臨床試驗資料應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的要求提供，另外，還需注意以下幾方面的內(nèi)容：
1．試驗方案

(1)試驗對象應(yīng)具有代表性，對入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有詳細(xì)說明。

①入選標(biāo)準(zhǔn)：試驗對象應(yīng)具有代表性，試驗對象的選擇原則上應(yīng)為透析穩(wěn)定的慢性腎衰竭成年患者，標(biāo)明年齡、性別、原發(fā)病、特殊要求等。

②排除標(biāo)準(zhǔn)：如試驗對象伴有嚴(yán)重貧血，感染，腫瘤，活動出血，嚴(yán)重心、肝、肺臟疾病，精神異常或病情不穩(wěn)定等患者等，或有其他不適合試驗的情況，如產(chǎn)品有風(fēng)險、對患者有傷害或影響療效。

(2)如采用對照組，一般應(yīng)選擇透析參數(shù)和膜材料相似的透析器，試驗組和對照組的試驗條件、方法步驟、臨床觀察及術(shù)后隨訪時間應(yīng)一致，對照組與試驗組應(yīng)按隨機原則分配；如采用標(biāo)準(zhǔn)對照，應(yīng)選擇行業(yè)公認(rèn)臨床指標(biāo)。

(3)采用多中心研究時各中心方案應(yīng)一致。

(4)足夠的樣本量，符合統(tǒng)計學(xué)要求，統(tǒng)計分析應(yīng)以例為單位，采用經(jīng)典的、公認(rèn)的統(tǒng)計方法、計算公式、統(tǒng)計軟件。

(5)臨床型號應(yīng)選擇透析器膜面積小于1.5m² 、大于1.5m² 的型號分別進(jìn)行臨床試驗。

(6)評價指標(biāo)

①一般指標(biāo)：血常規(guī)。

②生化指標(biāo)：血漿肌酐、尿素氮、鉀、鈉、鈣、氯、磷、二氧化碳分壓（PCO_2）、白蛋白、球蛋白、C-反應(yīng)蛋白、β2-MG（高通量透析器）。

③主要評價指標(biāo)：透析器肌酐、尿素氮清除率、β2-MG下降率（高通量透析器）。

④次要評價指標(biāo)：整體透析肌酐、尿素氮清除率、尿素下降率（URR）、超濾率、血磷、C反應(yīng)蛋白（CRP）、血氣（透析開始和15min）、產(chǎn)品順應(yīng)性。

⑤生物相容性試驗：透析開始后15min白細(xì)胞、血小板下降率。

(7)評價方法

①超濾率：

超濾率（ml/h）=總除水量（ml）/治療時間(h)

②透析溶質(zhì)清除率：

在公式中， 和 采用的濃度單位相同。公式中：

是指血液透析器或血液透析濾過器血液入口的溶液濃度；

是指血液透析器或血液透析濾過器血液出口的溶液濃度；

是指產(chǎn)品入口端的血液流率；

是指濾過液流率（超濾率）。

注：平穩(wěn)透析60min，固定工作狀態(tài)下血流量和透析液流量（通常設(shè)置超濾率0或者10ml/min）,同時從透析器動靜脈端抽血，檢測肌酐、BNU、β2-MG，計算清除率。

③透析溶質(zhì)下降率：

透析溶質(zhì)下降率＝1－(透析后血濃度／透析前血濃度)％。

注：測定下降率時，在透析開始和結(jié)束時抽血，停止超濾，血流量先減至100ml/min后，停泵立刻從患者體內(nèi)抽血。

(8)臨床試驗記錄應(yīng)準(zhǔn)確詳盡，包括產(chǎn)品名稱及其配套設(shè)備、治療程序、操作方法、使用的藥物或試劑、肝素用量、治療參數(shù)（血流量、透析液流量、跨膜壓、除水量、治療時間）的設(shè)定、觀察指標(biāo)、取樣時間與方式、副反應(yīng)及處理預(yù)案、試驗過程實時記錄、結(jié)束時處理、不良事件及處理措施等相關(guān)內(nèi)容。

(9)副反應(yīng)及處理預(yù)案包括（預(yù)計本試驗中可能出現(xiàn)的副反應(yīng)及如何處理）：

①低血壓（處理預(yù)案）；

②過敏反應(yīng)（處理預(yù)案）；

③發(fā)燒、毒血癥、菌血癥、敗血癥等（處理預(yù)案）；

④溶血（處理預(yù)案）；

⑤出血（處理預(yù)案）；

⑥空氣栓塞（處理預(yù)案）；

⑦破膜漏血（處理預(yù)案）；

⑧其他意外（處理預(yù)案）。

(10)觀察指標(biāo)包括：

①生命體征：血壓、脈搏、體溫、心率；

②患者一般狀態(tài)：患者自我感覺、首次使用綜合癥及體征變化；

③與使用透析器相關(guān)的數(shù)據(jù)變化；

④與透析器功能相關(guān)的實驗室參數(shù)。

2．臨床試驗報告

(1)臨床試驗報告應(yīng)與臨床試驗方案保持一致。

(2)明確所有病例是否全部完成隨訪，完成隨訪病例是否均納入統(tǒng)計，失訪病例需明確失訪原因。

(3)提交療效評價與安全性評價統(tǒng)計過程中所涉及到的原始數(shù)據(jù)。

(4)報告所有不良事件發(fā)生的時間、原因、后果及與試驗用器械的關(guān)系，對于所采取的處理措施需予以明確。