2015年4月21日，財(cái)政部與國家發(fā)改委聯(lián)合發(fā)布財(cái)稅[2015]2號(hào)通知，重新規(guī)定了食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目。其中與醫(yī)療器械相關(guān)的項(xiàng)目包括：注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)（首次、變更及延續(xù)），臨床試驗(yàn)申請(qǐng)費(fèi)，檢驗(yàn)費(fèi)，注冊(cè)加急費(fèi)，同時(shí)公布了創(chuàng)新產(chǎn)品免費(fèi)政策。詳情如下：

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)

（一）首次注冊(cè)費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，以及省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，向申請(qǐng)人收取。

（二）變更注冊(cè)費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)申請(qǐng)（變更已獲準(zhǔn)證明文件及附加中載明事項(xiàng)和內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)，下同），以及省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，向申請(qǐng)人收取。

（三）延續(xù)注冊(cè)費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)（醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期滿，辦理延期的注冊(cè)申請(qǐng)，下同），以及省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，向申請(qǐng)人收取。

（四）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)和進(jìn)口第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)，向申請(qǐng)人收取。

第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類辦法依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)加急費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在受理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)（包括首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和臨床試驗(yàn)申請(qǐng)）加急申請(qǐng)時(shí)，向申請(qǐng)人收取。加急申請(qǐng)受理的條件，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門收取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)后，不得在審評(píng)、現(xiàn)場檢查過程中再向醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人收取本通知規(guī)定之外的其他任何費(fèi)用。

（六）醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)費(fèi)。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依照《醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，向被檢驗(yàn)單位和個(gè)人收取。

對(duì)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督性抽查檢驗(yàn)，不得收費(fèi)。

免費(fèi)政策

符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)[2011]300號(hào)）的小微企業(yè)申請(qǐng)創(chuàng)新藥注冊(cè)的，免收新藥注冊(cè)費(fèi)；申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，免收首次注冊(cè)費(fèi)；申請(qǐng)藥品行政保護(hù)和中藥品種保護(hù)的，免收藥品保護(hù)費(fèi)。

創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

其他相關(guān)規(guī)定

上述收費(fèi)項(xiàng)目的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國家發(fā)展改革委、財(cái)政部另行制定。

收費(fèi)單位應(yīng)按財(cái)務(wù)隸屬關(guān)系分別使用財(cái)政部和省級(jí)財(cái)政部門統(tǒng)一印制的票據(jù)。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局及所屬事業(yè)單位的行政事業(yè)性收費(fèi)收入，全額上繳中央國庫，納入中央財(cái)政預(yù)算管理。省及省以下食品藥品監(jiān)督管理部門及所屬事業(yè)單位的行政事業(yè)性收費(fèi)收入，全額上繳地方同級(jí)國庫，納入地方同級(jí)財(cái)政預(yù)算管理。具體繳庫辦法按照財(cái)政部和省級(jí)財(cái)政部門的規(guī)定執(zhí)行。食品藥品監(jiān)督管理部門及所屬事業(yè)單位依法開展注冊(cè)、檢驗(yàn)、認(rèn)證等工作所需經(jīng)費(fèi)，通過同級(jí)財(cái)政預(yù)算統(tǒng)籌安排。

收費(fèi)單位應(yīng)嚴(yán)格按上述規(guī)定執(zhí)行，不得自行增加收費(fèi)項(xiàng)目、擴(kuò)大收費(fèi)范圍或調(diào)整收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，并自覺接受財(cái)政、價(jià)格、審計(jì)部門的監(jiān)督檢查。對(duì)違規(guī)多征、減免或緩征收費(fèi)的，依照《財(cái)政違法行為處罰處分條例》和《違反行政事業(yè)性收費(fèi)和罰沒收入收支兩條線管理規(guī)定行政處分暫行規(guī)定》等國家有關(guān)規(guī)定追究法律責(zé)任。

本通知自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前有關(guān)規(guī)定與本通知不一致的，以本通知為準(zhǔn)。