服務(wù)方案(Protoco1)是整個(gè)試驗(yàn)的藍(lán)圖，它敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、以及試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件和要求。試驗(yàn)方案制定應(yīng)依據(jù)“重復(fù)、對(duì)照、隨機(jī)、均衡”的原則。臨床服務(wù)必須依據(jù)方案進(jìn)行。

臨床咨詢(xún)服務(wù)的主要種類(lèi)

1、 以觀察藥物療效為主要目的臨床，主要指II期和III期臨床服務(wù)；

2、 評(píng)估藥物安全性的試驗(yàn)：主要是I期臨床咨詢(xún)服務(wù)。觀察藥物對(duì)于健康受試者的臨床耐受性劑量范圍，以及觀察不良反應(yīng)、體征或生命指數(shù)的變化。

3、 藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)的評(píng)估試驗(yàn)，也屬于I期臨床。

4、 新檢查方法評(píng)估的試驗(yàn)：如新型的造影劑所需要的臨床咨詢(xún)服務(wù)驗(yàn)證；

5、 新劑型的臨床咨詢(xún)服務(wù)；

6、 新給藥途徑的臨床咨詢(xún)服務(wù)；

7、 醫(yī)療器械的臨床咨詢(xún)服務(wù)：如血糖儀、測(cè)氧儀等

藥物臨床咨詢(xún)服務(wù)分期

I期臨床咨詢(xún)服務(wù)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

II期臨床咨詢(xún)服務(wù)：治療作用摸索階段。其目的是摸索藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床適應(yīng)試驗(yàn)設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的試驗(yàn)設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的試驗(yàn)?zāi)康模捎枚喾N形式，包括隨機(jī)臨床對(duì)照試驗(yàn)。

III期臨床咨詢(xún)服務(wù)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)預(yù)期適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，并為利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系的評(píng)估提供依據(jù)，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得標(biāo)準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般是有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。

IV期臨床咨詢(xún)服務(wù)：新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物治療和不良反應(yīng)：評(píng)價(jià)在普通或特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系。

在臨床咨詢(xún)服務(wù)中過(guò)程中，通常包含四個(gè)階段

1、篩選期；

2、基線值的測(cè)定；

3、治療期；

4、隨訪期。

有時(shí)，篩選期和基線值的測(cè)定通稱(chēng)為臨床治療前期。