1．豁免提交臨床試驗資料要求

1.1 依據(jù)《關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2011]475號）和《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）》，以下設備豁免提交臨床試驗資料：產(chǎn)品管理類代號為6810中的電動骨組織手術(shù)設備（電動骨鉆/鋸、無菌骨鉆、無菌骨鋸）和電池式電動骨組織手術(shù)設備（電池式自停顱骨鉆）。

1.2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）》范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊時，可以書面申請免于提交臨床試驗資料，但應同時提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標、消毒/滅菌方法、預期用途、使用場所等內(nèi)容。

1.3 未列入《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）》中的手術(shù)動力設備注冊申請豁免臨床試驗時應要求生產(chǎn)企業(yè)提交書面說明。

書面說明的審評分為兩種情況。

1.3.1若申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品在作用原理、工作原理、生產(chǎn)工藝、預期用途和適用范圍等方面完全相同，則書面說明可以包括申請產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品實質(zhì)性等同說明等內(nèi)容，建議產(chǎn)品的對比資料中提供該產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品所聲明的技術(shù)參數(shù)、適用刀具的材質(zhì)、附件的功能、自停保護功能等之間的實質(zhì)性等同說明。

1.3.2若申請注冊的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、預期用途和適用范圍等方面與已上市產(chǎn)品有微小的差別，則申請企業(yè)應在書面說明中詳細說明這種差別，并說明這種差別是否會形成新的產(chǎn)品安全性和有效性的風險。若這種差別可能形成新的影響產(chǎn)品安全性和有效性的風險，則申請企業(yè)應視風險嚴重程度補充臨床評價資料或臨床試驗資料。

2．若書面說明不能充分評價產(chǎn)品的安全性和有效性，生產(chǎn)企業(yè)應按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）的要求提交臨床試驗資料。生產(chǎn)企業(yè)可對申報產(chǎn)品進行臨床試驗，或者提交同類產(chǎn)品的比對說明和臨床試驗資料。

2.1 申報產(chǎn)品的臨床試驗資料要求

2.1.1臨床試驗應符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）的要求。

2.1.2臨床試驗機構(gòu)應為國家食品藥品監(jiān)督管理局認定公布的藥品臨床試驗基地。

2.1.3臨床試驗方法和報告的要求

臨床試驗方案應合理、科學并滿足倫理要求，臨床試驗的項目內(nèi)容應能反映產(chǎn)品的使用特性和預期目的，并與產(chǎn)品的安全性、實用性、可靠性、有效性密切相關(guān)。方案中病例數(shù)的確定理由應充分、科學；選擇對象的標準、范圍應明確；符合該產(chǎn)品預期用途的評價要求；明確研究的療程、持續(xù)時間、對照組設置、臨床效果的評價指標、評價標準、評價方法和統(tǒng)計分析方法。臨床試驗方案應通過倫理委員會的批準。

臨床研究報告的主要內(nèi)容與試驗方案要求一致。在主要內(nèi)容中，應重點描述設計方案的要求，包括：方案修改情況（若有），受試對象及樣本量，對照類型（若有），隨機分組方法，觀察指標、有效性及安全性判定標準，數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析方法等。

統(tǒng)計結(jié)果的解釋除統(tǒng)計學意義外，應著重考慮其臨床意義。安全性評價應包括臨床不良事件和嚴重不良事件，對后者應詳細描述和評價；對試驗中的所有不良事件均應進行分析。

臨床試驗結(jié)論應明確該產(chǎn)品的安全性和有效性，闡明對個體患者或針對人群時所獲的利益和可能的風險。

2.2 同類產(chǎn)品對比說明及臨床試驗資料的要求

提交同類產(chǎn)品的臨床試驗資料、對比說明及所對比的同類產(chǎn)品批準上市的證明。

2.2.1臨床試驗資料包括臨床文獻或臨床試驗報告。臨床文獻應是省級以上核心醫(yī)學刊物公開發(fā)表的、能夠說明產(chǎn)品預期使用效果的學術(shù)文獻、專著、文獻綜述等。臨床試驗報告需有醫(yī)院簽章，其內(nèi)容應能驗證該產(chǎn)品的預期用途，符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的要求。

2.2.2同類產(chǎn)品的對比說明應包括產(chǎn)品基本原理、結(jié)構(gòu)組成（關(guān)注：刀具種類）、材料、主要技術(shù)性能指標（關(guān)注：技術(shù)參數(shù)、附件的功能、保護功能）、適用范圍、禁忌癥等方面比較，以充分證明申報注冊產(chǎn)品與已批準上市產(chǎn)品為同類產(chǎn)品。

3．手術(shù)動力設備注冊臨床試驗關(guān)注點

3.1 以設備對生物體骨組織的切除、骨組織和軟骨組織的刨削的手術(shù)效果和術(shù)后7天觀察情況為主要療效指標，評價設備在相關(guān)外科手術(shù)中的安全性和有效性。同時，對設備的適用性、禁忌癥和附件功能（如，注水冷卻功能，吸引功能）的安全性、可靠性和有效性進行觀察。

3.2評價方法

3.2.1有效性考察：由醫(yī)生判斷是否達到手術(shù)方案預期的效果，例如，病變部位的切除和刨削處理的完全程度，是否出現(xiàn)由于刀具的鋒利程度不夠?qū)е率中g(shù)部位擴大切除或刨削等現(xiàn)象。

3.2.2安全性考察：是否會由于自停等防護功能失效損傷非手術(shù)目標的其他正常組織，或產(chǎn)生其他不良事件。

3.2.3附件功能的可靠性考察：例如，注水冷卻部件注水量調(diào)節(jié)設置能否達有效的冷卻效果以避免手術(shù)過程中刀具溫度過高灼傷組織和手術(shù)過程中手柄的發(fā)熱影響操作。

3.2.4產(chǎn)品適用性考察：產(chǎn)品是否操作方便，手術(shù)過程中產(chǎn)品（如，主機、手柄、刀具、注水等）是否出現(xiàn)故障及可能產(chǎn)生的其他問題。

3.2.5 禁忌癥：金屬過敏者禁用。