臨床研究
診斷試劑臨床試驗(yàn)代理
 

診斷試劑臨床試驗(yàn)的目的:

      以臨床現(xiàn)有的同類(lèi)診斷試劑為對(duì)照,新研制的診斷試劑作為對(duì)照,對(duì)臨床同一受試者的樣本進(jìn)行測(cè)定,比較測(cè)定結(jié)果,考查新研制的診斷試劑的靈敏度、特異性和總符合率,以證明其與已上市產(chǎn)品的等效性。

臨床研究樣本量:

1.一般要求:
  (1)第三類(lèi)產(chǎn)品:臨床研究的總樣本數(shù)至少為1000例。
 ?。?)第二類(lèi)產(chǎn)品:臨床研究的總樣本數(shù)至少為200例。
 ?。?)第一類(lèi)產(chǎn)品:一般情況下不需進(jìn)行臨床研究。

2.特殊要求
  2.1國(guó)家法定用于血源篩查的項(xiàng)目,及預(yù)期用途為血源篩查的診斷試劑:臨床研究總樣本數(shù)至少為10000例。
  2.2采用體外核酸擴(kuò)增(PCR)方法、用于病原體檢測(cè)的診斷試劑:臨床研究總樣本數(shù)至少為500例。
  2.3與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的診斷試劑:臨床研究總樣本數(shù)至少為500例。
  2.4采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑:臨床研究總樣本數(shù)至少為500例。
  2.5新診斷試劑產(chǎn)品(未在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品、被測(cè)物相同但分析敏感度指標(biāo)不在國(guó)家已批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品范圍內(nèi),且具有新的臨床診斷意義的產(chǎn)品),其臨床研究樣本量要求同第三類(lèi)產(chǎn)品。

   

GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)臨床中心:

1、專(zhuān)門(mén)從事醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及臨床前咨詢研究。

2、自臨床中心成立至今,共代理了國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)近百個(gè)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)工作。已有數(shù)十個(gè)完成項(xiàng)目通過(guò)嚴(yán)格審評(píng)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū),目前正在進(jìn)行的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)咳鄠€(gè)。這些項(xiàng)目因試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)合理,臨床資料完整規(guī)范而深受審評(píng)專(zhuān)家的好評(píng)。

3、公司嚴(yán)格按照國(guó)際慣例和中國(guó)CFDA要求組織醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),并通過(guò)本中心科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腟OP及自己獨(dú)創(chuàng)的國(guó)內(nèi)最嚴(yán)格的質(zhì)控體系,確保臨床研究質(zhì)量,最大限度降低審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)。既往研究結(jié)果深受醫(yī)療器械審評(píng)部門(mén)好評(píng)。

4、合同一旦簽訂,無(wú)論遇到什么困難,都將嚴(yán)格執(zhí)行,絕不中途加價(jià)或降低服務(wù)質(zhì)量。

GHTF格慧泰福技術(shù)臨床中心下設(shè)商務(wù)部、醫(yī)學(xué)部、數(shù)據(jù)部、監(jiān)察部、受試者招募中心五個(gè)職能部門(mén),在各個(gè)分支機(jī)構(gòu)(廣州、北京、上海、深圳)設(shè)有分中心及臨床資源關(guān)系機(jī)構(gòu)。

我們提供的臨床試驗(yàn)服務(wù)內(nèi)容有:

1、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

2、體外診斷試劑(IVD)臨床試驗(yàn)

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗(yàn)

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫(xiě)

6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)

我們臨床中心合作科室涉及:

GHTF格慧泰福臨床中心合作的臨床基地涉及全部臨床專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域,積累了豐富的經(jīng)驗(yàn),涉及專(zhuān)業(yè)如下:

心血管

呼吸

泌尿

內(nèi)分泌

婦科

兒科

腦血管

腎病

腫瘤

消化

肝病

風(fēng)濕免疫

感染

傳染

口腔

精神

皮膚

肛腸

燒傷

耳鼻喉

眼科

肝膽外

骨科

胃腸外

胸外

周?chē)?/span>

血液

醫(yī)學(xué)影像

檢驗(yàn)

……

另外可以跟客戶溝通其他科室的臨床過(guò)程跟進(jìn)與服務(wù)

 

全國(guó)服務(wù)熱線:

400-9905-168

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