本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評要求。

本指導(dǎo)原則是對醫(yī)療器械軟件的一般性要求，制造商應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械軟件的特性提交注冊申報資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容詳述理由。制造商也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下、并參考了國外法規(guī)與指南、國際標準與技術(shù)報告制定的。隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及認知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行修訂。

本指導(dǎo)原則是對制造商和審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則針對軟件的特殊性，在現(xiàn)行法規(guī)要求下進一步明確了對醫(yī)療器械軟件的要求，特別是對軟件更新、軟件版本的要求。本指導(dǎo)原則是醫(yī)療器械軟件的通用指導(dǎo)原則，其他涉及軟件醫(yī)療器械產(chǎn)品的指導(dǎo)原則可在本指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上進行有針對性的調(diào)整、修改和完善。

一、范圍

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械軟件的注冊申報，包括第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，適用的軟件開發(fā)方式包括自主開發(fā)、部分采用現(xiàn)成軟件和全部采用現(xiàn)成軟件。

醫(yī)療器械軟件包括獨立軟件和軟件組件。獨立軟件：作為醫(yī)療器械或其附件的軟件；軟件組件：作為醫(yī)療器械或其部件、附件組成的軟件。

獨立軟件應(yīng)同時具備以下三個特征：具有一個或多個醫(yī)療用途，無需醫(yī)療器械硬件即可完成預(yù)期用途，運行于通用計算平臺。獨立軟件包括通用型軟件和專用型軟件，其中通用型軟件基于通用數(shù)據(jù)接口與多個醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用，如PACS、中央監(jiān)護軟件等；而專用型軟件基于通用、專用的數(shù)據(jù)接口與特定醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用，如Holter數(shù)據(jù)分析軟件、眼科顯微鏡圖像處理軟件等。

軟件組件應(yīng)同時具備以下兩個特征：具有一個或多個醫(yī)療用途，控制（驅(qū)動）醫(yī)療器械硬件或運行于專用（醫(yī)用）計算平臺。軟件組件包括嵌入式軟件和控制型軟件，其中嵌入式軟件（即固件）運行于專用（醫(yī)用）計算平臺，控制（驅(qū)動）醫(yī)療器械硬件，如心電圖機所含軟件、腦電圖機所含軟件等；而控制型軟件運行于通用計算平臺，控制（驅(qū)動）醫(yī)療器械硬件，如CT圖像采集工作站軟件、MRI圖像采集工作站軟件等。

軟件組件也可兼具處理功能。專用型獨立軟件可單獨注冊，也可隨醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，此時視為軟件組件。

二、基本原則

軟件沒有物理實體，在開發(fā)和使用過程中人為因素影響無處不在，軟件測試由于時間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無法避免。同時，軟件更新頻繁且迅速，輕微更新也可能導(dǎo)致嚴重后果，而且還存在退化問題（即每修復(fù)若干個缺陷就會產(chǎn)生一個新缺陷），所以軟件缺陷無法根除。因此，軟件缺陷可視為軟件的固有屬性之一，軟件的質(zhì)量問題不容忽視。

鑒于軟件的特殊性，醫(yī)療器械軟件只有綜合考慮風險管理、質(zhì)量管理和軟件工程的要求才能保證安全性與有效性。

醫(yī)療器械軟件的風險水平采用軟件安全性級別（YY/T 0664《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》）進行分級，軟件安全性級別基于軟件損害嚴重度分為：

A級：不可能對健康有傷害和損壞；

B級：可能有不嚴重的傷害；

C級：可能死亡或嚴重傷害。

軟件安全性級別應(yīng)結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能（軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能）進行判定。其中預(yù)期用途主要考慮軟件的臨床用途（如診斷、治療、監(jiān)護、篩查等）和重要程度（如重要作用、輔助作用、補充作用等），使用環(huán)境主要考慮軟件的使用場所（如醫(yī)院、家庭等）、疾病類型（如嚴重性、緊迫性、傳染性等）、患者人群（如成人、兒童、老年、女性等）和用戶類型（如專業(yè)用戶、普通用戶、患者等），核心功能主要考慮軟件的功能類型（如控制驅(qū)動、處理分析等）、實現(xiàn)方法（如CT圖像重建采用濾波反投影算法還是迭代算法，異常識別采用常規(guī)圖像處理算法還是人工智能算法等）和復(fù)雜程度（如算法規(guī)模、參數(shù)數(shù)量、運算速度等）。

軟件安全性級別也可根據(jù)風險管理所確定的風險等級進行判定，軟件安全性級別與風險等級的分級可以不同，但二者存在對應(yīng)關(guān)系，因此可根據(jù)風險等級來判定軟件安全性級別。

