關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系
核查的通知
（格式）

XX省（自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局：

　　你?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）XXXX公司提交的XXXX注冊(cè)申請(qǐng)（受理號(hào)：準(zhǔn)XX-XXXX），現(xiàn)已進(jìn)入技術(shù)審評(píng)階段。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，請(qǐng)你局組織開(kāi)展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，并將核查結(jié)果原件及時(shí)寄送我中心。

　　□我中心不參與本次現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

　　□我中心參與本次現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

　　聯(lián) 系 人：

　　聯(lián)系電話：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

年  月  日
 

附件2

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查提交資料

　　一、注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況表（見(jiàn)附表）。

　　二、注冊(cè)申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖。

　　三、企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

　　四、如生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的應(yīng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件。

　　五、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法。

　　六、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠的最終檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備）目錄。

　　七、企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

　　八、擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對(duì)比說(shuō)明（如適用）。

　　九、部分注冊(cè)申報(bào)資料的復(fù)印件：

　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械（不包括體外診斷試劑）：研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。

　?。ǘw外診斷試劑：主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告（如有）。

附表

注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況表

　　注冊(cè)申請(qǐng)人：                           （蓋章）

　　住     所：                             

　　生產(chǎn)地址：                             

　　注冊(cè)受理號(hào)：              受理日期：           

　　填寫(xiě)日期：        年    月    日

填寫(xiě)說(shuō)明

　　一、注冊(cè)申請(qǐng)人必須按照要求如實(shí)填寫(xiě)，并對(duì)所填寫(xiě)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

　　二、注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在封面加蓋公章。

　　三、“產(chǎn)品基本情況”按照每一個(gè)產(chǎn)品或者每一個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)單元單獨(dú)填寫(xiě)。

　　四、“質(zhì)量管理文件目錄”是指與所申請(qǐng)核查的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管理體系程序文件。

一、企業(yè)承諾書(shū)

　　本企業(yè)按照相關(guān)要求建立了質(zhì)量管理體系并通過(guò)管理評(píng)審證實(shí)，隨時(shí)可以接受質(zhì)量管理體系的檢查。

　　本企業(yè)承諾：保證所有資料都是真實(shí)的，并承擔(dān)任何因失實(shí)引起的法律后果。

（注冊(cè)申請(qǐng)人名稱）

（法定代表人簽字）

年    月    日

（注冊(cè)申請(qǐng)人蓋章）
　　

二、注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況

三、產(chǎn)品基本情況

產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品類別	□無(wú)菌醫(yī)療器械   □植入性醫(yī)療器械 □體外診斷試劑 □其他醫(yī)療器械
產(chǎn)品作用機(jī)理及組成：
產(chǎn)品按國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求檢驗(yàn)項(xiàng)目：
檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱	標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)		檢測(cè)設(shè)備名稱	有否記錄
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