關(guān)于開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系
核查的通知
（格式）
XX?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局：
你?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）XXXX公司提交的XXXX注冊申請（受理號：準(zhǔn)XX-XXXX），現(xiàn)已進(jìn)入技術(shù)審評階段。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，請你局組織開展注冊質(zhì)量管理體系核查工作，并將核查結(jié)果原件及時寄送我中心。
□我中心不參與本次現(xiàn)場檢查工作。
□我中心參與本次現(xiàn)場檢查工作。
聯(lián) 系 人：
聯(lián)系電話：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
年 月 日
附件2
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料
一、注冊申請人基本情況表（見附表）。
二、注冊申請人組織機(jī)構(gòu)圖。
三、企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。
四、如生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復(fù)印件。
五、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。
六、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠的最終檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄。
七、企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告。
八、擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明（如適用）。
九、部分注冊申報資料的復(fù)印件：
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械（不包括體外診斷試劑）：研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)報告、臨床試驗(yàn)報告（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。
?。ǘw外診斷試劑：主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)報告、臨床試驗(yàn)報告（如有）。
附表
注冊申請人基本情況表
注冊申請人： （蓋章）
住 所：
生產(chǎn)地址：
注冊受理號： 受理日期：
填寫日期： 年 月 日
填寫說明
一、注冊申請人必須按照要求如實(shí)填寫，并對所填寫內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
二、注冊申請人應(yīng)當(dāng)在封面加蓋公章。
三、“產(chǎn)品基本情況”按照每一個產(chǎn)品或者每一個注冊申請單元單獨(dú)填寫。
四、“質(zhì)量管理文件目錄”是指與所申請核查的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管理體系程序文件。
一、企業(yè)承諾書
本企業(yè)按照相關(guān)要求建立了質(zhì)量管理體系并通過管理評審證實(shí)，隨時可以接受質(zhì)量管理體系的檢查。
本企業(yè)承諾：保證所有資料都是真實(shí)的，并承擔(dān)任何因失實(shí)引起的法律后果。
（注冊申請人名稱）
（法定代表人簽字）
年 月 日
（注冊申請人蓋章）
二、注冊申請人基本情況
注冊申請人名稱 |
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住所 |
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生產(chǎn)地址 |
| 郵編 |
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負(fù)責(zé)人 |
| 職 務(wù) |
| 電 話 |
| 傳真 |
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聯(lián)系人 |
| 職 務(wù) |
| 電話 |
| 傳真 |
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管 理 人 員 一 覽 表 | ||||||||||||||||
姓名 | 性別 | 年齡 | 最高學(xué)歷 | 職務(wù) | 職稱 | 所在部門 | ||||||||||
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占地面積 | ㎡ | 建筑面積 | ㎡ | |||||||||||||
潔凈廠房級別和面積（如適用） | 級 ㎡ | 質(zhì)檢區(qū)面積 | ㎡ | |||||||||||||
職工總數(shù) | 人 | 專業(yè)技術(shù)人員數(shù) | 人 | |||||||||||||
建廠日期 |
| 注冊資金 | 萬元 | |||||||||||||
三、產(chǎn)品基本情況
產(chǎn)品名稱 |
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產(chǎn)品類別 | □無菌醫(yī)療器械 □植入性醫(yī)療器械 □體外診斷試劑 □其他醫(yī)療器械 | |||
產(chǎn)品作用機(jī)理及組成：
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產(chǎn)品按國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求檢驗(yàn)項(xiàng)目： | ||||
檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱 | 標(biāo)準(zhǔn)序號 | 檢測設(shè)備名稱 | 有否記錄 | |
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