一、項(xiàng)目簡介
        格慧泰福醫(yī)療器械部門有著高素質(zhì)的臨床專家顧問團(tuán)隊(duì)和訓(xùn)練有素的監(jiān)查員團(tuán)隊(duì)，有著完善的質(zhì)量管理和質(zhì)量控制系統(tǒng)，能確保項(xiàng)目過程符合ICH-GCP和中國GCP的要求，并能獲得高質(zhì)量的臨床研究數(shù)據(jù)，能全面滿足國際和國內(nèi)客戶在醫(yī)藥產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)方面的各類需求。
        格慧泰福醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目包括：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目策劃、管理和實(shí)施服務(wù)；臨床試驗(yàn)基本文檔準(zhǔn)備（方案、病例報(bào)告表、知情同意書等）；臨床試驗(yàn)啟動(dòng)（研究者和研究中心的選擇、研究者會(huì)議組織、倫理申報(bào)、與研究中心簽署合同等）；臨床試驗(yàn)監(jiān)查；臨床試驗(yàn)管理；臨床試驗(yàn)安全性報(bào)告；臨床試驗(yàn)稽查和質(zhì)量控制；臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告撰寫；等等。

二、服務(wù)程序
        根據(jù)SFDA發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》，確定醫(yī)療器械（MDD）產(chǎn)品臨床試驗(yàn)最低病例數(shù)，制定臨床試驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)劃書 →簽訂臨床試驗(yàn)項(xiàng)目委托協(xié)議 →確定臨床試驗(yàn)基地 →設(shè)計(jì)臨床方案并提交倫理委員會(huì)審核、在國家局備案 （部分需要備案） →與臨床試驗(yàn)基地簽訂臨床試驗(yàn)合同 →臨床試驗(yàn)監(jiān)督，質(zhì)量控制，數(shù)據(jù)審核收集 →協(xié)助臨床試驗(yàn)基地完成臨床試驗(yàn)報(bào)告。

GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)臨床中心：

1、專門從事醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及臨床前咨詢研究。

2、自臨床中心成立至今，共代理了國內(nèi)外知名企業(yè)近百個(gè)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)工作。已有數(shù)十個(gè)完成項(xiàng)目通過嚴(yán)格審評獲得醫(yī)療器械注冊證書，目前正在進(jìn)行的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)咳鄠€(gè)。這些項(xiàng)目因試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)合理，臨床資料完整規(guī)范而深受審評專家的好評。

3、公司嚴(yán)格按照國際慣例和中國CFDA要求組織醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并通過本中心科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腟OP及自己獨(dú)創(chuàng)的國內(nèi)最嚴(yán)格的質(zhì)控體系，確保臨床研究質(zhì)量，最大限度降低審評風(fēng)險(xiǎn)。既往研究結(jié)果深受醫(yī)療器械審評部門好評。

4、合同一旦簽訂，無論遇到什么困難，都將嚴(yán)格執(zhí)行，絕不中途加價(jià)或降低服務(wù)質(zhì)量。

GHTF格慧泰福技術(shù)臨床中心下設(shè)商務(wù)部、醫(yī)學(xué)部、數(shù)據(jù)部、監(jiān)察部、受試者招募中心五個(gè)職能部門，在各個(gè)分支機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、深圳）設(shè)有分中心及臨床資源關(guān)系機(jī)構(gòu)。

我們提供的臨床試驗(yàn)服務(wù)內(nèi)容有：

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗(yàn)

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫

6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)

我們臨床中心合作科室涉及：