1.方案設(shè)計與中心確認(rèn)

①臨床研究方案設(shè)計

②CRF表，知情同意書設(shè)計

③試驗中心篩選與確定

④方案研討

⑤方案，CRF表，知情同意印刷 

          2.倫理批件申請

          ①試驗基地聯(lián)系，確定倫理事宜

          ②倫理資料準(zhǔn)備

          ③倫理資料的印刷

          ④倫理會議項目講解與答辯

3.臨床啟動會議

①會前準(zhǔn)備（PPT，相關(guān)資料等）

②會議組織與協(xié)調(diào)

③會議紀(jì)要，各項表格填寫

④現(xiàn)場操作演示

⑤醫(yī)院各項費用確定

          4.試驗過程訪視（首例入組）

          ①派監(jiān)查員指導(dǎo)，培訓(xùn)

          ②病例報告表審核

          ③病例報告與原始病歷核對

5.試驗過程訪視

①病例報告表審核

②病例報告與原始病歷核對

③試驗安全性/依從性審核

④試驗管理文件審核

⑤試驗管理審核

⑥與研究者商討解決問題

          6.試驗結(jié)束訪視

          ①所有CRF審核

          ②數(shù)據(jù)疑問和問題解決

          ③回收試驗器械及記錄文件

          ④不良事件追蹤

7.數(shù)據(jù)處理

①數(shù)據(jù)編碼/分類編碼

②數(shù)據(jù)庫設(shè)計/建立

③驗收/審核CRF

④數(shù)據(jù)錄入

⑤數(shù)據(jù)盲態(tài)審核

⑥邏輯學(xué)檢驗

⑦疑問數(shù)據(jù)處理/解決

⑧數(shù)據(jù)質(zhì)控稽核

⑨數(shù)據(jù)庫清理/更新

⑩數(shù)據(jù)庫鎖定/備份/提交

          8.統(tǒng)計分析

          ①統(tǒng)計學(xué)方法設(shè)計/論證

          ②隨機編碼設(shè)計與生成

          ③編寫統(tǒng)計計劃書

          ④統(tǒng)計分析編程

          ⑤邏輯學(xué)檢測編程

          ⑥模擬數(shù)據(jù)庫測試

          ⑦分中心統(tǒng)計分析

          ⑧分中心統(tǒng)計分析報告

          ⑨數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析

          ⑩數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告

9.試驗總結(jié)

①試驗總結(jié)分中心報告

②試驗總結(jié)總報告

③試驗總結(jié)醫(yī)院審核溝通