-------格慧泰福技術(shù)解讀YY/T 0962-2014《整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠》對該產(chǎn)品研發(fā)及注冊的影響

      透明質(zhì)酸鈉（俗稱：玻尿酸）是一種D-葡萄糖醛酸和N-乙酰基-D-D葡萄糖胺通過β-（1-3）糖苷健連接而成的雙糖重復(fù)結(jié)構(gòu)單元組成的線性多糖，每一個雙糖單元通過β-（1-4）糖苷鍵與另一個雙糖單元連接起來。外科整形用透明質(zhì)酸鈉凝膠是透明質(zhì)酸鈉與交聯(lián)劑（如BDDE、DVS）等發(fā)生化學反應(yīng)，經(jīng)一定生產(chǎn)工藝的純化，所得到的高分子的凝膠。

      外科整形用透明質(zhì)酸鈉凝膠在中國上市已經(jīng)有多年，該類產(chǎn)品屬于第Ⅲ類6846植入類醫(yī)療器械。對該類產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局持續(xù)嚴打玻尿酸無證生產(chǎn)、經(jīng)營、使用。為了規(guī)范該類產(chǎn)品的市場，確保產(chǎn)品上市后的質(zhì)量，CFDA在2014年6月17日發(fā)布了YY/T 0962-2014《整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠》這個行業(yè)標準，并于2015年7月1日正式實施。該標準的發(fā)布標志著生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)階段由標可依，少走彎路，監(jiān)管部門可以依據(jù)該標準進行審批，監(jiān)管，對規(guī)范該類產(chǎn)品市場有重大的意義。

      鑒于此，格慧泰福技術(shù)根據(jù)多年對該類產(chǎn)品研發(fā)及注冊經(jīng)驗，重點闡述該類產(chǎn)品在研發(fā)及注冊申報階段如何滿足YY/T 0962-2014《整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠》的要求。