一、依據(jù)

　　國家食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知（食藥監(jiān)械管[2014]13號）。

二、認定權限和結果

　　省局出具初審意見，國家總局負責認定，出具審查結果書面通知，并抄送省局。

三、認定條件

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)注冊地在廣東省內；

　?。ǘ┓鲜乘幈O(jiān)械管[2014]13號文中第二條要求，且能提供食藥監(jiān)械管[2014]13號文中第四條材料的。

四、材料目錄

　?。ㄒ唬﹦?chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表；

　?。ǘ┥暾埲似髽I(yè)法人資格證明文件；

　?。ㄈ┊a(chǎn)品知識產(chǎn)權情況及證明文件；

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品研發(fā)過程及結果的綜述；

　　（五）產(chǎn)品技術文件，至少應當包括：

　　1.產(chǎn)品的預期用途;

　　2.產(chǎn)品工作原理/作用機理；

　　3.產(chǎn)品主要技術指標及確定依據(jù)，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。

　?。┊a(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括：

　　1.信息或者專利檢索機構出具的查新報告；

　　2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；

　　3.國內外已上市同類產(chǎn)品應用情況的分析及對比（如有）；

　　4.產(chǎn)品的創(chuàng)新內容及在臨床應用的顯著價值。

　?。ㄆ撸┊a(chǎn)品安全風險管理報告；

　?。ò耍┊a(chǎn)品說明書（樣稿）；

　?。ň牛┢渌C明產(chǎn)品符合食藥監(jiān)械管[2014]13號第二條的資料；

　?。ㄊ┧峤毁Y料真實性的自我保證聲明。

　　申報資料應當使用中文，原文為外文的，應當有中文譯本。

五、材料要求

　?。?）申請材料應清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打??；

　?。?）每項文件第一頁作標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并按申請材料一級目錄標明項目編號；

　?。?）每項文件均應加蓋企業(yè)公章；

　?。?）按照申請材料目錄的順序裝訂成冊；

　?。?）用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面，格式見“檔案袋封面格式”。

六、申請表格及文件下載

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/96654.html

七、初審流程

八、接收材料地址

　　廣州市越秀區(qū)東風東路753號之二2203房省局醫(yī)療器械注冊處，

　　電話：020-37885407

九、初審時限

　　自接收材料之日起，20個工作日內省局出具初審意見，申報材料和意見由省局直接寄國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務中心受理；企業(yè)在遞交材料之日起40工作日后關注國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關信息。

 GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構積極研讀國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，在大量研究與咨詢國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術審評中心設立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室專家組過程中，總結出創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品申請材料體系，響應當前市場需求，GHTF格慧泰福技術咨詢將于2014年3月1日起推出有關創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批咨詢業(yè)務服務，旨在為廣大醫(yī)療器械新老客戶提供全方位的醫(yī)療器械注冊咨詢技術服務。

一.藥監(jiān)局對同時符合下列情形的醫(yī)療器械產(chǎn)品按創(chuàng)新醫(yī)療器械實施審評審批：

    （一）申請人經(jīng)過其技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。

　?。ǘ┊a(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。

　　（三）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

二、申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批需要具備的申報資料有：

   （一）申請人企業(yè)法人資格證明文件。

　?。ǘ┊a(chǎn)品知識產(chǎn)權情況及證明文件。

　　（三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結果的綜述。

　　（四）產(chǎn)品技術文件。

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件

　?。┊a(chǎn)品安全風險管理報告。

　?。ㄆ撸┊a(chǎn)品說明書（樣稿）。

　?。ò耍┢渌C明產(chǎn)品符合創(chuàng)新醫(yī)療器械的證明性資料。

　?。ň牛┚惩馍暾埲松暾堎Y料（適用時）。

　?。ㄊ┧峤毁Y料真實性的自我保證聲明。

三、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序：

1、境內申請人（境內具備法人資格企業(yè)）申請創(chuàng)新醫(yī)療器械

  第一步、向所在省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出初審----申請受理之日起20個工作日辦結

  第二步、省級部門報送國家總局行政受理服務中心--形式審查并受理后轉呈技術審批中心

  第三步、創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室專家組進行專家審查---40個工作日給出審查意見

  第四步、總局醫(yī)療器械技術審評中心網(wǎng)站審批公示---10個工作日

  第五步、經(jīng)公示無異議的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得批件--創(chuàng)新醫(yī)療器械批件制證發(fā)證

2、境外申請人（授權境內法人資格代理人或境外駐境內辦事機構）申請創(chuàng)新醫(yī)療器械

  第一步、向國家總局行政受理服務中心提成申請--形式審查并受理后轉呈技術審批中心

  第二步、創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室專家組進行專家審查---40個工作日給出審查意見

  第三步、總局醫(yī)療器械技術審評中心網(wǎng)站審批公示---10個工作日

  第四步、經(jīng)公示無異議的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得批件--創(chuàng)新醫(yī)療器械批件制證發(fā)證

四、GHTF格慧泰福技術咨詢--創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請方面可提供的咨詢服務有：

    （一）指導境內申請人申請醫(yī)療器械創(chuàng)新審批技術服務

    （二）指導境外申請人申請醫(yī)療器械創(chuàng)新審批技術服務

    （三）創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品知識產(chǎn)權情況及產(chǎn)品創(chuàng)新性證明文件分析服務

    （四）指導創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)過程及結果綜述資料匯編服務

    （五）指導創(chuàng)新醫(yī)療器械申請人編制創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品技術文檔服務

    （六）指導創(chuàng)新醫(yī)療器械申請人編制產(chǎn)品安全風險管理報告文檔服務

    （七）指導創(chuàng)新醫(yī)療器械申請人編制產(chǎn)品說明書技術服務

    （八）提供創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批境外申報資料文件翻譯服務

    （九）指導創(chuàng)新醫(yī)療器械申請人同國家總局技術審評溝通交流申請服務

    （十）提供創(chuàng)新醫(yī)療器械獲證后產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請服務

    （十一）提供創(chuàng)新醫(yī)療器械獲證后產(chǎn)品檢測與臨床試驗CRO咨詢服務

    （十二）提供創(chuàng)新醫(yī)療器械獲證后產(chǎn)品質量體系考核申請服務

    （十四）提供創(chuàng)新醫(yī)療器械獲證后產(chǎn)品全球市場（CE/FDA/CMDCAS等）認證咨詢服務