GHTF格慧泰福臨床中心成立以來一直專注于醫(yī)療器械的臨床試驗和產(chǎn)品研發(fā)階段的臨床咨詢業(yè)務(wù)，中心現(xiàn)有各類專業(yè)技術(shù)人員20人，其專業(yè)涵蓋臨床醫(yī)學、統(tǒng)計學、生物制藥、臨床檢驗、市場營銷、法律事務(wù)等專業(yè)背景的高素質(zhì)臨床監(jiān)查員隊伍，針對不同的項目，制定個性化的監(jiān)查計劃及監(jiān)查重點，并與研究者及申辦者進行及時的溝通與協(xié)調(diào)，保證項目研究質(zhì)量和研究進度的順利實施。目前開展了多個臨床試驗項目的組織與監(jiān)查工作，與多家臨床研究機構(gòu)建立了良好的合作關(guān)系。 

我們的臨床服務(wù)優(yōu)勢

1、醫(yī)療器械臨床試驗CRO研究成立最早CRO公司之一。

2、自臨床中心成立至今，共代理了國內(nèi)外知名企業(yè)近百個醫(yī)療器械的臨床試驗工作。已有數(shù)十個完成項目通過嚴格審評獲得醫(yī)療器械注冊證書，目前正在進行的醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)咳鄠€。這些項目因試驗方案設(shè)計合理，臨床資料完整規(guī)范而深受審評專家的好評。

3、公司嚴格按照國際慣例和中國CFDA要求組織醫(yī)療器械臨床試驗，并通過本中心科學嚴謹?shù)?/span>SOP及自己獨創(chuàng)的國內(nèi)最嚴格的質(zhì)控體系，確保臨床研究質(zhì)量，最大限度降低審評風險。既往研究結(jié)果深受醫(yī)療器械審評部門好評。

4、合同一旦簽訂，無論遇到什么困難，都將嚴格執(zhí)行，絕不中途加價或降低服務(wù)質(zhì)量。

我們的臨床試驗服務(wù)內(nèi)容

研究基地的選擇確定

臨床試驗方案及病例報告表設(shè)計

臨床啟動會、中期會、總結(jié)會的召開

臨床項目的過程跟蹤監(jiān)察

GCP相關(guān)技術(shù)要求培訓

我們的臨床試驗服務(wù)流程

1.確認申辦者的臨床委托需要

2.起草協(xié)議，包括試驗例數(shù)、費用、時間、目標等，雙方確認后簽訂委托協(xié)議

3. 選擇確定臨床試驗單位

4. 設(shè)計并完善臨床試驗方案

5. 臨床試驗方案交倫理委員會認可

6.提交臨床資料

7.試驗單位撰寫臨床報告，原始資料要求歸檔保存

8.監(jiān)查臨床試驗和記錄

9.申辦者提供臨床試驗用儀器及樣品

10.簽訂臨床試驗方案和臨床試驗合同

對臨床試驗的要求

1.　體外診斷試劑臨床試驗（包括與已上市產(chǎn)品進行比較研究在內(nèi)的臨床驗證）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。

2.　臨床試驗用樣品應(yīng)當在符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》要求的車間制備，生產(chǎn)過程應(yīng)當嚴格執(zhí)行《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》的要求。

3.　申請人可以按照擬定的產(chǎn)品標準對臨床試驗用樣品自行檢測，或委托其他具備檢測能力的檢測機構(gòu)進行檢測，檢測合格后方可用于臨床試驗。

4.　同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可只采用一個包裝規(guī)格的樣品進行臨床試驗。

5.　第三類產(chǎn)品申請人應(yīng)當選定不少于3家（含3家）、第二類產(chǎn)品申請人應(yīng)當選定不少于2家（含2家）省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗。

　　對于特殊使用目的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級以上的疾病控制中心、?？漆t(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構(gòu)開展臨床試驗。

6.　臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當具有與研究項目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有研究數(shù)據(jù)和資料的真實性。

　　參加臨床試驗的機構(gòu)及人員應(yīng)當了解臨床試驗者的責任和義務(wù)，及時、準確、真實地做好臨床試驗記錄。

7.　申請人應(yīng)當與臨床試驗機構(gòu)簽訂臨床試驗合同，參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制訂并完善臨床試驗方案，免費提供臨床試驗用樣品，并承擔臨床試驗費用。

8.　臨床試驗病例數(shù)應(yīng)當根據(jù)臨床試驗?zāi)康?、統(tǒng)計學要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定。臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則另行發(fā)布。

　　罕見病、特殊病種及其他情況，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，申請人應(yīng)當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，并詳細說明理由。藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評機構(gòu)對注冊申報資料進行全面的技術(shù)審評后予以確定，需要補充臨床試驗的，以補充資料的方式通知申請人。

9.　申請境外產(chǎn)品注冊，需要提供境外的臨床試驗資料。申請人應(yīng)當按照臨床試驗的要求，同時考慮不同國家或地區(qū)的流行病學背景、病原微生物的特性、不同種屬人群所適用的正常參考值（或參考范圍）等諸多因素，在中國境內(nèi)進行具有針對性的臨床試驗。

10.　臨床試驗機構(gòu)完成臨床試驗后，應(yīng)當分別出具臨床試驗報告。申請人或臨床試驗牽頭單位根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對臨床試驗結(jié)果進行匯總，完成臨床試驗總結(jié)報告。

11.　申請人發(fā)現(xiàn)臨床試驗機構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未執(zhí)行臨床試驗方案的，應(yīng)當督促其改正；情節(jié)嚴重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。

12.　參加臨床試驗的機構(gòu)及人員，對申請人違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。

13.　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對臨床試驗的實施情況進行監(jiān)督檢查。

GHTF關(guān)于成功的三個要訣是

1、臨床研究方案的最優(yōu)設(shè)計。臨床計劃的決策層要對臨床醫(yī)學、藥學、藥理學等有全面的理解和權(quán)威性的定論，才能對臨床計劃的設(shè)定提供正確的決策。只有系統(tǒng)的理論教育和豐富的行業(yè)經(jīng)驗相結(jié)合才能塑造出這種高水平的專家。

2、臨床研究服務(wù)計劃的成功實施。一個嚴格按照GCP要求進行的臨床研究計劃，所有的細節(jié)都必須科學、全面和可靠，以獲得有益于產(chǎn)品的真實數(shù)據(jù)與結(jié)論。臨床研究的所有工作，都必須在GCP的規(guī)范下嚴格進行，并且以醫(yī)學和藥品管理的法規(guī)作為最根本的依據(jù)。

3、行業(yè)資源的延續(xù)延伸。正確的產(chǎn)品市場定位，是獲得商業(yè)成功的基本條 件。而成功的臨床研究運作，對于產(chǎn)品的市場進入和市場拓展，都起著不可或缺的至關(guān)重要的作用。臨床研究基地的行業(yè)資源，將延續(xù)延伸為豐富的市場資源和技術(shù) 支撐資源。播實之星將為這種行業(yè)資源拓展成企業(yè)的市場資源做橋梁和紐帶。