制造商應(yīng)在采取風險緩解措施之前判定軟件安全性級別，并結(jié)合質(zhì)量管理體系要求，建立與軟件安全性級別相匹配的軟件生存周期過程，包括軟件開發(fā)過程、軟件維護過程、配置管理過程、風險管理過程和問題解決過程。同時，制造商可采用良好軟件工程實踐完善質(zhì)量管理體系要求，保證軟件質(zhì)量。另外，制造商應(yīng)保證軟件自身的信息安全，確保健康數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可得性。

制造商應(yīng)基于軟件安全性級別提交相應(yīng)注冊申報資料。注冊申報資料均源自軟件生存周期過程所形成的文件資料，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。

獨立軟件和軟件組件盡管在結(jié)構(gòu)和功能上有所不同，風險情況也不盡相同，但軟件生存周期過程基本一致，故二者注冊申報資料要求的基本原則相同，具體要求有所差異。

三、軟件描述文檔

軟件描述文檔基于YY/T 0664《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》予以制定，用于自主開發(fā)醫(yī)療器械軟件的產(chǎn)品注冊。軟件描述文檔包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法（詳見表1）。

（一）基本信息

1. 軟件標識

明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、制造商和生產(chǎn)地址。軟件組件標識為制造商質(zhì)量控制所用標識。

2. 安全性級別

明確軟件安全性級別（A級、B級、C級），詳述確定理由。

3. 結(jié)構(gòu)功能

依據(jù)軟件設(shè)計規(guī)范（SDS）提供體系結(jié)構(gòu)圖和用戶界面關(guān)系圖（如適用）。

體系結(jié)構(gòu)圖用于圖示組成模塊之間、組成模塊與外部接口之間的關(guān)系，依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖描述組成模塊（注明選裝、模塊版本）的功能、模塊關(guān)系和外部接口。

用戶界面關(guān)系圖用于描述用戶界面之間的關(guān)系，依據(jù)用戶界面關(guān)系圖（如不適用則為體系結(jié)構(gòu)圖）描述臨床功能模塊（注明選裝、模塊版本）的功能和模塊關(guān)系。

4. 硬件拓撲

依據(jù)軟件設(shè)計規(guī)范（SDS）提供物理拓撲圖，圖示并描述軟件（或組成模塊）、通用計算機、醫(yī)療器械硬件之間的物理連接關(guān)系。

5. 運行環(huán)境

明確軟件運行所需的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件。其中硬件配置包括處理器、存儲器和外設(shè)器件，軟件環(huán)境包括系統(tǒng)軟件、支持軟件和安全軟件，網(wǎng)絡(luò)條件包括網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)（BS、CS）、網(wǎng)絡(luò)類型（廣域網(wǎng)、局域網(wǎng)、個域網(wǎng)）和帶寬。

6. 適用范圍

獨立軟件描述軟件的適用范圍，軟件組件描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍。進口醫(yī)療器械軟件描述原產(chǎn)國情況。

7. 禁忌癥

獨立軟件描述軟件的禁忌癥或使用限制，軟件組件描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的禁忌癥或使用限制。進口醫(yī)療器械軟件描述原產(chǎn)國情況。

8. 注冊歷史

獨立軟件描述中國注冊情況（列明歷次注冊的發(fā)布版本和注冊證號）和原產(chǎn)國注冊情況（如適用，列明歷次注冊的日期、發(fā)布版本和管理類別），在其它主要國家和地區(qū)的注冊情況也可提供。軟件組件描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊情況。

（二）實現(xiàn)過程

1. 開發(fā)概述

明確軟件開發(fā)所用的語言、工具和方法，其中工具描述支持軟件（含開源軟件）和應(yīng)用軟件（第三方軟件）的名稱、完整版本和供應(yīng)商。同時明確開發(fā)人員數(shù)量、開發(fā)時間、工作量（人月數(shù)）和代碼行總數(shù)。

2. 風險管理

依據(jù)風險管理相關(guān)標準提供軟件風險分析報告和軟件風險管理報告，風險管理資料另附原始文件。軟件組件提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險管理資料。

3. 需求規(guī)范

A級提供軟件需求規(guī)范（SRS）關(guān)于軟件功能的要求，B級和C級提供軟件需求規(guī)范全文。軟件需求規(guī)范另附原始文件。軟件組件如無單獨的軟件需求規(guī)范，可提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求規(guī)范。

4. 生存周期

A級提供軟件開發(fā)生存周期計劃摘要，描述開發(fā)各階段的劃分情況和工作任務(wù)。B級在A級基礎(chǔ)上提供配置管理計劃摘要和維護計劃摘要，描述所用的工具和流程。C級在B級基礎(chǔ)上提供設(shè)計歷史文檔集索引表（DHF）。

