| 關鍵項目 | 一般項目 | 核查結果 | |
| 三類 | 0 | ≤10% | 通過 |
| ≥1 | ≥10% | 不通過 | |
| 二類 | 適用項目全部符合要求的為“通過檢查”；有項目不符合要求的為“限期整改” | ||
| 查看企業(yè)質量負責人任命文件和職責權限文件 | 2.6 | 企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任 |
| 重點查看企業(yè)質量管理制度、規(guī)定、指導作業(yè)書等文件 | 2.7 | 通過現(xiàn)場談話等方式了解企業(yè)質量管理人員對職責的熟悉程度，并有重點地抽查質量管理人員行使各種規(guī)定的質量管理職責（如對供貨者、產品、購貨者資質的審核等）的相關記錄。確認企業(yè)有效履行上述職責 |
| 查看質量管理機構或者質量管理人員的職責與權限文件 | 2.8.1 | 企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案 |
| 購貨者資格審核制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質量管理制度執(zhí)行情況考核 | 2.8.2 | 制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理制度執(zhí)行情況考核 |
| 檢查進貨查驗記錄制度 | 2.9.2 | 查看企業(yè)查驗記錄制度相關文件并根據(jù)企業(yè)經營品種分布情況抽查企業(yè)進貨查驗記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定進行購進和驗收 |
| 檢查銷售記錄制度 | 2.9.3 | 檢查是否有關銷售記錄制度相關文件 |
| 查看質量管理制度中進貨查驗記錄和銷售記錄保存期 | 2.9.6 | 進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械查驗記錄和銷售記錄應當永久保存 |
| 核實法定代表人、負責人、質量管理人員不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形 | 3.10.2 | 監(jiān)管部門/檢查員核實或由企業(yè)承諾其法定代表人、負責人、質量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形 |
| 查看經營場所、庫房的產權證明/使用權證明或租賃合同/協(xié)議 | 4.16.1 | 企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應、獨立的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經營的場所 |
| 查看企業(yè)庫房平面布局 | 4.17 | 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護是否符合醫(yī)療器械貯存的要求，能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的貯存設施、設備 |
| 檢查企業(yè)庫房溫度、濕度設置 | 4.22.1 | 庫房溫度、濕度應當符合所經營醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求 對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器 |
| 4.22.2 | ||
| 現(xiàn)場重點檢查庫房及其冷藏、冷凍貯存、運輸設施設備配備 | 4.23 | 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設施設備： 1、與其經營規(guī)模和經營品種相適應的冷庫； 2、用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備； 3、能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）； 4、需要進行運輸?shù)钠髽I(yè)，應根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備； 5、對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。 |
| 查看零售企業(yè)對有質量疑問的醫(yī)療器械處置程序的相關文件及處置記錄 | 4.26.2 | 零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄 |
| 重點檢查企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng) | 4.30 | 應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯 |
| 檢查為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的企業(yè)資質 | 4.31 | （一）具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件； （二）具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段； （三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口； （四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關要求 |
| 重點抽查供貨者、所購入醫(yī)療器械資質合法性的審核記錄 | 5.32.1 | 企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或復印件，包括： 1、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產許可證或者經營許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證； 2、銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書是否載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼 |
| 重點抽查企業(yè)采購記錄 | 5.35 | 確認采購記錄是否列明了以下內容：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。 |
| 重點查看企業(yè)驗收規(guī)定 | 5.38.1 | 驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄 |
| 重點查看企業(yè)冷鏈管理規(guī)定是否包括上述要求 | 5.39 | 對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。 |
| 抽查企業(yè)效期管理、超過有效期處置及銷售相關記錄 | 6.45.2 | 超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售 |
| 重點檢查企業(yè)購貨者對首營企業(yè)的管理規(guī)定 | 7.47.2（批發(fā)） | 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法 |
| 重點抽查企業(yè)銷售記錄 | 7.48.1（零售） | 1、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額； 2、醫(yī)療器械的生產批號或序列號、有效期、銷售日期； 3、生產企業(yè)和生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號） |
| 7.48.2（批發(fā)） | 銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯(lián)系方式 | |
| 重點檢查企業(yè)出庫相關管理規(guī)定 | 7.50 | 1、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； 2、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符； 3、醫(yī)療器械超過有效期； 4、存在其他異常情況的醫(yī)療器械 |
| 重點檢查企業(yè)質量報告制度 | 8.63 | 查看醫(yī)療器械有嚴重質量問題，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告的相關記錄以及是否按照規(guī)定實施 |
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