GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的專業(yè)代理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)單位，機(jī)構(gòu)臨床研究中心在醫(yī)療器械臨床方面有豐富的成功經(jīng)驗(yàn)，您把臨床試驗(yàn)委托給我們，相當(dāng)于極大的降低了非專業(yè)導(dǎo)致的臨床試驗(yàn)失敗的風(fēng)險(xiǎn)，也大大降低了臨床試驗(yàn)在審評(píng)過程環(huán)節(jié)發(fā)補(bǔ)的難度和幾率，節(jié)約了企業(yè)產(chǎn)品上市的時(shí)間。一個(gè)臨床試驗(yàn)需要的專業(yè)知識(shí)包括注冊(cè)法規(guī)、產(chǎn)品知識(shí)、醫(yī)療臨床和統(tǒng)計(jì)學(xué)等，而一個(gè)企業(yè)同時(shí)具備這個(gè)條件的很少，GHTF格慧泰福機(jī)構(gòu)匯集了經(jīng)驗(yàn)豐富的注冊(cè)專家、臨床專家和統(tǒng)計(jì)學(xué)專家，同時(shí)嚴(yán)格的監(jiān)察過程管理保證了整個(gè)臨床試驗(yàn)過程的質(zhì)量，機(jī)構(gòu)高素質(zhì)臨床監(jiān)查員隊(duì)伍，針對(duì)不同的項(xiàng)目，制定個(gè)性化的監(jiān)查計(jì)劃及監(jiān)查重點(diǎn)，并與研究者及申辦者進(jìn)行及時(shí)的溝通與協(xié)調(diào)，保證項(xiàng)目的順利實(shí)施。目前開展了多個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的組織與監(jiān)查工作，與多家臨床研究機(jī)構(gòu)建立了良好的合作關(guān)系，選擇了GHTF格慧泰福，不僅可保證項(xiàng)目的實(shí)施進(jìn)度，還可縮短臨床試驗(yàn)的時(shí)間，使貴司的新產(chǎn)品早日上市。  
GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中承接以下服務(wù)：

臨床研究部：臨床方案技術(shù)服務(wù)——根據(jù)產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)標(biāo)行標(biāo)、審評(píng)指導(dǎo)及法規(guī)要求草擬臨床試驗(yàn)方案；
            臨床機(jī)構(gòu)的篩選服務(wù)——查找有資質(zhì)的臨床機(jī)構(gòu)，與相關(guān)科室主要研究者及院方溝通臨床實(shí)施可行性，確定臨床試驗(yàn)方案；
?          臨床監(jiān)察服務(wù)——跟蹤倫理會(huì)、臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)、試驗(yàn)過程、促進(jìn)試驗(yàn)進(jìn)度和數(shù)據(jù)質(zhì)量；
?          臨床數(shù)據(jù)整理及統(tǒng)計(jì)報(bào)告——病例表數(shù)據(jù)錄入、按方案實(shí)施統(tǒng)計(jì)分析，形成統(tǒng)計(jì)報(bào)告；
             臨床總結(jié)報(bào)告技術(shù)服務(wù)——根據(jù)統(tǒng)計(jì)報(bào)告編制臨床總結(jié)報(bào)告。

1. GHTF格慧泰福機(jī)構(gòu)臨床研究中心可提供臨床試驗(yàn)文件編制服務(wù)，具體包括以下內(nèi)容：
  臨床試驗(yàn)方案——根據(jù)國(guó)家法規(guī)、審評(píng)原則、國(guó)標(biāo)行標(biāo)、臨床文獻(xiàn)以及從業(yè)經(jīng)驗(yàn)編制臨床試驗(yàn)方案；
  CRF表——根據(jù)試驗(yàn)方案及法規(guī)要求編制病例報(bào)告表；
  知情同意書——根據(jù)方案及法規(guī)要求編制知情同意書；
  數(shù)據(jù)錄入——使用先進(jìn)的數(shù)據(jù)錄入軟件實(shí)施數(shù)據(jù)雙錄入，保證數(shù)據(jù)錄入準(zhǔn)確性；
  統(tǒng)計(jì)分析——使用國(guó)際先進(jìn)的SAS軟件對(duì)錄入數(shù)據(jù)實(shí)施統(tǒng)計(jì)分析；
  臨床報(bào)告編制——根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果編制臨床總結(jié)報(bào)告。 

