2015年07月10日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械命名規(guī)則（試行）》（征求意見稿）意見的通知。這已經(jīng)是CFDA第三次對醫(yī)療器械命名規(guī)則進(jìn)行征求意見。格慧泰福法規(guī)團(tuán)隊(duì)融會貫通，為您分析關(guān)于此征求意見稿的一些重點(diǎn)內(nèi)容。

1、命名規(guī)則征求意見稿的歷史

　　規(guī)范命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作。沒有統(tǒng)一的命名體系，產(chǎn)品名稱就會存在表述不準(zhǔn)確、用詞不規(guī)范，導(dǎo)致同名異物、同物異名的現(xiàn)象，從而影響產(chǎn)品的有效識別，影響醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)規(guī)范有序發(fā)展。

　　國家食品藥品監(jiān)管總局3次發(fā)布命名規(guī)則征求意見稿，2006年11月24日，2014年08月05日以及2015年07月10日，均發(fā)布“公開征求《醫(yī)療器械命名規(guī)則（試行）》（征求意見稿）?？梢?，國家局多次有意規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)秩序。

2、命名規(guī)則的適用對象

　　凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品通用名稱的命名應(yīng)符合本規(guī)則。

3、制定命名規(guī)則的目的

　　醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)符合國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，應(yīng)與產(chǎn)品的真實(shí)屬性相一致，科學(xué)、明確，不得誤導(dǎo)、欺騙使用者。

4、命名的文字要求

　　醫(yī)療器械通用名稱命名應(yīng)使用中文，應(yīng)當(dāng)符合國家語言文字規(guī)范。

　　名稱中不允許再用含有中文外的其他文字進(jìn)行表述，相比上一個版本的征求意見稿，刪除了對英文名稱的命名許可。但是，對于一些特定名詞不應(yīng)受到限制，如X射線、DNA等。

5、醫(yī)療器械的基礎(chǔ)要求

　　同品種醫(yī)療器械使用相同的通用名稱。通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個的特征詞組成。核心詞是對具有相同或相似技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和預(yù)期用途的醫(yī)療器械最概括的表述。特征詞是對醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)、材料組成、特定屬性等主要特征的描述。

　　對醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱命名進(jìn)行了統(tǒng)一化管理，企業(yè)原來為突出自己產(chǎn)品特點(diǎn)而命名的習(xí)慣需要改變，必須使用通用名稱，同種醫(yī)療器械的通用名稱也必須相同；并提出了“核心詞”和“特征詞”的新名詞和定義。
 

6、醫(yī)療器械命名中的禁止內(nèi)容

　?。ㄒ唬┬吞柣蛞?guī)格；

　?。ǘ﹫D形、符號等標(biāo)志；

　?。ㄈ┤嗣?、企業(yè)名、品牌名、商標(biāo)名或其它類似的名稱；

　?。ㄋ模白罴选?、“最新”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化或排他性的詞語；

　?。ㄎ澹┟魇净蛘甙凳緦δ撤N疾病具有治療作用的詞語，或含有表示功效、說明有效率和治愈率的斷言或者保證；

　　（六）明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀或者夸大適應(yīng)癥的內(nèi)容，或含有“美容”、“保健”等宣傳性內(nèi)容；

　　（七）未經(jīng)科學(xué)證明或臨床結(jié)果證明，或虛無、假設(shè)的概念性名稱；

　?。ò耍┯嘘P(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。

　　此八項(xiàng)禁止內(nèi)容的列出是為了防止使用者因產(chǎn)品名稱而造成誤解和錯誤使用。注冊人/備案人在對產(chǎn)品命名時(shí)需謹(jǐn)慎，以往如帶有品牌名的產(chǎn)品名、“遠(yuǎn)紅外線保健儀”、“護(hù)巢暖宮寶”類產(chǎn)品名稱以后將不能再使用。

7、防止醫(yī)療器械通用名被作為商標(biāo)進(jìn)行注冊

　　在第5點(diǎn)中已明確同品種醫(yī)療器械使用相同的通用名稱，因此不能作為某一個組織特有的商標(biāo)。

8、作為醫(yī)療器械管理的IVD產(chǎn)品不適用

　　按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的通用名稱按照體外診斷試劑的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（體外診斷試劑的命名原則：產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：被測物質(zhì)的名稱；第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等。）