7月16日，國家食藥監(jiān)總局在其官網(wǎng)上發(fā)布了《甘肅省蘭州市食品藥品監(jiān)管局出臺醫(yī)療器械冷鏈操作指南》（以下簡稱《指南》）一文。這個最初于6月12日在蘭州市食藥監(jiān)官網(wǎng)上發(fā)布的一則試行通知，一個月后被國家食藥監(jiān)總局轉(zhuǎn)發(fā)，可以看出該《指南》有著值得借鑒學習的地方。

　　醫(yī)械創(chuàng)新網(wǎng)為大家解讀了本由地方發(fā)布后經(jīng)國家局推廣的《指南》，格慧泰福法規(guī)團隊再從具體操作層面為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供一些分析和建議。

一、推廣此《指南》的重要意義

　　藥監(jiān)總局在全國推廣此《指南》，解決了我國醫(yī)療器械冷鏈操作無規(guī)可循的尷尬局面。

二、《指南》對經(jīng)營許可/備案的影響：

　1， 申請/備案過程

　　企業(yè)需配備相應軟、硬件的同時，應對冷鏈系統(tǒng)進行全面的驗證、確認，這無論對企業(yè)還是冷鏈系統(tǒng)供應商來說都會造成巨大的挑戰(zhàn)！不過，以往沒有對冷鏈系統(tǒng)的要求進行明確的局面，造成各地要求不統(tǒng)一，甚至同一地區(qū)要求時而變化的情況。《指南》即統(tǒng)一了要求，為企業(yè)提供了一個相對公平的平臺，對于優(yōu)質(zhì)企業(yè)來說這就是一個“機遇”。

　2， 對取證后運營的影響：

　　企業(yè)應按《指南》的要求，保持（形成文件后有效執(zhí)行并保持有效記錄）對收貨與驗收、貯存、發(fā)貨、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)及時地進行監(jiān)測、控制、驗證和確認。這對企業(yè)在運營成本上帶來較大影響。

　　對冷藏（凍）醫(yī)療器械行業(yè)影響較大，隨著日期嚴格的要求和檢查頻次，劣質(zhì)企業(yè)將逐步被淘汰，提高優(yōu)質(zhì)企業(yè)質(zhì)量管理，規(guī)范行業(yè)風氣，提高產(chǎn)品質(zhì)量整體水平，逐步扭轉(zhuǎn)企業(yè)“能取證就萬事大吉”的觀念。

三、結(jié)合《指南》，企業(yè)應如何應對：

　　1， 按《經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、當?shù)厮幈O(jiān)部門驗收標準、辦事指南要求，全面評估企業(yè)能力（包括人員、硬件、軟件），結(jié)合《指南》做好前期籌劃及風險管理；

　　2， 建立質(zhì)量管理體系，逐步完善質(zhì)量管理并保持其有效運行；根據(jù)要求開展各項過程驗證/確認工作，確保過程處于受控狀態(tài)。

　　3， 保持關(guān)注藥相關(guān)法律、法規(guī)及相關(guān)支持性文件的出臺或變更，及時作出應對措施，保證合法經(jīng)營。

四、總結(jié)：

　　1， 對辦證影響不大，但后續(xù)的運營要求大幅度提高，體現(xiàn)了國家“輕審批，重監(jiān)管”的要求；

　　2， 《指南》的要求未必會在全國迅速執(zhí)行到位，但必然是“大勢所趨”，企業(yè)應正視形勢并做好充分準備，迎接挑戰(zhàn)；

　　3， 設(shè)施設(shè)備的驗證（確認），對企業(yè)來說是重點，同時也是難點。《指南》對其作出詳細操作標準，有利于企業(yè)合理驗證（確認），并合理應用到實際運營中，保持產(chǎn)品質(zhì)量，提高企業(yè)質(zhì)量控制能力及競爭能力。