2014年8月1日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了一份關(guān)于“預(yù)期豁免部分II類和I類器械上市前通告”的指南草案。

　　該指南草案接受征集意見的截止日期是2014年9月30日。針對指南草案涉及的器械，F(xiàn)DA表示在終稿指南頒布前，F(xiàn)DA不會強(qiáng)制要求器械符合510（k）的要求，也不期望收到與這些器械相關(guān)的510（k）申請。

　　在FDA器械數(shù)據(jù)庫的16個醫(yī)療器械板塊中，指南草案涉及的器械板塊有11個，共涉及107個產(chǎn)品編碼，下表是該指南所涉及的器械板塊和部分產(chǎn)品示例：

　　FDA表示，指南草案里的器械并不豁免其它法規(guī)的要求，如企業(yè)注冊與列名（21 CFR Part 807）、標(biāo)記（21 CFR Part 801 and 21 CFR 809.10）、GMP(21 CFR Part 820)、醫(yī)療器械報告（21 CFR Part 803）。

　　此次指南草案的公布，對于那些正在準(zhǔn)備相關(guān)器械510（k）申請的企業(yè)是一個利好消息，制造這些產(chǎn)品的企業(yè)，產(chǎn)品進(jìn)入美國市場的手續(xù)大大簡化。

　　該指南的正式發(fā)布，意味著豁免510（k）的器械品種進(jìn)一步增多，這意味著FDA將把更多的精力投入到要求申請510（ k）的器械和要求申請PMA的器械上。