國家食品藥品監(jiān)督管理總局

通　　告

2014年　第15號

關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告

　　為推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）規(guī)定，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：

　　一、無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)繼續(xù)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。

　　二、自2014年10月1日起，凡新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

　　三、自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

　　四、自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

　　五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)要求進(jìn)行對照整改，不斷完善質(zhì)量管理體系，全面提升質(zhì)量管理保障能力，在規(guī)定時限內(nèi)達(dá)到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。在規(guī)定時限前仍按現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。

　　六、各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)切實加強對實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的宣貫和指導(dǎo)，對在規(guī)定時限內(nèi)未達(dá)到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定處理。

　　特此通告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月5日