國家食品藥品監(jiān)督管理總局圍繞《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制修訂了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章，已于2014年10月1日施行。五箭齊發(fā)，醫(yī)療器械全程系統(tǒng)性監(jiān)管體系形成，五部規(guī)章核心要點是什么？新舊版之間有何差異？小編為您逐一解讀。

表1 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》解讀

表2 《體外診斷試劑注冊管理辦法》解讀

表3 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》解讀

表4 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》解讀

《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》解讀

新規(guī)定由10號令的23條，變更為6號令19條，但要求并沒有減少，而罰則更清晰，刪除一些重復的內(nèi)容，描述更準確。主要變化包括：

1)        新的規(guī)章參考國際慣例，將“包裝標識”與“標簽”合并為“標簽”，避免了術語之間的交叉混淆。

2)        對于重復使用的醫(yī)療器械，新規(guī)章明確了管理要求。

3)        對消費者個人增加了要求，明確由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明。

4)        對于說明書和標簽所用名詞術語和顏色符號等，新規(guī)章也予以了規(guī)范。

5)        第一類醫(yī)療器械實施備案管理已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人可自行修改說明書和標簽的相關內(nèi)容。

附加：CFDA日前發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄

一、部分植入材料和人工器官類醫(yī)療器械

1.血管支架、血管支架系統(tǒng)(外周血管支架除外)；

2. 心臟封堵器、心臟封堵器系統(tǒng)；

3. 人工心臟瓣膜；

4.整形植入物(劑)。

二、同種異體醫(yī)療器械

三、部分動物源醫(yī)療器械

1.心臟、神經(jīng)、硬腦脊膜修補材料；

2.人工皮膚；

3.體內(nèi)用止血、防粘連材料；

4. 骨修復材料；

5.其他直接取材于動物組織的植入性醫(yī)療器械。

四、其他

1.心臟起搏器；

2.植入式血泵；

3.植入式胰島素泵。