關于開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系
核查的通知
（格式）

XX省（自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局：

　　你?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）XXXX公司提交的XXXX注冊申請（受理號：準XX-XXXX），現(xiàn)已進入技術審評階段。依據(jù)相關規(guī)定，請你局組織開展注冊質(zhì)量管理體系核查工作，并將核查結(jié)果原件及時寄送我中心。

　　□我中心不參與本次現(xiàn)場檢查工作。

　　□我中心參與本次現(xiàn)場檢查工作。

　　聯(lián) 系 人：

　　聯(lián)系電話：

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

醫(yī)療器械技術審評中心

年  月  日
 

附件2

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料

　　一、注冊申請人基本情況表（見附表）。

　　二、注冊申請人組織機構(gòu)圖。

　　三、企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

　　四、如生產(chǎn)過程有凈化要求的應提供有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件。

　　五、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。

　　六、主要生產(chǎn)設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備；如需凈化生產(chǎn)的，還應提供環(huán)境監(jiān)測設備）目錄。

　　七、企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告。

　　八、擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明（如適用）。

　　九、部分注冊申報資料的復印件：

　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械（不包括體外診斷試劑）：研究資料、產(chǎn)品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。

　?。ǘw外診斷試劑：主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）、產(chǎn)品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）。

附表

注冊申請人基本情況表

　　注冊申請人：                           （蓋章）

　　住     所：                             

　　生產(chǎn)地址：                             

　　注冊受理號：              受理日期：           

　　填寫日期：        年    月    日

填寫說明

　　一、注冊申請人必須按照要求如實填寫，并對所填寫內(nèi)容的真實性負責。

　　二、注冊申請人應當在封面加蓋公章。

　　三、“產(chǎn)品基本情況”按照每一個產(chǎn)品或者每一個注冊申請單元單獨填寫。

　　四、“質(zhì)量管理文件目錄”是指與所申請核查的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管理體系程序文件。

一、企業(yè)承諾書

　　本企業(yè)按照相關要求建立了質(zhì)量管理體系并通過管理評審證實，隨時可以接受質(zhì)量管理體系的檢查。

　　本企業(yè)承諾：保證所有資料都是真實的，并承擔任何因失實引起的法律后果。

（注冊申請人名稱）

（法定代表人簽字）

年    月    日

（注冊申請人蓋章）
　　

二、注冊申請人基本情況

三、產(chǎn)品基本情況

產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品類別	□無菌醫(yī)療器械   □植入性醫(yī)療器械 □體外診斷試劑 □其他醫(yī)療器械
產(chǎn)品作用機理及組成：
產(chǎn)品按國家、行業(yè)標準和技術要求檢驗項目：
檢驗項目名稱	標準序號		檢測設備名稱	有否記錄
			全國服務熱線： 400-9905-168 關注我們 關于我們 公司簡介 加入我們 聯(lián)系我們 信息中心 不良事件信息通報 全國醫(yī)械辦事指南 行業(yè)展會信息發(fā)布 信息報道 我們的服務 醫(yī)療器械 化妝品 體外診斷試劑注冊 醫(yī)藥包裝服務 網(wǎng)站地圖丨收藏本站丨免責聲明丨聯(lián)系我們 粵ICP備13059948號 廣州格慧泰福（GHTF）生物科技有限公司 版權所有  ??