醫(yī)療器械臨床試驗豁免的原則

（一）對于要求豁免臨床試驗的產(chǎn)品與上市產(chǎn)品相比屬于實質(zhì)性等同的產(chǎn)品：

1、要求豁免進行臨床試驗的產(chǎn)品與已批準上市產(chǎn)品屬于同類產(chǎn)品，其：臨床預(yù)期用途、作用機理、操作對象、操作方法、操作環(huán)境完全相同。

2、已經(jīng)批準上市的同類產(chǎn)品其臨床適用范圍正確有效，在使用過程中沒有不良記錄；沒有與該類醫(yī)療器械固有特性（如醫(yī)療器械的設(shè)計或組成材料等）有關(guān)的不良事故記錄。

3、要求臨床試驗豁免產(chǎn)品的安全性和有效性的特征指標已很好建立，通過試驗獲得的物理指標、化學(xué)指標、生物學(xué)評價指標、產(chǎn)品有效性指標及其相關(guān)試驗數(shù)據(jù)，按照醫(yī)療器械風(fēng)險管理標準要求進行評價，足以證明是安全有效的。

（二）對于要求豁免臨床試驗產(chǎn)品與上市產(chǎn)品相比有一定變化的產(chǎn)品：

要求豁免進行臨床試驗的產(chǎn)品與已經(jīng)上市的同類產(chǎn)品不完全相同，其設(shè)計、組成、結(jié)構(gòu)上有一定的變化，但是這些變化已經(jīng)過充分的技術(shù)試驗，獲得了可靠的試驗數(shù)據(jù)，產(chǎn)品整體的風(fēng)險評價認為這些變化在本質(zhì)上不會形成潛在的、新的對人體傷害，產(chǎn)生新的安全性問題，或者這些變化不會新增加不正確診斷或無效治療的可能性。同時，醫(yī)療器械任何變化不會導(dǎo)致其分類變化。

GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)臨床中心：

1、專門從事醫(yī)療器械臨床試驗及臨床前咨詢研究。

2、自臨床中心成立至今，共代理了國內(nèi)外知名企業(yè)近百個醫(yī)療器械的臨床試驗工作。已有數(shù)十個完成項目通過嚴格審評獲得醫(yī)療器械注冊證書，目前正在進行的醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)咳鄠€。這些項目因試驗方案設(shè)計合理，臨床資料完整規(guī)范而深受審評專家的好評。

3、公司嚴格按照國際慣例和中國CFDA要求組織醫(yī)療器械臨床試驗，并通過本中心科學(xué)嚴謹?shù)腟OP及自己獨創(chuàng)的國內(nèi)最嚴格的質(zhì)控體系，確保臨床研究質(zhì)量，最大限度降低審評風(fēng)險。既往研究結(jié)果深受醫(yī)療器械審評部門好評。

4、合同一旦簽訂，無論遇到什么困難，都將嚴格執(zhí)行，絕不中途加價或降低服務(wù)質(zhì)量。

GHTF格慧泰福技術(shù)臨床中心下設(shè)商務(wù)部、醫(yī)學(xué)部、數(shù)據(jù)部、監(jiān)察部、受試者招募中心五個職能部門，在各個分支機構(gòu)（廣州、北京、上海、深圳）設(shè)有分中心及臨床資源關(guān)系機構(gòu)。

我們提供的臨床試驗服務(wù)內(nèi)容有：

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗

2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫

6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導(dǎo)

我們臨床中心合作科室涉及：