《關于取消第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》解讀
近期，國家衛(wèi)生計生委印發(fā)了《關于取消第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》，現對有關要點解讀如下：
一、起草背景
醫(yī)療技術作為醫(yī)療服務要素之一，與醫(yī)療質量和醫(yī)療安全直接相關。改革開放30多年來，我國臨床醫(yī)療技術得到快速發(fā)展，大量新技術在臨床推廣使用，為滿足廣大患者健康需求發(fā)揮了重要作用。2009年，原衛(wèi)生部以規(guī)范性文件形式印發(fā)《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號），對醫(yī)療技術臨床應用實行分類、分級管理，明確將醫(yī)療技術分為三類，對第二類、第三類醫(yī)療技術實施準入管理?！夺t(yī)療技術臨床應用管理辦法》實施6年以來，為保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，管控倫理道德風險，維護患者健康權益發(fā)揮了積極作用。
2015年5月10日，國務院印發(fā)了《關于取消非行政許可審批事項的決定》（國發(fā)〔2015〕27號），取消了第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批。為貫徹落實國務院行政審批制度改革要求，保證醫(yī)療技術臨床應用管理平穩(wěn)銜接、有序過渡，保障醫(yī)療質量和安全，按照“簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務”的原則和“公開、透明、可監(jiān)督”的方針，我委印發(fā)了《關于取消第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》，確保與前期工作無縫銜接，對第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批取消后加強事中事后監(jiān)管提出工作要求。
二、主要內容
（一）理清相關醫(yī)療技術范圍，突出管理重點。根據國務院《關于取消非行政許可審批事項的決定》，取消第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批。廢止2009年5月22日發(fā)布的《首批允許臨床應用的第三類醫(yī)療技術目錄》。明確禁止臨床應用和限制臨床應用的醫(yī)療技術確定原則，將限制臨床應用的醫(yī)療技術作為管理重點，醫(yī)療機構開展《限制臨床應用的醫(yī)療技術（2015版）》在列醫(yī)療技術臨床應用進行備案管理。
對于未在上述名單內的其他《首批允許臨床應用的第三類醫(yī)療技術目錄》在列技術，按照臨床研究的相關規(guī)定執(zhí)行。法律法規(guī)已經設立行政許可的醫(yī)療技術，依照有關規(guī)定執(zhí)行。
（二）強化醫(yī)療機構在醫(yī)療技術臨床應用和管理的主體責任。明確取消第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批后，醫(yī)療機構對本機構醫(yī)療技術臨床應用和管理承擔主體責任。醫(yī)療機構根據其功能、任務和自身條件、能力，綜合評估是否符合《限制臨床應用的醫(yī)療技術（2015版）》在列醫(yī)療技術管理規(guī)范的規(guī)定條件，建立完善相關技術臨床應用管理制度，加強手術分級管理，保障醫(yī)療技術臨床應用質量和安全。對于不具備條件開展或未備案開展《限制臨床應用的醫(yī)療技術（2015版）》在列醫(yī)療技術的醫(yī)療機構，承擔相應責任。
（三）強化行政臨床應用事中事后監(jiān)管責任。要求各級衛(wèi)生計生行政部門依據職責加強轄區(qū)內醫(yī)療機構醫(yī)療技術臨床應用監(jiān)管。要求各省級衛(wèi)生計生行政部門全面清理轄區(qū)內醫(yī)療技術的臨床應用；建立《限制臨床應用的醫(yī)療技術（2015版）》在列醫(yī)療技術臨床應用備案和公示制度，接受社會監(jiān)督；研究建立醫(yī)療技術臨床應用質量控制和評估制度以及重點醫(yī)療技術臨床應用規(guī)范化培訓制度，并對醫(yī)療機構醫(yī)療技術臨床應用情況進行信譽評分；充分利用信息技術手段加強監(jiān)管。
（四）明確對涉及使用藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關產品、制劑等的醫(yī)療技術的管理。涉及使用藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關產品、制劑等的醫(yī)療技術，在藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關產品、制劑等未經食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市前，醫(yī)療機構不得開展臨床應用。
下一步，我委將建立醫(yī)療技術臨床應用管理的部門規(guī)章，并研究事中事后監(jiān)管的配套有關政策。
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