倫理委員會與知情同意書是保障受試者權(quán)益的二項主要措施，有關(guān)倫理委員會的內(nèi)容在4．1. 4．2中已詳述，現(xiàn)再闡述知情同意書。知情同意書顧名思義知情同意，即讓受試者知曉和試驗有關(guān)的必要信息，并取得其同意。也就是說不允許受試者對試驗不明了，或者帶強制性地參加試驗。為此，任何受試者在參加試驗前必須獲得一份經(jīng)倫理委員會批準的知情同意書，經(jīng)仔細閱讀、充分考慮后做出自愿參加試驗的決定，并簽署姓名和日期。

知清同意書應(yīng)告之受試者以下內(nèi)容：

　?、僭囼?zāi)康摹Ｔu價一項試驗的目的就在于考察其安全性和有效性。同時應(yīng)強調(diào)一項試驗，其性質(zhì)本身就是一種研究，只有在安全性和有效性得到確實保障后，才能允許試驗藥品上市及正式應(yīng)用于臨床。
　　 ②試驗內(nèi)容和過程。包括試驗步驟及所需時間、試驗中觀察有利和無利的項目及檢查的頻度、留取血標(biāo)本的總量等。使受試者知曉本次試驗本人需付出什么，也使其在理解試驗過程后能更好地配合試驗。
　　 ③試驗的益處和風(fēng)險。預(yù)測參加試驗會緩解或治愈原有疾病的可能性和可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及其程度，使受試者事先可權(quán)衡參加試驗的利弊、做好充分的思想準備。
　　 ④目前此種疾病的其他診治方法及每種方法可能的受益和風(fēng)險。使受試者對所患疾病的診治方法有更全面的了解，能更實事求是地決定是否參加試驗。
　　 ⑤試驗分組。隨機對照試驗時受試者有可能被隨機分入試驗組或?qū)φ战M，因此還需告訴其對照試驗益處及風(fēng)險。如選用安慰劑對照，需告之有可能分至陰性對照組，且可能在一定程度上影響病情及帶來的風(fēng)險。
　　 ⑥參加試驗的自愿原則。受試者了解上述情況后，必須自愿做出決定是否參加試驗。通常應(yīng)在入選前3天向受試者提供知情同意書，使其有充分的時間考慮，或和家屬商量是否決定參加試驗。試驗開始后，如有重要的有關(guān)信息，例如發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)，或較嚴重的不良反應(yīng)均需盡快通知受試者，可由受試者考慮是否繼續(xù)參加及完成試驗。
試驗前還必須明確指出，受試者無須任何理由，可在試驗過程中任何時候退出試驗，不會受到任何歧視或報復(fù)，不會影響和研究者的關(guān)系及今后的診治。
　　 ⑦受試者個人試驗資料的保密。明確受試者參加試驗及個人試驗資料為個人隱私，受試者的全名不會出現(xiàn)在所有記錄及文件中（只以姓的拼音及入選編號代表）。只有申辦者、研究者、監(jiān)查員、倫理委員會、藥政管理部門有權(quán)查閱受試者所有的試驗記錄資料，而其他人均無權(quán)接觸個人試驗資料。
　　 ⑧受試者補償。如發(fā)生與試驗相關(guān)的非正常損害時，受試者可獲得及時適當(dāng)?shù)闹委?，以及保險賠付等補償。以健康人為試驗對象進行I期臨床試驗或生物等效性研究時，則應(yīng)付給相應(yīng)的報酬。

知情同意書的有關(guān)注意事項：

　　①知情同意書的語言和文字。原則上必須用受試者的母語，并以深入淺出、通俗易懂的文字書寫，盡量避免使用專業(yè)術(shù)語，使受試者真正確實"知情"。此外，受試者閱讀知情同意書后，可向研究者提出任何與試驗有關(guān)的問題，研究者有義務(wù)-一作出詳盡的解答。
　　 知情同意書中禁止出現(xiàn)使受試者放棄合法權(quán)益的語言，同樣也不允許含有為申辦者或研究者過失開脫責(zé)任的語言。
　　 ②知情同意書的簽署。絕大多數(shù)情況下應(yīng)由受試者本人簽字，或由其合法代表（大多數(shù)為其直系親屬）簽字。如受試者及其合法代表均無閱讀能力時，經(jīng)研究者詳細解釋知情同意書的內(nèi)容后，可由在場的見證人簽字。這種簽字形式表示研究者已向受試者詳細具體介紹了知情同意書的內(nèi)容，受試者也已同意決定參加試驗。無行為能力者，如嚴重精神病人、殘廢人、兒童等，經(jīng)倫理委員會同意，同時研究者認為符合適應(yīng)癥，且能從試驗中緩解病情而受益，則也可進入試驗，但仍應(yīng)由其法定監(jiān)護人簽字。
　　 ③知情同意書的修改。研究者及申辦者均無權(quán)修改已經(jīng)倫理委員會審核批準的知情同意書，如必須作修改，則應(yīng)再次報請倫理委員會審批。