國家食品藥品監(jiān)督管理總局

通　　告

2014年　第17號

關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告

　　為指導體外診斷試劑說明書編寫工作，根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。2014年10月1日起，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》（國食藥監(jiān)械〔2007〕240號）廢止。

　　特此通告。

　　附件：體外診斷試劑說明書編寫指導原則

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月11日

2014年第17號通告 附件.docx