本次發(fā)布的征求意見稿相較14年前的第15號局令變化不少。重點(diǎn)體現(xiàn)在如下幾方面：

　　一、依據(jù)新實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院650號令)規(guī)定的分類原則;

　　統(tǒng)一相關(guān)原則，明確“風(fēng)險程度”判定應(yīng)綜合預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)等因素，強(qiáng)調(diào)了“預(yù)期目的”在分類判定中的作用。

　　二、調(diào)整、細(xì)化醫(yī)療器械產(chǎn)品的“歸類” ，以利分類判定：

　　醫(yī)療器械分無源接觸人體、無源非接觸人體、有源接觸人體、有源非接觸人體等“形式” ;細(xì)化了醫(yī)療器械使用狀態(tài)或其產(chǎn)生的“影響” 。

　　增加了“有源植入器械”和“獨(dú)立軟件”，刪除了“一次性無菌器械”，避免不同了類別的交叉。

　　三、根據(jù)醫(yī)療器械當(dāng)前和未來的發(fā)展方向，重新評估界定了分類判定表及建立了特殊判定原則。

　　明確“包”類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)分類最高的醫(yī)療器械為分類依據(jù);增加藥械組合產(chǎn)品、可吸收產(chǎn)品等按三類管理的要求;無菌提供、內(nèi)鏡下重復(fù)使用的產(chǎn)品，按二類管理。

　　令分類規(guī)則更加科學(xué)合理，判定一個產(chǎn)品的類別應(yīng)綜合考慮“分類判定表”和“特殊分類原則” 。

　　四、進(jìn)一步明確有關(guān)用語的含義，完善有關(guān)用語的含義范疇。

　　如：提出“侵入器械”的概念;使用時限之“短期”含24小時，“長期”含30日;根據(jù)臨床需要，使用未改變預(yù)期目的的同種醫(yī)療器械替換時，仍然視為“連續(xù)使用” ;明確“獨(dú)立軟件”概念，以區(qū)分需硬件“軟件(或程序)”等。

　　15號令中的用語含義“交叉”概念較多，新的釋義更為準(zhǔn)確。其中最為值得關(guān)注的當(dāng)屬“植入器械”，增加了“用于替代人體表面或眼表面”的醫(yī)療器械產(chǎn)品。植入產(chǎn)品不再局限于“體內(nèi)或自然腔道”。

　　醫(yī)療器械新分類定義中，三類器械雖然刪除了“植入材料和人工器官”，而從本稿中可看出，植入器械依然按“三類”管理。

　　五、按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑不在本分類規(guī)則之列。

　　六、體現(xiàn)了“動態(tài)調(diào)整分類”的原則。

　　CFDA建立“專家委員會”，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價，調(diào)整分類目錄。

　　以上變化，將體現(xiàn)出我國醫(yī)療器械分類監(jiān)管更加科學(xué)規(guī)范，符合當(dāng)前國際、國內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)展方向?qū)ΡO(jiān)管提出的新要求。