開展醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件

依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》等法規(guī)文件的規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床試驗應當具備下列前提條件：

　?。ㄒ唬┰摦a品具有經有相應注冊檢測資質的醫(yī)療器械檢測機構進行過醫(yī)療器械產品標準預評價的注冊產品標準，且預評價意見為“產品標準基本滿足相關標準的要求”（依據(jù)國家藥監(jiān)局食藥監(jiān)辦械[2010]133號《醫(yī)療器械檢測機構開展醫(yī)療器械產品標準預評價工作規(guī)定（試行）》），或具有相應的國家、行業(yè)標準；

　?。ǘ┰摦a品具有自測報告；

（三）該產品具有國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構出具的注冊檢測報告，且結論為合格（注：該注冊檢測報告應在臨床試驗開始前半年內出具的方屬有效）；

　?。ㄋ模┦茉嚠a品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應當具有該產品的動物試驗報告；

其它需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗報告。

GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構臨床中心：

1、專門從事醫(yī)療器械臨床試驗及臨床前咨詢研究。

2、自臨床中心成立至今，共代理了國內外知名企業(yè)近百個醫(yī)療器械的臨床試驗工作。已有數(shù)十個完成項目通過嚴格審評獲得醫(yī)療器械注冊證書，目前正在進行的醫(yī)療器械臨床試驗目三十多個。這些項目因試驗方案設計合理，臨床資料完整規(guī)范而深受審評專家的好評。

3、公司嚴格按照國際慣例和中國CFDA要求組織醫(yī)療器械臨床試驗，并通過本中心科學嚴謹?shù)腟OP及自己獨創(chuàng)的國內最嚴格的質控體系，確保臨床研究質量，最大限度降低審評風險。既往研究結果深受醫(yī)療器械審評部門好評。

4、合同一旦簽訂，無論遇到什么困難，都將嚴格執(zhí)行，絕不中途加價或降低服務質量。

GHTF格慧泰福技術臨床中心下設商務部、醫(yī)學部、數(shù)據(jù)部、監(jiān)察部、受試者招募中心五個職能部門，在各個分支機構（廣州、北京、上海、深圳）設有分中心及臨床資源關系機構。

我們提供的臨床試驗服務內容有：

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗

2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫

6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導

我們臨床中心合作科室涉及：