎn)品的臨床資料應評價和確認接觸鏡護理產(chǎn)品的臨床安全性、有效性；研究接觸鏡護理產(chǎn)品對所適用類型接觸鏡鏡片是否達到安全有效的護理和保養(yǎng)，護理產(chǎn)品與鏡片的相容性以及對眼部產(chǎn)生的影響；針對接觸鏡護理產(chǎn)品新開發(fā)的功能進行臨床試驗觀察。

1.適用范圍

適用于接觸鏡的清潔、消毒、沖洗、浸泡、保存等。適用的接觸鏡種類及護理產(chǎn)品功能應根據(jù)具體申報產(chǎn)品特點進行明確規(guī)定。

2．臨床試驗方案

臨床試驗方案設計中應重點考慮以下方面：

（1）設置合理對照組

目前凡在我國申請上市、按法規(guī)需要進行臨床試驗的接觸鏡護理產(chǎn)品，進行臨床試驗時均應設立對照組，對照產(chǎn)品應是我國已經(jīng)批準上市的同類產(chǎn)品，對照組與試驗組的適用鏡片應相同。對于臨床上無同類產(chǎn)品的創(chuàng)新型產(chǎn)品，應采用臨床常規(guī)的鏡片護理產(chǎn)品及方法作為對照。

（2） 臨床試驗病例數(shù)（樣本量）評價

接觸鏡護理產(chǎn)品的有效性、安全性的評估均應采用臨床上通用的評價標準。臨床試驗持續(xù)時間須不少于3個月，每個評價病例應該是完整的雙眼數(shù)據(jù)，臨床試驗最終完成總樣本量不少于120例，按1：1設置對照，試驗組不少于60例。根據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》，臨床試驗應當在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機構(gòu)進行。

3.試驗組和對照組需采用統(tǒng)一的入選標準和排除標準，其標準的具體內(nèi)容由臨床試驗負責單位具體討論決定。

4.臨床試驗觀察項目及常規(guī)療效評價指標

（1）屈光狀態(tài)：裸眼視力、最佳矯正視力、屈光度。其中視力可利用我國標準對數(shù)視力表檢查志愿者的裸眼及各種矯正遠視力、近視力并進行記錄（小數(shù)或?qū)?shù)）。應提供受試者戴鏡前、后的屈光度變化（球鏡度及柱鏡度）。

（2）眼部情況：在臨床試驗期間要求定期隨訪觀察眼部的變化，包括：淚液膜、結(jié)膜、角膜、前房、晶狀體、眼底、眼壓等，在試驗期間需嚴密監(jiān)控并記錄臨床并發(fā)癥的發(fā)生，隨訪次數(shù)由試驗負責單位設計確定，原則上不能少于三次。

（3）接觸鏡配適狀態(tài)：初次配戴及定期隨訪中需觀察鏡片在眼表的位置（中心定位）、松緊度、活動度、熒光染色（硬性透氣性接觸鏡適用），并評價與記錄其等級。

（4）測試護理液和鏡片：定期隨訪中觀察鏡片的污損情況，觀察鏡片有無沉淀、變形、變色、銹斑、劃痕、破損等，護理液有無混濁、雜質(zhì)、沉淀等。

（5）安全性評價：

① 受試者的眼部不良反應

② 醫(yī)生診斷的眼部并發(fā)癥

③ 鏡片的異常改變

目前接觸鏡護理產(chǎn)品的臨床常規(guī)療效評價指標可參見附錄Ⅰ和附錄Ⅱ。

5.隨訪時間點及方法

分別于使用后1周、1個月、3個月進行隨訪（結(jié)合試驗具體情況可設定更為頻繁的觀察時間），在隨訪中對接觸鏡護理產(chǎn)品的有效性、安全性、舒適性等方面進行評估（隨訪內(nèi)容可參見附錄Ⅲ）。

6.臨床試驗報告

（1） 臨床試驗報告內(nèi)容應與臨床試驗方案內(nèi)容保持一致，尤其注意明確以下內(nèi)容：試驗產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號及所對應的試驗病種和各個病種的病例數(shù)；試驗產(chǎn)品的臨床適用范圍/適應癥、禁忌癥與注意事項。

（2） 臨床試驗報告中應明確失訪例數(shù)及失訪原因。

（3） 臨床試驗報告中需報告所有不良事件和不良反應發(fā)生的時間、發(fā)生的原因、結(jié)果及與試驗用品的關(guān)系。對于所采取的措施及受試者的愈后需予以明確記錄說明。

（4）臨床試驗報告中應明確臨床試驗結(jié)論。

必要時要隨臨床報告同時提交用于統(tǒng)計分析的數(shù)據(jù)庫。