ICH

全名為International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, 人用藥品注冊技術(shù)規(guī)定國際協(xié)調(diào)會議，是歐洲、日本及美國三方藥品管理當(dāng)局及三方制藥企業(yè)管理機構(gòu)，與1990年共同發(fā)起，對三方國家人用藥品注冊技術(shù)規(guī)定的現(xiàn)存差異進行協(xié)調(diào)的國際協(xié)調(diào)組織。其主要目的是希望在不影響藥物品質(zhì)、安全性及有效性的原則下，能夠加速全球新藥的研發(fā)及上市。一來，減少新藥研發(fā)的高昂成本；二來加速新藥上市,讓病人及早獲得較新、較好的治療。自 1991 年 11 月于比利時布魯塞爾召開第一屆會議后，歷經(jīng) 1993年10月美國奧蘭多的ICH2，1995 年11月日本橫濱的ICH3，以及1997年7月比利時布魯塞爾的 ICH4 總計有36個議題已完成統(tǒng)一，9個議題完成初稿，所有這些議題涵蓋了新藥研發(fā)乃至上市過程中最為重要的“安全性、質(zhì)量、有效性和多學(xué)科性” 四大領(lǐng)域。

GCP

Good Clinical Practice ，藥品臨床試驗管理規(guī)范（ GCP ）是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，制定 GCP 的目的在于保證臨床試驗過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全。

CRO

Contract Research Organization(CRO) ，合同研究組織，是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)的專業(yè)公司。 CRO 可在短時間內(nèi)組織起一個具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床經(jīng)驗的臨床研究隊伍，并能降低整個制藥企業(yè)的管理費用。

SMO

Site Management Organization, 現(xiàn)場管理工作的查核機構(gòu)，不涉及試驗和統(tǒng)計的人員組成，體征或?qū)嶒灆z查數(shù)據(jù)的文件。

CRF

Case Report Form, 病例報告表，是在臨床試驗中用以記錄每一名受試者在試驗過程中的癥狀、體征或?qū)嶒炇覚z查數(shù)據(jù)的文件。

SOP

Standard Operation Procedure, 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是臨床試驗中實施各個環(huán)節(jié)所擬定的標(biāo)準(zhǔn)的、詳細(xì)的、書面的指導(dǎo)規(guī)程。

CRA

Clinical Research Assistant, 臨床研究助理，是協(xié)助主要研究者按照試驗方案和 GCP 具體實施臨床試驗的人員。

FDA

Food and Drug Administration ，美國食品藥品管理局， FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的機構(gòu)之一。該機構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。在國際上， FDA 被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。

SFDA

State Food and Drug Administrator ，中國國家食品藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)對食品藥品（包括食品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等）的研究、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。

知情同意書

（ Informed Consent Form ）是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者必須向受試者說明試驗性質(zhì)、試驗?zāi)康摹⒖赡艿氖芤婧臀ｋU、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)者，使受試者充分了解后表達其同意。

倫理委員會

（ Ethics Committee ）由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。

不良事件

（ Adverse Event ）病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。

嚴(yán)重不良事件

Serious Adverse Event 臨床試驗過程中發(fā)生的需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

質(zhì)量控制

Quality Control用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。

GHTF格慧泰福臨床中心合作的臨床基地涉及全部臨床專業(yè)領(lǐng)域，積累了豐富的經(jīng)驗，涉及專業(yè)如下：

另外可以跟客戶溝通其他科室的臨床過程跟進與服務(wù)