1. 臨床試驗(yàn)要求

      根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）的規(guī)定，第Ⅰ類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但需要提交臨床評價資料；第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)（免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第Ⅱ類醫(yī)療器械目錄；免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第Ⅲ類醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械除外）；免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，在進(jìn)行注冊申報(bào)時，仍需提供臨床評價資料。

2. 服務(wù)內(nèi)容

a. 提供根據(jù)質(zhì)量體系的要求生產(chǎn)臨床試驗(yàn)樣品，并經(jīng)檢測符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求的服務(wù)。

b. 提供臨床試驗(yàn)基地的選擇及聯(lián)絡(luò)接洽相關(guān)的服務(wù)。

c. 提供臨床試驗(yàn)方案、CRF表起草及咨詢的服務(wù)。

d. 提供臨床試驗(yàn)批件提交、備案、不良事件報(bào)告等服務(wù)。

e. 提供整個臨床試驗(yàn)跟蹤直至取得報(bào)告的服務(wù)。

f. 為客戶確定是否臨床試驗(yàn)豁免，如不需要臨床試驗(yàn)提供臨床試驗(yàn)資料起草及制定的服務(wù)。

3. 服務(wù)流程

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗(yàn)

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫

6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)

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