出具醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定

(征求意見稿)

第一條 為給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出口產(chǎn)品提供便利，規(guī)范出具醫(yī)療器械出口銷售證明的管理工作，特制定本規(guī)定。

第二條 已在我國取得醫(yī)療器械注冊證書或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的產(chǎn)品，其生產(chǎn)企業(yè)可辦理該產(chǎn)品的《醫(yī)療器械出口銷售證明》（格式見附件1）。

第三條 生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械出口銷售證明》的管理工作，組織為本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）出具《醫(yī)療器械出口銷售證明》。

第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門指定的部門（以下簡稱出具證明部門）提交《出具醫(yī)療器械出口銷售證明登記表》（見附件2），并報(bào)送加蓋企業(yè)公章的以下資料，資料內(nèi)容應(yīng)與出口產(chǎn)品的實(shí)際信息一致：

（一）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證的復(fù)印件；

（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證的復(fù)印件；

（四）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第五條 出具證明部門應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的具體要求，對(duì)相關(guān)資料進(jìn)行審查核對(duì)。

符合要求的，應(yīng)當(dāng)出具《醫(yī)療器械出口銷售證明》；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)說明理由。

對(duì)在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)《出具醫(yī)療器械出口銷售證明登記表》涉及品種生產(chǎn)不符合相關(guān)法規(guī)要求，或涉及企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的，不應(yīng)出具《醫(yī)療器械出口銷售證明》。

第六條 《醫(yī)療器械出口銷售證明》編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械出XXXXXXXX號(hào)。其中：

第一位X代表生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；

第二位X代表生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡稱；

第三到第六位X代表4位數(shù)的證明出具年份；

第七到第十位X代表4位數(shù)的證明出具流水號(hào)。

第七條 《醫(yī)療器械出口銷售證明》有效日期不應(yīng)超過申報(bào)資料中各證件最先到達(dá)的截止日期。

第八條 《醫(yī)療器械出口銷售證明》證明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)及時(shí)向出具證明部門報(bào)告。

第九條 企業(yè)應(yīng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案。內(nèi)容包括已辦理的《醫(yī)療器械出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購貨合同、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明、包裝、標(biāo)簽式樣、報(bào)關(guān)單等，以保證產(chǎn)品出口過程的可追溯。

第十條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在官方網(wǎng)站開設(shè)專欄，及時(shí)公開本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械出口銷售證明》的相關(guān)信息。

食品藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)《醫(yī)療器械出口銷售證明》涉及品種生產(chǎn)不符合相關(guān)法規(guī)要求或認(rèn)為其不再符合出具證明條件的，以及接到企業(yè)報(bào)告《醫(yī)療器械出口銷售證明》證明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)在官方網(wǎng)站予以通告。

第十一條 企業(yè)提供虛假證明或者采取其他欺騙手段，騙取《醫(yī)療器械出口銷售證明》的，兩年內(nèi)不再為其出具該證明，并將企業(yè)法定代表人、身份證號(hào)和組織機(jī)構(gòu)代碼等信息在官方網(wǎng)站通報(bào)。

第十二條　企業(yè)應(yīng)保證所出口產(chǎn)品符合醫(yī)療器械出口相關(guān)規(guī)定的要求，在出口過程中所發(fā)生的一切法律責(zé)任，由企業(yè)自行承擔(dān)。

第十三條 本規(guī)定自2015年X月1日起施行。自本規(guī)定實(shí)施之日起，此前文件與本規(guī)定不一致的，均以本規(guī)定為準(zhǔn)。

第十四條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可另行制定本行政區(qū)域內(nèi)出具《醫(yī)療器械出口銷售證明》的具體實(shí)施細(xì)則。

附件：1.《醫(yī)療器械出口銷售證明》樣表

2.《出具醫(yī)療器械出口銷售證明登記表》樣表

附件1

中華人民共和國

PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

醫(yī)療器械出口銷售證明

CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS

證書編號(hào)

Certificate  NO.：

產(chǎn)品名稱

Product(s):

規(guī)格型號(hào)：

Model:

產(chǎn)品注冊或備案憑證號(hào)：

Registration certificate(s):

生產(chǎn)企業(yè)

Manufacturer：

生產(chǎn)企業(yè)地址：

Address of manufacturer:

生產(chǎn)許可或備案憑證號(hào)：

Manufacturing License(s):

茲證明上述產(chǎn)品已在中國注冊，準(zhǔn)許在中國市場銷售。

This is to certify that the above products have been registered and are all owed to be sold in China.

證明有效日期至：  年  月  日

This certification valid until:

年  月  日

附件2

                                                        登記號(hào)：               

出具醫(yī)療器械出口銷售證明登記表

填 表 說 明

1．登記表填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

2．按照《出具醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》報(bào)送資料。報(bào)送的資料應(yīng)按本登記表規(guī)定順序排列，并標(biāo)明順序號(hào)，裝訂成冊。

3．如有在本申請(qǐng)表所列之外的特殊情況，請(qǐng)?jiān)凇捌渌枰f明的問題”欄寫明具體情況并列出所附文件目錄。