一、醫(yī)療器械臨床試驗豁免的原則

（一）要求豁免臨床試驗的產(chǎn)品應與已在國內(nèi)批準上市的醫(yī)療器械屬于同類產(chǎn)品，其基本原理、主要功能、結構、材料、材質(zhì)、預期用途完全相同；

（二）已經(jīng)批準上市的同類產(chǎn)品的臨床適用范圍正確、有效，在使用過程中沒有不良事件記錄；

（三）要求豁免臨床試驗的產(chǎn)品應通過注冊檢測，其主要性能指標（如物理指標、化學指標、生物學評價指標等）經(jīng)驗證是符合要求的。

二、醫(yī)療器械臨床試驗豁免應提供的資料

企業(yè)在申請產(chǎn)品注冊時應根據(jù)上述原則先行判定申報產(chǎn)品是否能夠豁免臨床試驗。

豁免臨床試驗資料在申請產(chǎn)品注冊時與其它注冊申報資料一并提交，所提交的資料應符合產(chǎn)品注冊申報資料的要求?；砻馀R床試驗資料應包括：

（一）承諾符合上述臨床試驗豁免原則的說明；

（二）已在國內(nèi)批準上市的同類產(chǎn)品的有效注冊證書（包括登記表）復印件；

（三）與已在國內(nèi)批準上市的同類產(chǎn)品對比的說明，內(nèi)容至少包括：

1.產(chǎn)品的臨床預期用途（如使用的目的、對象、方法、環(huán)境等）；

2.產(chǎn)品的作用機理和（或）工作原理；

3.產(chǎn)品的結構組成、主要材料、主要性能指標；

4.產(chǎn)品使用中的禁忌、警告內(nèi)容；

5.產(chǎn)品的制造工藝、消毒/滅菌方法（如有）、包裝要求、儲存條件、安裝要求等；

6.與上述內(nèi)容相關的國內(nèi)外同類產(chǎn)品技術資料和文獻資料。

（四）同類產(chǎn)品的臨床試驗資料，可提交以下兩種資料之一，分別是：

1.該同類產(chǎn)品符合國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的臨床試驗合同（協(xié)議）、臨床試驗方案和臨床試驗報告；

2.省級以上核心醫(yī)學刊物公開發(fā)表的能夠充分說明該同類產(chǎn)品臨床預期使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述等臨床文獻資料。

如果是外文資料，應同時提交譯文、原文及譯文與原文內(nèi)容一致性的聲明。

三、醫(yī)療器械豁免臨床試驗產(chǎn)品目錄

鑒于部分第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品工作機理明確、設計定型、工藝成熟且臨床應用多年，臨床試驗豁免醫(yī)療器械監(jiān)管工作的需要適時進行調(diào)整。

格慧泰福的專業(yè)顧問和臨床CRO團隊擁有在國內(nèi)外大、中型醫(yī)療器械制造企業(yè)從事臨床試驗服務工作經(jīng)驗，可以滿足廣東醫(yī)療器械企業(yè)需求。

GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構臨床中心：

1、專門從事醫(yī)療器械臨床試驗及臨床前咨詢研究。

2、自臨床中心成立至今，共代理了國內(nèi)外知名企業(yè)近百個醫(yī)療器械的臨床試驗工作。已有數(shù)十個完成項目通過嚴格審評獲得醫(yī)療器械注冊證書，目前正在進行的醫(yī)療器械臨床試驗目三十多個。這些項目因試驗方案設計合理，臨床資料完整規(guī)范而深受審評專家的好評。

3、公司嚴格按照國際慣例和中國CFDA要求組織醫(yī)療器械臨床試驗，并通過本中心科學嚴謹?shù)腟OP及自己獨創(chuàng)的國內(nèi)最嚴格的質(zhì)控體系，確保臨床研究質(zhì)量，最大限度降低審評風險。既往研究結果深受醫(yī)療器械審評部門好評。

4、合同一旦簽訂，無論遇到什么困難，都將嚴格執(zhí)行，絕不中途加價或降低服務質(zhì)量。

GHTF格慧泰福技術臨床中心下設商務部、醫(yī)學部、數(shù)據(jù)部、監(jiān)察部、受試者招募中心五個職能部門，在各個分支機構（廣州、北京、上海、深圳）設有分中心及臨床資源關系機構。

我們提供的臨床試驗服務內(nèi)容有：

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗

2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫

6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導

我們臨床中心合作科室涉及：