法規(guī)依據(jù)一： 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào) 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》于2004年5月28日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。 局長(zhǎng) 鄭筱萸 二００四年八月九日 附件12:醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定 第二類(lèi)產(chǎn)品 | 一、無(wú)論何種情況 | 境內(nèi)未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)尚未批準(zhǔn)申請(qǐng)產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）上市。 | 提供在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床的臨床試驗(yàn)資料。 | | 二、產(chǎn)品第一次進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng) | A 境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)已批準(zhǔn)申請(qǐng)產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）上市。 | 提供境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)產(chǎn)品上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料。 | | | B 境內(nèi)產(chǎn)品中國(guó)政府已批準(zhǔn)同類(lèi)產(chǎn)品在中國(guó)上市。 | 提交同類(lèi)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料和對(duì)比說(shuō)明。 | | | C 執(zhí)行國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)、診斷類(lèi)醫(yī)療器械 | 不需要提供臨床試驗(yàn)資料。 |
注釋?zhuān)?/span> 1、同類(lèi)產(chǎn)品：指基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)、材料、材質(zhì)，預(yù)期用途相同的產(chǎn)品。具體目錄，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定并頒布；
2、同型號(hào)：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同的前提下，輔助功能的原理結(jié)構(gòu)相同的產(chǎn)品；
3、同規(guī)格：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同，輔助功能的原理結(jié)構(gòu)相同，主要性能的參數(shù)、指標(biāo)、幾何尺寸也相同的產(chǎn)品。 法規(guī)依據(jù)二： 關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]499號(hào) 五、境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次進(jìn)入市場(chǎng)（中國(guó)政府已批準(zhǔn)同類(lèi)產(chǎn)品在境內(nèi)上市），注冊(cè)申報(bào)時(shí)提供的臨床試驗(yàn)資料可以是本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，同時(shí)提供與同類(lèi)產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。 法規(guī)依據(jù)三： 關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）》和 《境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）》的通知 國(guó)食藥監(jiān)械[2005]73號(hào) 9．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料
?。?）需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：臨床試驗(yàn)合同（或協(xié)議）、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告，并符合以下要求：
①實(shí)施臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在公布的臨床試驗(yàn)基地目錄內(nèi)；
②臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)填寫(xiě)的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章是否齊全、規(guī)范；
?、叟R床試驗(yàn)方案首頁(yè)與臨床試驗(yàn)報(bào)告首頁(yè)填寫(xiě)是否一致。
?。?）提交同類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，并與同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比說(shuō)明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。
注：臨床文獻(xiàn)資料是指“省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著以及文獻(xiàn)綜述”。
（3）不需要提供臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》或其他規(guī)范性文件的相應(yīng)要求。 法規(guī)依據(jù)四： 關(guān)于醫(yī)用一次性防護(hù)服等產(chǎn)品分類(lèi)問(wèn)題的通知 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]57號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
為配合防治“非典”工作的開(kāi)展，使工作在第一線(xiàn)的醫(yī)護(hù)人員能使用更有效、放心的防護(hù)用品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)M對(duì)醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品加強(qiáng)監(jiān)管。經(jīng)研究，自2003年5月15日起將醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩和醫(yī)用手術(shù)口罩劃為第二類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行管理。上述產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)時(shí)，除臨床試驗(yàn)予以免除外，其余均須符合第二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)要求。有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2003年8月31日前按規(guī)定取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對(duì)此應(yīng)按照“快速審批通道”予以加快審批。該類(lèi)產(chǎn)品原作為第一類(lèi)醫(yī)療器械取得的注冊(cè)證，在有效期內(nèi)的繼續(xù)有效，但應(yīng)在有效期滿(mǎn)前辦理按第二類(lèi)醫(yī)療器械重新注冊(cè)的手續(xù)。
特此通知
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年五月十六日 法規(guī)依據(jù)五： 關(guān)于對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)作出 若干補(bǔ)充說(shuō)明的通知 國(guó)藥監(jiān)械[2001]478號(hào) 十、關(guān)于避孕套臨床報(bào)告的要求 避孕套產(chǎn)品不需提供臨床報(bào)告。 |
GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)臨床中心：
1、專(zhuān)門(mén)從事醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及臨床前咨詢(xún)研究。
2、自臨床中心成立至今，共代理了國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)近百個(gè)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)工作。已有數(shù)十個(gè)完成項(xiàng)目通過(guò)嚴(yán)格審評(píng)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，目前正在進(jìn)行的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)咳鄠€(gè)。這些項(xiàng)目因試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)合理，臨床資料完整規(guī)范而深受審評(píng)專(zhuān)家的好評(píng)。
3、公司嚴(yán)格按照國(guó)際慣例和中國(guó)CFDA要求組織醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并通過(guò)本中心科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腟OP及自己獨(dú)創(chuàng)的國(guó)內(nèi)最嚴(yán)格的質(zhì)控體系，確保臨床研究質(zhì)量，最大限度降低審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)。既往研究結(jié)果深受醫(yī)療器械審評(píng)部門(mén)好評(píng)。
4、合同一旦簽訂，無(wú)論遇到什么困難，都將嚴(yán)格執(zhí)行，絕不中途加價(jià)或降低服務(wù)質(zhì)量。
GHTF格慧泰福技術(shù)臨床中心下設(shè)商務(wù)部、醫(yī)學(xué)部、數(shù)據(jù)部、監(jiān)察部、受試者招募中心五個(gè)職能部門(mén)，在各個(gè)分支機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、深圳）設(shè)有分中心及臨床資源關(guān)系機(jī)構(gòu)。
我們提供的臨床試驗(yàn)服務(wù)內(nèi)容有：
1、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)
3、醫(yī)療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗(yàn)
4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理
5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫(xiě)
6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)
我們臨床中心合作科室涉及：
GHTF格慧泰福臨床中心合作的臨床基地涉及全部臨床專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，涉及專(zhuān)業(yè)如下： 心血管 | 呼吸 | 泌尿 | 內(nèi)分泌 | 婦科 | 兒科 | 腦血管 | 腎病 | 腫瘤 | 消化 | 肝病 | 風(fēng)濕免疫 | 感染 | 傳染 | 口腔 | 精神 | 皮膚 | 肛腸 | 燒傷 | 耳鼻喉 | 眼科 | 肝膽外 | 骨科 | 胃腸外 | 胸外 | 周?chē)?/span> | 血液 | 醫(yī)學(xué)影像 | 檢驗(yàn) | …… |
另外可以跟客戶(hù)溝通其他科室的臨床過(guò)程跟進(jìn)與服務(wù) |
全國(guó)服務(wù)熱線(xiàn)：