2. GHTF格慧泰福機(jī)構(gòu)提供臨床試驗(yàn)實(shí)施培訓(xùn)服務(wù)

     有些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或代理經(jīng)銷企業(yè)在銷售產(chǎn)品的過程中與很多醫(yī)院建立了良好的關(guān)系，在做臨床試驗(yàn)方面有很大的優(yōu)勢(shì)，但是擔(dān)心臨床試驗(yàn)過程不符合法律法規(guī)的相關(guān)要求，或者由于數(shù)據(jù)收集不完善或操作不規(guī)范導(dǎo)致試驗(yàn)失敗。針對(duì)這樣的客戶，我公司特別提供臨床實(shí)施培訓(xùn)服務(wù)，指導(dǎo)客戶正確的完成臨床試驗(yàn)的過程，很好的結(jié)合了客戶和GHTF格慧泰福臨床咨詢的優(yōu)勢(shì)，節(jié)約了成本，促進(jìn)了臨床進(jìn)度，而且為企業(yè)培養(yǎng)了人才。 

3. GHTF格慧泰福機(jī)構(gòu)提供臨床試驗(yàn)監(jiān)查服務(wù)，具體包括以下內(nèi)容：
倫理會(huì)跟蹤——
臨床試驗(yàn)協(xié)議簽訂跟蹤——。
臨床方案的最終認(rèn)可跟蹤——
臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)——
病例的入選跟蹤——
CRF病歷表填寫的規(guī)范性監(jiān)查——
臨床試驗(yàn)過程中問題的協(xié)調(diào)——
臨床資料的歸檔結(jié)案——
最終臨床總結(jié)報(bào)告的認(rèn)可蓋章—— 

4.  GHTF格慧泰福機(jī)構(gòu)提供臨床數(shù)據(jù)整理和統(tǒng)計(jì)服務(wù)，具體包括以下內(nèi)容：
  數(shù)據(jù)錄入——采用先進(jìn)數(shù)據(jù)錄入軟件，實(shí)施雙錄入，保證數(shù)據(jù)錄入準(zhǔn)確性；
  數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)——采用國(guó)際公認(rèn)的SAS軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。

GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)臨床中心：

1、專門從事醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及臨床前咨詢研究。

2、自臨床中心成立至今，共代理了國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)近百個(gè)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)工作。已有數(shù)十個(gè)完成項(xiàng)目通過嚴(yán)格審評(píng)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書，目前正在進(jìn)行的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)咳鄠€(gè)。這些項(xiàng)目因試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)合理，臨床資料完整規(guī)范而深受審評(píng)專家的好評(píng)。

3、公司嚴(yán)格按照國(guó)際慣例和中國(guó)CFDA要求組織醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并通過本中心科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腟OP及自己獨(dú)創(chuàng)的國(guó)內(nèi)最嚴(yán)格的質(zhì)控體系，確保臨床研究質(zhì)量，最大限度降低審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)。既往研究結(jié)果深受醫(yī)療器械審評(píng)部門好評(píng)。

4、合同一旦簽訂，無論遇到什么困難，都將嚴(yán)格執(zhí)行，絕不中途加價(jià)或降低服務(wù)質(zhì)量。

GHTF格慧泰福技術(shù)臨床中心下設(shè)商務(wù)部、醫(yī)學(xué)部、數(shù)據(jù)部、監(jiān)察部、受試者招募中心五個(gè)職能部門，在各個(gè)分支機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、深圳）設(shè)有分中心及臨床資源關(guān)系機(jī)構(gòu)。

我們提供的臨床試驗(yàn)服務(wù)內(nèi)容有：

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗(yàn)

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫

6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)

我們臨床中心合作科室涉及：