倫理委員會(huì)與知情同意書(shū)是保障受試者權(quán)益的二項(xiàng)主要措施，有關(guān)倫理委員會(huì)的內(nèi)容在4．1. 4．2中已詳述，現(xiàn)再闡述知情同意書(shū)。知情同意書(shū)顧名思義知情同意，即讓受試者知曉和試驗(yàn)有關(guān)的必要信息，并取得其同意。也就是說(shuō)不允許受試者對(duì)試驗(yàn)不明了，或者帶強(qiáng)制性地參加試驗(yàn)。為此，任何受試者在參加試驗(yàn)前必須獲得一份經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的知情同意書(shū)，經(jīng)仔細(xì)閱讀、充分考慮后做出自愿參加試驗(yàn)的決定，并簽署姓名和日期。

知清同意書(shū)應(yīng)告之受試者以下內(nèi)容：

　?、僭囼?yàn)?zāi)康?。評(píng)價(jià)一項(xiàng)試驗(yàn)的目的就在于考察其安全性和有效性。同時(shí)應(yīng)強(qiáng)調(diào)一項(xiàng)試驗(yàn)，其性質(zhì)本身就是一種研究，只有在安全性和有效性得到確實(shí)保障后，才能允許試驗(yàn)藥品上市及正式應(yīng)用于臨床。
　　 ②試驗(yàn)內(nèi)容和過(guò)程。包括試驗(yàn)步驟及所需時(shí)間、試驗(yàn)中觀察有利和無(wú)利的項(xiàng)目及檢查的頻度、留取血標(biāo)本的總量等。使受試者知曉本次試驗(yàn)本人需付出什么，也使其在理解試驗(yàn)過(guò)程后能更好地配合試驗(yàn)。
　　 ③試驗(yàn)的益處和風(fēng)險(xiǎn)。預(yù)測(cè)參加試驗(yàn)會(huì)緩解或治愈原有疾病的可能性和可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及其程度，使受試者事先可權(quán)衡參加試驗(yàn)的利弊、做好充分的思想準(zhǔn)備。
　　 ④目前此種疾病的其他診治方法及每種方法可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)。使受試者對(duì)所患疾病的診治方法有更全面的了解，能更實(shí)事求是地決定是否參加試驗(yàn)。
　　 ⑤試驗(yàn)分組。隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)時(shí)受試者有可能被隨機(jī)分入試驗(yàn)組或?qū)φ战M，因此還需告訴其對(duì)照試驗(yàn)益處及風(fēng)險(xiǎn)。如選用安慰劑對(duì)照，需告之有可能分至陰性對(duì)照組，且可能在一定程度上影響病情及帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。
　　 ⑥參加試驗(yàn)的自愿原則。受試者了解上述情況后，必須自愿做出決定是否參加試驗(yàn)。通常應(yīng)在入選前3天向受試者提供知情同意書(shū)，使其有充分的時(shí)間考慮，或和家屬商量是否決定參加試驗(yàn)。試驗(yàn)開(kāi)始后，如有重要的有關(guān)信息，例如發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)，或較嚴(yán)重的不良反應(yīng)均需盡快通知受試者，可由受試者考慮是否繼續(xù)參加及完成試驗(yàn)。
試驗(yàn)前還必須明確指出，受試者無(wú)須任何理由，可在試驗(yàn)過(guò)程中任何時(shí)候退出試驗(yàn)，不會(huì)受到任何歧視或報(bào)復(fù)，不會(huì)影響和研究者的關(guān)系及今后的診治。
　　 ⑦受試者個(gè)人試驗(yàn)資料的保密。明確受試者參加試驗(yàn)及個(gè)人試驗(yàn)資料為個(gè)人隱私，受試者的全名不會(huì)出現(xiàn)在所有記錄及文件中（只以姓的拼音及入選編號(hào)代表）。只有申辦者、研究者、監(jiān)查員、倫理委員會(huì)、藥政管理部門(mén)有權(quán)查閱受試者所有的試驗(yàn)記錄資料，而其他人均無(wú)權(quán)接觸個(gè)人試驗(yàn)資料。
　　 ⑧受試者補(bǔ)償。如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的非正常損害時(shí)，受試者可獲得及時(shí)適當(dāng)?shù)闹委?，以及保險(xiǎn)賠付等補(bǔ)償。以健康人為試驗(yàn)對(duì)象進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)或生物等效性研究時(shí)，則應(yīng)付給相應(yīng)的報(bào)酬。

知情同意書(shū)的有關(guān)注意事項(xiàng)：

　?、僦橥鈺?shū)的語(yǔ)言和文字。原則上必須用受試者的母語(yǔ)，并以深入淺出、通俗易懂的文字書(shū)寫(xiě)，盡量避免使用專業(yè)術(shù)語(yǔ)，使受試者真正確實(shí)"知情"。此外，受試者閱讀知情同意書(shū)后，可向研究者提出任何與試驗(yàn)有關(guān)的問(wèn)題，研究者有義務(wù)-一作出詳盡的解答。
　　 知情同意書(shū)中禁止出現(xiàn)使受試者放棄合法權(quán)益的語(yǔ)言，同樣也不允許含有為申辦者或研究者過(guò)失開(kāi)脫責(zé)任的語(yǔ)言。
　　 ②知情同意書(shū)的簽署。絕大多數(shù)情況下應(yīng)由受試者本人簽字，或由其合法代表（大多數(shù)為其直系親屬）簽字。如受試者及其合法代表均無(wú)閱讀能力時(shí)，經(jīng)研究者詳細(xì)解釋知情同意書(shū)的內(nèi)容后，可由在場(chǎng)的見(jiàn)證人簽字。這種簽字形式表示研究者已向受試者詳細(xì)具體介紹了知情同意書(shū)的內(nèi)容，受試者也已同意決定參加試驗(yàn)。無(wú)行為能力者，如嚴(yán)重精神病人、殘廢人、兒童等，經(jīng)倫理委員會(huì)同意，同時(shí)研究者認(rèn)為符合適應(yīng)癥，且能從試驗(yàn)中緩解病情而受益，則也可進(jìn)入試驗(yàn)，但仍應(yīng)由其法定監(jiān)護(hù)人簽字。
　　 ③知情同意書(shū)的修改。研究者及申辦者均無(wú)權(quán)修改已經(jīng)倫理委員會(huì)審核批準(zhǔn)的知情同意書(shū)，如必須作修改，則應(yīng)再次報(bào)請(qǐng)倫理委員會(huì)審批。