生存周期也可提交制造商軟件生存周期過程文件或YY/T 0664《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》等過程標準的核查表，用于替代相應(yīng)描述。

5. 驗證與確認

驗證是指通過提供客觀證據(jù)認定軟件某開發(fā)階段的輸出滿足輸入要求，包括代碼檢查、設(shè)計評審、測試等質(zhì)量保證活動。確認是指通過提供客觀證據(jù)認定軟件滿足用戶需求和預(yù)期用途，通常是指在真實或模擬使用環(huán)境進行的用戶測試?？勺匪菪苑治鍪侵缸粉櫺枨笠?guī)范、設(shè)計規(guī)范、源代碼、測試、風險管理之間的關(guān)系，分析已識別關(guān)系的正確性、一致性、完整性和準確性。

A級提供系統(tǒng)測試、用戶測試的計劃和報告摘要，描述測試的條件、工具、方法、通過準則和結(jié)果。B級提供系統(tǒng)測試、用戶測試的計劃和報告，概述開發(fā)各階段的驗證活動，描述所用的工具、方法和任務(wù)。C級在B級基礎(chǔ)上提供可追溯性分析報告（追溯需求規(guī)范、設(shè)計規(guī)范、測試、風險管理的關(guān)系表）。

系統(tǒng)測試和用戶測試的計劃和報告另附原始文件。測試報告關(guān)于測試記錄的內(nèi)容可以提供一個測試記錄樣例和完整的測試記錄清單。驗證活動也可提交制造商軟件質(zhì)量保證計劃文件，用于替代相應(yīng)描述。

6. 缺陷管理

A級描述缺陷管理的工具和流程，明確軟件本次注冊已知的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)。B級和C級在A級基礎(chǔ)上列明已知剩余缺陷情況，證明全部已知剩余缺陷的風險均是可接受的。已知剩余缺陷情況可另附原始文件。

7. 更新歷史

A、B、C級均應(yīng)描述軟件版本命名規(guī)則，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確認軟件完整版本和軟件發(fā)布版本。

A級列明軟件本次注冊與前次注冊之間歷次軟件更新的完整版本、日期和類型。B級在A級基礎(chǔ)上詳述歷次軟件更新的具體更新內(nèi)容。C級列明軟件歷次注冊時歷次軟件更新的完整版本、日期、類型和具體更新內(nèi)容。

進口醫(yī)療器械軟件描述原產(chǎn)國的更新情況，首次產(chǎn)品注冊描述軟件開發(fā)階段的更新情況。更新歷史可另付原始文件。

8. 臨床評價

臨床評價資料另附原始文件。

（三）核心算法

依據(jù)軟件設(shè)計規(guī)范（SDS）和說明書列明核心算法的名稱、類型、用途和臨床功能。

核心算法是指實現(xiàn)軟件核心功能（軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。其中成像算法是指用于獲取醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)的算法，后處理算法是指改變原始醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)產(chǎn)生新臨床信息的算法，人工智能算法是指采用人工智能技術(shù)進行醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)分析的算法。

算法類型包括公認成熟算法和全新算法。其中公認成熟算法是指源自公開文獻資料、原理簡單明確、上市多年且無不良事件的算法，而全新算法是指源自臨床研究、科學(xué)研究的新算法。

核心算法詳盡程度取決于安全性級別和算法類型。當安全性級別為A級時，公認成熟算法和全新算法均列明算法的名稱、類型、用途和臨床功能。當安全性級別為B級和C級時，公認成熟算法列明算法的名稱、類型、用途和臨床功能，全新算法在公認成熟算法基礎(chǔ)上提供安全性與有效性的驗證資料。

表1 軟件描述文檔框架

四、軟件更新

（一）基本考量

醫(yī)療器械軟件更新是指制造商在整個軟件生存周期過程中對軟件所做的任一修改。軟件更新類型從不同角度出發(fā)有不同劃分方法。從更新的結(jié)果和影響角度出發(fā)，軟件更新可分為：

1. 重大更新：影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的軟件更新；

2. 輕微更新：不影響醫(yī)療器械安全性與有效性的軟件更新。

從更新的目的和范圍角度出發(fā)，軟件更新可分為增強類更新和糾正類更新，其中增強類更新又可分為適應(yīng)型更新和完善型更新，糾正類更新又可分為糾正型更新和預(yù)防型更新（改自GB/T 20157《信息技術(shù) 軟件維護》）：

