各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為加強(qiáng)疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理，落實(shí)《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）》（食藥監(jiān)藥化管〔2013〕228號(hào)）等相關(guān)規(guī)范性文件要求，總局將進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、加強(qiáng)疫苗臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理。申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按食藥監(jiān)藥化管〔2013〕228號(hào)文件等要求，加大監(jiān)查和稽查力度，對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行整改，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理的各項(xiàng)措施，不斷完善疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系。

　　二、提高疫苗臨床試驗(yàn)的透明度。申辦者應(yīng)按《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)信息平臺(tái)的公告》（2013年第28號(hào)）的要求，及時(shí)進(jìn)行疫苗臨床試驗(yàn)的登記與信息公示，便于公眾獲取疫苗臨床試驗(yàn)相關(guān)信息，發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用。

　　三、提高疫苗臨床試驗(yàn)倫理審查的獨(dú)立性和透明度。倫理委員會(huì)應(yīng)按《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2010〕436號(hào)）、食藥監(jiān)藥化管〔2013〕228號(hào)文件等要求，提高倫理審查能力，保證倫理審查獨(dú)立性，加強(qiáng)倫理審查信息公開，保障受試者權(quán)益和安全。

　　四、提高疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的質(zhì)量和效率。總局藥品認(rèn)證管理中心按統(tǒng)一要求、統(tǒng)一程序、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一組織疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查和疫苗臨床試驗(yàn)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查。檢查結(jié)果直接報(bào)總局藥品審評(píng)中心，抄送相關(guān)省食品藥品監(jiān)督管理局。各省食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，選派合格的檢查員，按要求報(bào)送疫苗臨床試驗(yàn)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查所需資料。

　　附件：疫苗臨床試驗(yàn)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查資料報(bào)送要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年11月26日

附件
　　　　　　　　　　　　　　　　疫苗臨床試驗(yàn)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查資料報(bào)送要求

　　一、各省食品藥品監(jiān)督管理局受理疫苗生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)后，在5個(gè)工作日內(nèi)，將下列資料轉(zhuǎn)交總局藥品認(rèn)證管理中心：
　　1.《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》；
　　2. 藥品注冊(cè)受理通知書；
　　3.《藥品研制情況申報(bào)表》（臨床試驗(yàn)后用）；
　　4.《藥品注冊(cè)管理辦法》附件3中預(yù)防用生物制品申報(bào)資料項(xiàng)目11-14項(xiàng)；
　　5. 鎖定的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)光盤。

　　二、所有資料一式兩份（原件），裝入具有足夠強(qiáng)度、獨(dú)立的牛皮紙檔案袋。檔案袋封面使用受理軟件打印，貼于正面和底邊。

　　三、報(bào)送資料中疫苗臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)遵照《疫苗臨床研究報(bào)告基本內(nèi)容書寫指南》（食藥監(jiān)注函〔2005〕86號(hào)），附件內(nèi)容完整。

　　四、鎖定的數(shù)據(jù)庫(kù)光盤應(yīng)裝入光盤盒/套中，盒/套上注明文件類型：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，同時(shí)注明受理號(hào)、疫苗名稱、疫苗注冊(cè)申請(qǐng)人名稱、統(tǒng)計(jì)軟件名稱、數(shù)據(jù)管理單位、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)單位等。

　　五、報(bào)送資料由各省食品藥品監(jiān)督管理局寄至總局藥品認(rèn)證管理中心。地址：北京市東城區(qū)法華南里小區(qū)11號(hào)樓三層，郵編：100061，電話: 010-87559035，87559049。