國家食品藥品監(jiān)督管理總局

公　　告

2014年　第44號

關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告

　　為規(guī)范體外診斷試劑注冊管理，指導(dǎo)企業(yè)做好注冊申報工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號），總局組織制定了體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（見附件1—5），現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。

　　特此公告。

　　附件：1.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）（格式）
　　　　　2.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更文件（體外診斷試劑）（格式）
　　　　　3.體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明
　　　　　4.體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求及說明
　　　　　5.體外診斷試劑注冊變更申報資料要求及說明

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月5日

2014年第44號公告 附件.docx