1. 適應(yīng)型更新：醫(yī)療器械軟件上市后，為適應(yīng)新的運行環(huán)境而進行的軟件更新；

2. 完善型更新：醫(yī)療器械軟件上市后，為改變功能、性能等軟件屬性而進行的軟件更新；

3. 糾正型更新：醫(yī)療器械軟件上市后，為修正軟件已知缺陷而進行的軟件更新；

4. 預(yù)防型更新：醫(yī)療器械軟件上市后，為修正軟件潛在未知缺陷以避免出現(xiàn)運行故障而進行的軟件更新。

同時，有兩種特殊情況需要考慮：

1. 構(gòu)建（Build）：是指軟件編譯生成一個工作版本，符合軟件更新的定義，通過質(zhì)量管理體系進行控制，申報資料要求與糾正類更新相同。下文如無特別說明，糾正類更新均包含構(gòu)建；

2. 涉及召回：包括軟件更新導(dǎo)致醫(yī)療器械召回、召回處理措施所引發(fā)的軟件更新，這兩種情況均屬于重大更新，應(yīng)按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)法規(guī)處理，不屬于本指導(dǎo)原則討論范圍。

本指導(dǎo)原則關(guān)注軟件的安全性與有效性，將軟件更新分為：

1. 重大軟件更新：影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的增強類更新，即重大增強類軟件更新；

2. 輕微軟件更新：不影響醫(yī)療器械安全性與有效性的增強類更新和糾正類更新，即輕微增強類軟件更新和糾正類軟件更新。

（二）重大軟件更新

根據(jù)定義，凡是影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的軟件更新均為重大軟件更新。具體而言，軟件更新如影響到醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用環(huán)境或核心功能均為重大軟件更新。

本指導(dǎo)原則所述重大軟件更新包括以下情形之一：

1. 適應(yīng)型軟件更新：軟件運行平臺跨越互不兼容的計算平臺（包括硬件和軟件），如操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)?/span>iOS，32位計算平臺變?yōu)?/span>64位計算平臺、常規(guī)計算平臺變?yōu)橐苿佑嬎闫脚_等，而系統(tǒng)軟件和支持軟件的補丁一般不視為重大軟件更新，除非影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性。

2. 完善型軟件更新：影響到用戶臨床決策（包括決策能力、決策結(jié)果、決策流程和用戶臨床行動），或者影響到人員安全（包括患者、用戶和其他相關(guān)人員），包括但不限于：

（1）臨床功能改變，如新增臨床應(yīng)用、新增運行模式、采用新核心算法等；

（2）軟件輸出結(jié)果改變，如醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)質(zhì)量改變、用戶界面增加臨床信息等；

（3）用戶使用習(xí)慣改變，如用戶原有臨床工作流程改變、用戶界面布局改變等；

（4）影響到患者安全，如采用新的軟件安全標準、用戶界面增加報警信息等。

而核心算法運算速度的單純性提高、臨床工作流程的可配置化（即用戶可以保留原有臨床工作流程）、用戶界面的文字性修改，除非影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性,一般不視為重大更新。

3. 其他軟件更新：軟件的安全性級別、體系結(jié)構(gòu)、用戶界面關(guān)系或物理拓撲發(fā)生改變。

重大軟件更新的范圍會隨著認知水平與技術(shù)能力的提高、不良事件與召回事件的分析進行動態(tài)調(diào)整。

（三）軟件更新要求

醫(yī)療器械軟件發(fā)生重大軟件更新應(yīng)進行許可事項變更，而發(fā)生輕微軟件更新通過質(zhì)量管理體系進行控制，無需進行注冊變更，待到下次注冊（注冊變更和延續(xù)注冊）時提交相應(yīng)申報資料。

已注冊的醫(yī)療器械軟件在后續(xù)注冊（注冊變更和延續(xù)注冊）時應(yīng)根據(jù)軟件更新情況提交相應(yīng)申報資料：

1. 重大軟件更新

軟件發(fā)生重大軟件更新應(yīng)提交軟件更新描述文檔，包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法（詳見表2）。

表2 軟件更新描述文檔框架

2. 輕微軟件更新

軟件發(fā)生輕微軟件更新時，輕微增強類軟件更新同樣應(yīng)提交軟件更新描述文檔，而糾正類軟件更新應(yīng)提交軟件更新情況說明、回歸測試計劃與報告、新增已知剩余缺陷情況說明。

軟件同時發(fā)生多種類型的軟件更新，應(yīng)按照風險從高原則提交申報資料，即同時發(fā)生重大軟件更新和輕微軟件更新則按照重大軟件更新處理，同時發(fā)生增強類軟件更新和糾正類軟件更新則按照增強類軟件更新處理。

