醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。

醫(yī)療器械臨床試驗的目的：評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。

醫(yī)療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：
　　（一）臨床試驗的題目；
　?。ǘ┡R床試驗的目的、背景和內容；
　?。ㄈ┡R床評價標準；
　　（四）臨床試驗的風險與受益分析；
　?。ㄎ澹┡R床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；
　?。┛傮w設計，包括成功或失敗的可能性分析；
　　（七）臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由；
　　（八）每病種臨床試驗例數及其確定理由；
　?。ň牛┻x擇對象范圍、對象數量及選擇的理由，必要時對照組的設置；
　?。ㄊ┲委熜援a品應當有明確的適應癥或適用范圍；
　?。ㄊ唬┡R床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法；
　　（十二）副作用預測及應當采取的措施；
　?。ㄊ┦茉囌摺吨橥鈺?；
　　（十四）各方職責。

醫(yī)療機構與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。

醫(yī)療器械臨床試驗應當在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機構進行。

GHTF格慧泰福集團致力于醫(yī)療器械臨床試驗方案撰寫、臨床試驗實施、數據統(tǒng)計分析、出具統(tǒng)計報告等臨床相關業(yè)務，竭誠為您服務，誠摯期待與您的合作！

目前涉及進行臨床試驗的醫(yī)療器械范圍：

1 （1）國產III類及II類醫(yī)療器械（部分具有豁免臨床條件的II類產品除外）；（2）植入類進口醫(yī)療器械；（3）國外未上市，計劃在中國首先注冊的進口醫(yī)療器械；（4）國外臨床資料無法滿足安全性和有效性評價要求時；（5）根據審評結果需要補充的醫(yī)療器械產品。

2.臨床試驗基地的選擇:(1)具有臨床試驗資質(2)具有承擔臨床試驗的臨床條件

3.臨床試驗項目執(zhí)行時間取決于:(1)倫理召開周期(2)受試者招募時間(3)觀察周期(4)患者依從性

GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構臨床中心：

1、專門從事醫(yī)療器械臨床試驗及臨床前咨詢研究。

2、自臨床中心成立至今，共代理了國內外知名企業(yè)近百個醫(yī)療器械的臨床試驗工作。已有數十個完成項目通過嚴格審評獲得醫(yī)療器械注冊證書，目前正在進行的醫(yī)療器械臨床試驗目三十多個。這些項目因試驗方案設計合理，臨床資料完整規(guī)范而深受審評專家的好評。

3、公司嚴格按照國際慣例和中國CFDA要求組織醫(yī)療器械臨床試驗，并通過本中心科學嚴謹的SOP及自己獨創(chuàng)的國內最嚴格的質控體系，確保臨床研究質量，最大限度降低審評風險。既往研究結果深受醫(yī)療器械審評部門好評。

4、合同一旦簽訂，無論遇到什么困難，都將嚴格執(zhí)行，絕不中途加價或降低服務質量。

GHTF格慧泰福技術臨床中心下設商務部、醫(yī)學部、數據部、監(jiān)察部、受試者招募中心五個職能部門，在各個分支機構（廣州、北京、上海、深圳）設有分中心及臨床資源關系機構。

我們提供的臨床試驗服務內容有：

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗

2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理

5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫

6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導

我們臨床中心合作科室涉及：