根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床試驗應當備案?，F將備案有關事宜公告如下：

　　一、開展醫(yī)療器械臨床試驗，申辦者應當在試驗項目經倫理審查通過并與臨床試驗機構簽訂協議或合同后，填寫《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》（附件1），提交備案表中列出的相關材料，其中境內醫(yī)療器械向申辦者所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，進口醫(yī)療器械向代理人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　二、接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，對《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》填寫完整且提交材料齊全的，應當當場備案。備案號編排方式為：X1械臨備XXXX2XXXX3，其中X1為備案部門所在地簡稱，XXXX2為年份，XXXX3為流水號。

　　三、接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，應當在10個工作日內將備案信息（格式見附件2）通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。

　　四、自公告發(fā)布之日起，開展醫(yī)療器械臨床試驗應當按照本公告?zhèn)浒负髮嵤?/p>

　　五、申辦者完成臨床試驗備案后，對試驗項目起止日期有變化的，應當于變化后10個工作日內告知原備案管理部門并留有信息變更的記錄。

　　六、食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械臨床試驗備案工作的監(jiān)督檢查，對違反規(guī)定的依法查處。

　　接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當每月10日前將備案信息以電子郵件方式報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司（電子信箱：mdct@cfda.gov.cn）。

　　特此公告。

　　附件：1.醫(yī)療器械臨床試驗備案表
　　　　　2.醫(yī)療器械臨床試驗備案信息通報表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品藥品監(jiān)管總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年7月3日

2015年第87號公告附件1.docx

2015年第87號公告附件2.docx

附：醫(yī)療器械臨床試驗備案資料清單：

1.填寫完整的備案表一式二份

2.申辦者或代理人營業(yè)執(zhí)照復印件

3.倫理委員會意見復印件

4.申辦者與臨床試驗機構實施臨床試驗協議或合同的復印件

5.醫(yī)療器械臨床試驗批件復印件（需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械）