醫(yī)療器械軟件的重新開發(fā)（即制造商棄用原有軟件）不屬于軟件更新，應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的要求提交申報資料。

五、軟件版本

（一）基本考量

軟件沒有物理實體，只能通過狀態(tài)管理保證質(zhì)量，而軟件版本用于標識軟件狀態(tài)，控制軟件更新，進而保證軟件質(zhì)量，因此軟件版本與軟件是相互對應(yīng)的表里關(guān)系，即軟件版本是軟件標識不可或缺的組成部分，也是實現(xiàn)醫(yī)療器械軟件可追溯性的重要工具。

制造商無論采用何種名稱和形式（如修訂號、構(gòu)建號、發(fā)布日期等），只要用于標識軟件狀態(tài)均視為軟件版本。制造商制定軟件版本命名規(guī)則除了考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品自身特點、質(zhì)量管理體系要求之外，還要考慮監(jiān)管的要求，即軟件版本命名規(guī)則能夠區(qū)分軟件更新類型，可以確認軟件完整版本和軟件發(fā)布版本：

1. 軟件完整版本：體現(xiàn)重大增強類軟件更新、輕微增強類軟件更新、糾正類軟件更新和構(gòu)建（如適用）；

2. 軟件發(fā)布版本：軟件發(fā)行所用的標識版本，僅體現(xiàn)重大增強類軟件更新（即重大軟件更新）。

軟件發(fā)布版本發(fā)生改變應(yīng)進行許可事項變更，軟件完整版本發(fā)生改變但軟件發(fā)布版本未變無需進行注冊變更。例如，軟件版本命名規(guī)則為X.Y.Z.B，其中X表示重大增強類軟件更新，Y表示輕微增強類軟件更新，Z表示糾正類軟件更新，B表示構(gòu)建，則軟件完整版本為X.Y.Z.B，軟件發(fā)布版本為X，此時X發(fā)生變化應(yīng)進行許可事項變更，而Y、Z和B發(fā)生變化無需進行注冊變更。

軟件版本命名規(guī)則同樣遵循風險從高原則，即不能區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新則按照重大軟件更新處理，不能區(qū)分增強類軟件更新和糾正類軟件更新則按照增強類軟件更新處理。

（二）軟件版本要求

制造商應(yīng)出具軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確認軟件完整版本和軟件發(fā)布版本。

制造商應(yīng)在說明書中明確軟件發(fā)布版本。

對于獨立軟件（含專用型獨立軟件視為軟件組件的情況）和控制型軟件組件，制造商應(yīng)在登錄界面、主界面、“關(guān)于”或“幫助”等界面體現(xiàn)軟件完整版本和軟件發(fā)布版本。

六、現(xiàn)成軟件

（一）基本考量

隨著信息技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)品使用現(xiàn)成軟件的情況越來越普遍，但現(xiàn)成軟件不能完全滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品的預(yù)期用途，而且制造商未對現(xiàn)成軟件進行完整生存周期控制，因此使用現(xiàn)成軟件風險相對較高。由于要對醫(yī)療器械產(chǎn)品最終的安全性與有效性負責，制造商應(yīng)采用基于風險的方法保證現(xiàn)成軟件的質(zhì)量和安全。

現(xiàn)成軟件分為：

1. 成品軟件：已開發(fā)且通?？傻玫降?，但制造商未進行完整生存周期控制的軟件，包含商業(yè)軟件和免費軟件；

2. 遺留軟件：制造商以前開發(fā)但現(xiàn)在不能得到足夠開發(fā)記錄的軟件；

3. 外包軟件：制造商委托第三方開發(fā)的定制軟件。

目前，本指導(dǎo)原則所述的現(xiàn)成軟件僅限于應(yīng)用軟件，今后將在適當時機下擴至系統(tǒng)軟件和支持軟件。但制造商應(yīng)保證系統(tǒng)軟件和支持軟件的質(zhì)量和安全。

（二）現(xiàn)成軟件要求

醫(yī)療器械軟件的開發(fā)方式不同，采用的現(xiàn)成軟件類型不同，軟件質(zhì)量保證措施也不同，注冊申報資料亦有所差異。

1. 部分采用現(xiàn)成軟件

對于部分采用現(xiàn)成軟件的方式，三種現(xiàn)成軟件的要求相同，制造商均應(yīng)在軟件描述文檔相應(yīng)條款中描述（詳見表3）。

表3 部分現(xiàn)成軟件框架

（1）軟件標識

A、B、C級明確現(xiàn)成軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、供應(yīng)商和生產(chǎn)地址。

（2）結(jié)構(gòu)功能

A、B、C級注明組成模塊、臨床功能模塊所用現(xiàn)成軟件的名稱、發(fā)布版本和類型。

（3）風險管理

A、B、C級提供現(xiàn)成軟件的風險管理資料。

（4）需求規(guī)范 

B級和C級提供現(xiàn)成軟件的需求規(guī)范資料。

（5）生存周期

B級和C級在開發(fā)生存周期計劃、配置管理計劃和維護計劃中明確現(xiàn)成軟件的要求。

（6）驗證與確認

A、B、C級提供現(xiàn)成軟件的驗證與確認資料。

（7）缺陷管理

B級和C級明確現(xiàn)成軟件的缺陷管理流程和已知剩余缺陷情況。

（8）更新歷史

A、B、C級明確現(xiàn)成軟件的版本命名規(guī)則。

（9）核心算法

B級和C級列明現(xiàn)成軟件核心算法的名稱（或編號）、用途和臨床功能，全新臨床功能提供安全性與有效性的驗證資料。

2. 全部采用現(xiàn)成軟件

對于全部采用現(xiàn)成軟件的方式，三種現(xiàn)成軟件的要求有所不同：

（1）成品軟件：制造商應(yīng)提供外購合同復(fù)印件或聲明、軟件描述文檔（不適用條款說明理由），成品軟件如已在中國上市提供注冊證復(fù)印件；

（2）遺留軟件：制造商應(yīng)提供遺留軟件證明性文件（如YY/T 0664或IEC 62304實施之前的注冊證或上市批書復(fù)印件）、軟件描述文檔（不適用條款說明理由）、上市后臨床評價資料；

（3）外包軟件：制造商應(yīng)提供外包合同復(fù)印件或聲明、軟件描述文檔（不適用條款說明理由）。

（三）現(xiàn)成軟件更新要求

現(xiàn)成軟件的更新類型、更新注冊要求和風險從高原則與自主開發(fā)軟件相同，注冊申報資料要求與自主開發(fā)軟件有所差異。

現(xiàn)成軟件發(fā)生重大軟件更新時，應(yīng)參照自主開發(fā)軟件重大軟件更新要求提交現(xiàn)成軟件更新描述文檔，不適用條款說明理由?，F(xiàn)成軟件發(fā)生輕微軟件更新時，輕微增強類軟件更新同樣應(yīng)提交現(xiàn)成軟件更新描述文檔，而糾正類軟件更新與自主開發(fā)軟件糾正類軟件更新要求相同。

對于部分采用現(xiàn)成軟件的情況，自主開發(fā)的軟件發(fā)生更新按照自主開發(fā)軟件更新要求提交相應(yīng)申報資料，現(xiàn)成軟件發(fā)生更新按照現(xiàn)成軟件更新要求提交相應(yīng)申報資料。

（四）現(xiàn)成軟件版本要求

現(xiàn)成軟件版本同樣要考慮監(jiān)管要求和遵循風險從高原則?，F(xiàn)成軟件供應(yīng)商的軟件版本命名規(guī)則如符合監(jiān)管要求，制造商可直接采用現(xiàn)成軟件供應(yīng)商的版本命名規(guī)則。

制造商應(yīng)在軟件版本命名規(guī)則真實性聲明中明確現(xiàn)成軟件的版本命名規(guī)則、完整版本和發(fā)布版本。

七、注冊單元與檢測單元

（一）注冊單元劃分原則

1. 獨立軟件

獨立軟件的注冊單元以管理類別、預(yù)期用途、處理對象和臨床功能模塊作為劃分原則。

（1）不同管理類別的獨立軟件應(yīng)作為不同注冊單元，在無法分割的情況下可作為一個注冊單元并按照較高管理類別注冊申報。

（2）不同預(yù)期用途的獨立軟件應(yīng)作為不同注冊單元，按照預(yù)期用途大體上可分為治療計劃類、診斷類、監(jiān)護類和信息管理類。

（3）不同處理對象的獨立軟件應(yīng)作為不同注冊單元，按照處理對象大體上可分為圖像類和數(shù)據(jù)類。

（4）對于功能龐大復(fù)雜的獨立軟件，應(yīng)依據(jù)臨床功能模塊的類型和數(shù)量劃分注冊單元，每個注冊單元所含模塊的數(shù)量應(yīng)適中。按照模塊功能可分為平臺功能軟件和特定功能軟件，其中平臺功能軟件作為軟件平臺提供基本功能和共用功能，支持多種模式的圖像或數(shù)據(jù)，而特定功能軟件運行于平臺功能軟件并提供特定功能，支持單一模式的圖像或數(shù)據(jù)，或?qū)崿F(xiàn)某一特定預(yù)期用途。

例如，某PACS包含數(shù)十個獨立的臨床功能模塊，并含有CAD類模塊，可以拆分為一個平臺功能軟件和多個特定功能軟件，其中CAD類模塊應(yīng)作為單獨的注冊單元。

2. 軟件組件

軟件組件不符合醫(yī)療器械的定義，不宜單獨注冊申報，應(yīng)隨醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報，注冊單元與醫(yī)療器械產(chǎn)品相同。

專用型獨立軟件視為軟件組件時，要求與軟件組件相同。

（二）檢測單元劃分原則

檢測單元是指同一注冊單元內(nèi)用于檢測的代表產(chǎn)品。

1. 獨立軟件

獨立軟件的檢測單元原則上與注冊單元一致，但如有多個運行環(huán)境或多個發(fā)布版本，則每個互不兼容的運行環(huán)境或每個互不涵蓋的發(fā)布版本均應(yīng)作為一個檢測單元。

2. 軟件組件

軟件組件的檢測單元原則上與醫(yī)療器械產(chǎn)品一致，但醫(yī)療器械產(chǎn)品如包含多個軟件組件或多個發(fā)布版本的軟件組件，則每個軟件組件或每個發(fā)布版本的軟件組件均應(yīng)作為一個檢測單元，除非檢測單元完整覆蓋注冊單元全部情況。

專用型獨立軟件視為軟件組件時，檢測單元原則上與軟件組件相同，但如有多個運行環(huán)境，則每個互不兼容的運行環(huán)境均應(yīng)作為一個檢測單元。

八、注冊申報資料要求

本指導(dǎo)原則未提及的注冊申報資料應(yīng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》的要求。

（一）產(chǎn)品注冊

1. 產(chǎn)品名稱與結(jié)構(gòu)組成

（1）獨立軟件

產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名稱，并符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，可以結(jié)合人體部位（如胸部、心臟等）、臨床科室（如骨科、神經(jīng)外科等）、處理對象（如CT圖像、MRI圖像、心電數(shù)據(jù)等）和功能用途（如計劃、處理、CAD等）進行命名。

結(jié)構(gòu)組成應(yīng)包括物理組成和邏輯組成，其中物理組成描述軟件的存儲介質(zhì)或交付方式，如光盤、U盤、預(yù)裝于計算機交付或網(wǎng)絡(luò)下載交付等；邏輯組成描述軟件的臨床功能模塊，包括服務(wù)器（如適用）和客戶端，注明選裝和模塊版本。

（2）軟件組件

軟件組件無相應(yīng)要求。

專用型獨立軟件視為軟件組件時，軟件名稱與獨立軟件要求相同，結(jié)構(gòu)組成應(yīng)明確軟件的名稱、型號規(guī)格和發(fā)布版本。

2. 軟件研究資料

制造商應(yīng)單獨提供一份軟件描述文檔，具體要求詳見第三節(jié)。

鑒于進口醫(yī)療器械軟件不一定在中國同步注冊，即該軟件在境外已多次注冊變更但在中國為首次產(chǎn)品注冊，此時軟件描述文檔應(yīng)涵蓋申報范圍內(nèi)的全部研究資料。

3. 軟件版本

制造商應(yīng)單獨出具一份軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，具體要求詳見第五節(jié)。

對于獨立軟件（含專用型獨立軟件視為軟件組件的情況）和控制型軟件組件，注冊檢測報告應(yīng)包含軟件完整版本和軟件發(fā)布版本的界面照片。對于進口醫(yī)療器械軟件，制造商應(yīng)提供此發(fā)布版本軟件在原產(chǎn)國獲準上市的證明性文件。

4. 產(chǎn)品技術(shù)要求

（1）獨立軟件

獨立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)在“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”中明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本和版本命名規(guī)則，而“性能指標”分為通用要求、質(zhì)量要求、專用要求和安全要求，其中通用要求應(yīng)根據(jù)軟件自身特性進行規(guī)范，質(zhì)量要求應(yīng)符合GB/T 25000.51《軟件工程 軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評價（SQuaRE） 商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求與測試細則》的要求，專用要求應(yīng)符合相關(guān)性能標準（如放射治療）的要求，安全要求應(yīng)符合相關(guān)安全標準（如報警、放射治療）的要求。

獨立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模板詳見附錄I。

（2）軟件組件

軟件組件應(yīng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中進行規(guī)范，其中“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”應(yīng)明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件），而“性能指標”應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要。

專用型獨立軟件視為軟件組件時，要求與軟件組件相同（運行環(huán)境適用）。

5. 臨床評價資料

（1）獨立軟件

獨立軟件應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評價資料，不適用條款說明理由。對于采用人工智能算法實現(xiàn)的功能（如計算機輔助檢測、分類和診斷等CAD類功能），應(yīng)提交基于臨床試驗的臨床評價資料。

制造商可以選取已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品所含的同類軟件功能進行實質(zhì)等同對比。

（2）軟件組件

軟件組件應(yīng)與醫(yī)療器械產(chǎn)品整體開展臨床評價工作，提交醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床評價資料。軟件組件的處理功能可隨醫(yī)療器械產(chǎn)品進行臨床評價，也可單獨進行臨床評價，此時要求與獨立軟件相同。

專用型獨立軟件視為軟件組件時，要求與軟件組件的處理功能相同。

6. 現(xiàn)成軟件（如適用）

現(xiàn)成軟件的申報要求和版本要求詳見第六節(jié)。

7. 說明書

說明書應(yīng)符合相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范性文件、國家標準、行業(yè)標準的要求，體現(xiàn)軟件全部功能（包含安全功能），明確軟件發(fā)布版本。

（二）許可事項變更

1. 變更情況聲明

明確軟件和現(xiàn)成軟件（如適用）的版本命名規(guī)則、完整版本、發(fā)布版本和發(fā)布版本變更情況。

2. 軟件研究資料

醫(yī)療器械許可事項變更應(yīng)根據(jù)軟件更新情況提交軟件變化部分對產(chǎn)品安全性與有效性影響的研究資料：

（1）涉及重大軟件更新：單獨提交一份軟件更新描述文檔，具體要求詳見第四節(jié)；

（2）涉及輕微增強類軟件更新：單獨提交一份軟件更新描述文檔，具體要求詳見第四節(jié)；

（3）僅發(fā)生糾正類軟件更新：提交糾正類軟件更新申報資料，具體要求詳見第四節(jié)；

（4）未發(fā)生軟件更新：出具真實性聲明。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求

（1）獨立軟件

獨立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)體現(xiàn)軟件更新情況，包括“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”、“性能指標”和“附錄”。

（2）軟件組件（如適用）

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)體現(xiàn)軟件更新情況，包括“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”中的軟件信息、“性能指標”中的軟件要求。

專用型獨立軟件視為軟件組件時，要求與軟件組件相同。

4. 現(xiàn)成軟件（如適用）

醫(yī)療器械許可事項變更應(yīng)根據(jù)現(xiàn)成軟件更新情況提交軟件變化部分對產(chǎn)品安全性與有效性影響的研究資料：

（1）涉及重大軟件更新：單獨提交一份現(xiàn)成軟件更新描述文檔，具體要求詳見第六節(jié)；

（2）涉及輕微增強類軟件更新：單獨提交一份現(xiàn)成軟件更新描述文檔，具體要求詳見第六節(jié)；

（3）僅發(fā)生糾正類軟件更新：提交糾正類軟件更新申報資料，具體要求詳見第四節(jié)；

（4）未發(fā)生軟件更新：出具真實性聲明。

5. 說明書（如適用）

說明書應(yīng)體現(xiàn)軟件全部功能（包含安全功能），明確軟件發(fā)布版本，提供變化情況說明。

（三）延續(xù)注冊

1. 產(chǎn)品未變化聲明

明確軟件和現(xiàn)成軟件（如適用）的版本命名規(guī)則、完整版本和發(fā)布版本。

2. 產(chǎn)品分析報告（如適用）

根據(jù)已注冊醫(yī)療器械軟件在后續(xù)注冊時應(yīng)提交軟件更新資料的要求，醫(yī)療器械延續(xù)注冊產(chǎn)品分析報告第（六）項應(yīng)提交相應(yīng)軟件更新資料：

（1）涉及輕微增強類軟件更新：單獨提交一份軟件更新描述文檔、現(xiàn)成軟件更新描述文檔，具體要求詳見第四節(jié)、第六節(jié)；

（2）僅發(fā)生糾正類軟件更新：提交糾正類軟件更新申報資料，具體要求詳見第四節(jié)。

3. 特殊情形

本次注冊如涉及重大軟件更新，前次注冊所批準的事項可以延續(xù)注冊。

九、參考文獻

[1]《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）

[2]《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）

[3]《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第82號）

[4] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）

[5] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）

[6] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知(食藥監(jiān)械管[2014]144號)

[7] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）

[8] GB/T 13702-1992《計算機軟件分類代碼》

[9] GB/T 18492-2001《信息技術(shù) 系統(tǒng)及軟件完整性級別》